Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukaresoli lisänä HAART-hoitoon (Highly Active Antiretroviral Therapy) kroonisissa HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

torstai 9. lokakuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu pilottitutkimus tukaresolista kahdella annostasolla (25,50 mg) HIV-1-infektoituneilla aikuisilla henkilöillä, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml vakaalla ja erittäin vakaalla Aktiivinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma vähintään 3 kuukauden ajan

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tucaresolin annos ja aikataulu, jota voidaan antaa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille HAART-hoidossa (erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito) viruksen suppressiolla ilman merkittäviä haittatapahtumia ja joka johtaa merkittäviin muutoksiin soluvälitteisissä immuniteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24128
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italia, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli (FI), Toscana, Italia, 50126
        • GSK Investigational Site
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä lisensoitua kolmoisyhdistelmähoitoa, joka määritellään kahdeksi nukleosidianalogiksi (2 NRTI) (paitsi abakaviiri) ja proteaasi-inhibiittoriksi (PI) (mukaan lukien tehostetut PI-ohjelmat) tai ei-nukleosidiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi (NNRTI).
  • Hänellä on oltava sama hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ilman suunnitelmia muuttaa hoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana.

Plasman HIV-1 RNA (ribonukleiinihappo) < 50 kopiota/ml seulonnassa ja dokumentoitu jatkuva suppressio, joka määritellään seuraavasti: kaksi viimeistä lukemaa < 50 kopiota/ml vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

  • Dokumentoitu CD4+-lymfosyyttisolumäärä = 350 solua/ml seulonnassa vähintään yhdellä lukemalla = 350 solua/ml edellisten 3 kuukauden aikana ja CD4:n alinarvo > 200 solua/ml.

HBsAg (ihmisen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni) ja HCV-Ab (ihmisen hepatiitti C -viruksen vasta-aine) negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyperimmuuni- tai allergiset reaktiot lääkehoidosta 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Merkittävä nousu lähtötasosta IFN-g:n (gamma-interferoni) EliSpot-soluvasteissa päivänä 70 koehenkilöiden PBMC:n (perifeerisen veren monosyyttisolujen) peptidistimulaation jälkeen tutkimuslääkkeen toisen annostelujakson jälkeen (päivät 56-62).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kehittävät lääkkeisiin liittyviä ja hoitoa rajoittavia haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön keskeyttämiseen tutkimuksen ja seurannan aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100438

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Tucaresol-tabletit 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa