Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность октреотида ацетата у пациентов с неконтролируемой акромегалией

19 апреля 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности медикаментозного лечения октреотида ацетатом в дозе 30 мг, вводимой каждые 21 день в течение 6 месяцев, с октреотида ацетатом в дозе 60 мг, вводимой каждые 28 дней в течение 6 месяцев, у пациентов с акромегалией и неконтролируемым заболеванием

В этом исследовании оценивали безопасность и эффективность увеличения частоты инъекций октреотида ацетата или увеличения дозы у пациентов с акромегалией, частично отвечающих на лечение, с упорно неконтролируемым заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное добровольное информированное согласие.
  • Пациенты с биохимически подтвержденной активной акромегалией, которые в настоящее время получают аналоги соматостатина по традиционной схеме лечения (октреотид до 30 мг/28 дней; ланреотид до 120 мг/28 дней) в течение не менее 6 мес.
  • Пациенты с неконтролируемым заболеванием, определяемые как пациенты со снижением исходного уровня гормона роста (СТГ) ≥ 50% на фоне лечения аналогами соматостатина по традиционной схеме (сандостатин до 30 мг/28 дней; ланреотид до 120 мг/28 дней). ) не менее 6 мес.
  • Исходный уровень (среднее значение по 3 образцам) Уровень ГР > 2 мкг/л.
  • Уровни инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) выше верхних пределов нормы для возраста и пола.

Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Октреотид 30 мг каждые 21 день
Пациенты получали октреотид по 30 мг каждые 21 день внутримышечно (в/м) в течение 6 мес, всего 8 доз. Во время каждого исследовательского визита октреотид вводили только после завершения всех запланированных оценок эффективности и безопасности для этого визита. Октреотид вводили внутримышечно в правую или левую ягодичную область. Инъекции первоначально вводил обученный и уполномоченный член исследовательской группы. Когда визит в исследовательский центр не требовался, инъекции делала обученная медсестра или семейный врач.
Лекарство: Октреотида ацетат 30 мг суспензия
Каждый флакон исследуемого препарата содержал 30 мг октреотида ацетата в микрокапсулированном биоразлагаемом полимере, поли(DL-лактид-со-гликолиде)(D-(+)глюкоза), с 17% масс./масс. маннитола при приблизительном соотношении октреотид:полимер 1:20. Носитель содержал 0,5% карбоксиметилцеллюлозы натрия.
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Октреотид 60 мг каждые 28 дней
Больные получали октреотид по 60 мг каждые 28 дней внутримышечно (в/м) в течение 6 мес, всего 6 доз. Октреотид мг вводили в виде двух инъекций по 30 мг. Во время каждого исследовательского визита октреотид вводили только после завершения всех запланированных оценок эффективности и безопасности для этого визита. Октреотид вводили внутримышечно в правую или левую ягодичную область. Инъекции первоначально вводил обученный и уполномоченный член исследовательской группы. Когда визит в исследовательский центр не требовался, инъекции делала обученная медсестра или семейный врач.
Лекарство: Октреотида ацетат 30 мг суспензия
Каждый флакон исследуемого препарата содержал 30 мг октреотида ацетата в микрокапсулированном биоразлагаемом полимере, поли(DL-лактид-со-гликолиде)(D-(+)глюкоза), с 17% масс./масс. маннитола при приблизительном соотношении октреотид:полимер 1:20. Носитель содержал 0,5% карбоксиметилцеллюлозы натрия.
Другие имена:
  • Сандостатин ЛАР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гормона роста (GH) от скрининга до конца исследования (неделя 24)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования (неделя 24)
Уровень гормона роста (GH) представлял собой среднее значение, измеренное в 3 образцах крови, взятых с 15-минутными интервалами при каждом посещении. GH измеряли с помощью автоматизированного иммунометрического анализа в центральной лаборатории.
Скрининг до конца исследования (неделя 24)
Изменение уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) от скрининга до конца исследования (неделя 24)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования (неделя 24)
Уровень инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) измеряли в образце крови с помощью автоматизированного иммунометрического анализа в центральной лаборатории.
Скрининг до конца исследования (неделя 24)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема опухоли от скрининга до конца исследования (неделя 24)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования (неделя 24)
Предварительная магнитно-резонансная томография (МРТ) области гипофиза требовалась в течение 12 недель до скрининга в качестве исходной оценки. В конце исследования (24 неделя) была проведена вторая МРТ. Все МРТ выполнялись в соответствии с протоколом. Объем опухоли (мм^3) рассчитывали на основе измерений, полученных по трем осям МРТ-изображений.
Скрининг до конца исследования (неделя 24)
Процент участников с > 20% уменьшением опухоли от скрининга до конца исследования (неделя 24)
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования (неделя 24)
Предварительная магнитно-резонансная томография (МРТ) области гипофиза требовалась в течение 12 недель до скрининга в качестве исходной оценки. В конце исследования (24 неделя) была проведена вторая МРТ. Все МРТ выполнялись в соответствии с протоколом. Объем опухоли (мм^3) рассчитывали на основе измерений, полученных по трем осям МРТ-изображений.
Скрининг до конца исследования (неделя 24)
Процент участников без симптомов акромегалии на 12-й неделе и в конце исследования (24-я неделя)
Временное ограничение: 12-я неделя и окончание обучения (24-я неделя)
Исследователь попросил участника оценить следующие симптомы акромегалии: головная боль, потливость, парестезии, утомляемость, остеоартралгия и синдром запястного канала по 5-балльной шкале (0=отсутствует; 1=легкая; 2=умеренная; 3=тяжелая). но не инвалидизирующий; 4 = тяжелый и инвалидизирующий). Был рассчитан процент бессимптомных участников, то есть с 0 баллами по всем симптомам.
12-я неделя и окончание обучения (24-я неделя)
Акромегалия Оценка качества жизни (AcroQoL) по физической шкале в конце исследования (неделя 24)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 24)
AcroQoL содержит 8 пунктов по физическим аспектам. Участников просили оценить каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 до 5, измеряя либо частоту встречаемости (всегда, большую часть времени, иногда, редко или никогда), либо степень согласия (полностью согласен, умеренно согласен, не согласен и не согласен). не согласен, умеренно не согласен, полностью не согласен). Оценка по физической шкале может варьироваться от 8 до 40. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Конец обучения (неделя 24)
Акромегалия Оценка качества жизни (AcroQoL) по психологической шкале в конце исследования (неделя 24)
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 24)
AcroQoL содержит 14 пунктов по психологическим аспектам. Участников просили оценить каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 до 5, измеряя либо частоту встречаемости (всегда, большую часть времени, иногда, редко или никогда), либо степень согласия (полностью согласен, умеренно согласен, не согласен и не согласен). не согласен, умеренно не согласен, полностью не согласен). Оценка по психологической шкале колеблется от 14 до 70. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Конец обучения (неделя 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSMS995BIT12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октреотида ацетат 30 мг суспензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться