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コントロール不良の先端巨大症患者における酢酸オクトレオチドの有効性/安全性

2011年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

制御不能な先端巨大症患者を対象に、21 日ごとに 6 か月間投与される酢酸オクトレオチド 30 mg と 28 日ごとに 6 か月間投与される酢酸オクトレオチド 60 mg による治療の有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設研究

この研究では、持続的に制御不能な疾患を有する部分的に反応する先端巨大症患者における酢酸オクトレオチド注射の頻度の増加または用量の増加の安全性と有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による自発的なインフォームドコンセント。
  • -現在、ソマトスタチン類似体を従来の治療レジメン（オクトレオチド最大30 mg / 28日、ランレオチド最大120 mg / 28日）で受けている、生化学的に記録された活動性先端巨大症の患者 6か月。
  • コントロール不良の患者は、従来のレジメンでのソマトスタチン類似体による治療中に成長ホルモン（GH）のベースラインレベルが50％以上低下した患者として定義されます（サンドスタチン最大30mg/28日、ランレオチド最大120mg/28日） ) 少なくとも 6 か月間。
  • ベースライン (3 サンプルの平均) GH レベル > 2 μg/L。
  • インスリン様成長因子 I (IGF-I) レベルが、年齢および性別の正常値の上限を超えています。

研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクトレオチド30mgを21日ごと
患者は、オクトレオチド 30 mg を 21 日ごとに筋肉内 (im) に 6 か月間、合計 8 回投与されました。 各研究訪問で、オクトレオチドは、その訪問のために予定されたすべての有効性および安全性評価の完了後にのみ投与されました。 オクトレオチドを右または左の臀部に筋肉内注射した。 注射は、最初に、調査チームの訓練を受け、権限を与えられたメンバーによって投与されました。 治験実施施設への来院が不要な場合は、訓練を受けた看護師またはかかりつけの医師が注射を行いました。
薬：酢酸オクトレオチド30mg懸濁液
治験薬の各バイアルには、マイクロカプセル化された生分解性ポリマー、ポリ (DL-ラクチド-コ-グリコリド) (D-(+) グルコース) 中に 30 mg の酢酸オクトレオチドが含まれており、おおよそのオクトレオチド:ポリマー比で 17% w/w のマンニトールが含まれていました。 1:20。 ビヒクルは、０．５％のカルボキシメチルセルロースナトリウムを含んでいた。
他の名前：
  • サンドスタチン LAR
実験的：オクトレオチド60mgを28日ごと
患者は、オクトレオチド 60 mg を 28 日ごとに筋肉内 (im) に 6 か月間、合計 6 回投与されました。 オクトレオチド mg は、2 回の 30 mg 注射として投与されました。 各研究訪問で、オクトレオチドは、その訪問のために予定されたすべての有効性および安全性評価の完了後にのみ投与されました。 オクトレオチドを右または左の臀部に筋肉内注射した。 注射は、最初に、調査チームの訓練を受け、権限を与えられたメンバーによって投与されました。 治験実施施設への来院が不要な場合は、訓練を受けた看護師またはかかりつけの医師が注射を行いました。
薬：酢酸オクトレオチド30mg懸濁液
治験薬の各バイアルには、マイクロカプセル化された生分解性ポリマー、ポリ (DL-ラクチド-コ-グリコリド) (D-(+) グルコース) 中に 30 mg の酢酸オクトレオチドが含まれており、おおよそのオクトレオチド:ポリマー比で 17% w/w のマンニトールが含まれていました。 1:20。 ビヒクルは、０．５％のカルボキシメチルセルロースナトリウムを含んでいた。
他の名前：
  • サンドスタチン LAR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから研究終了までの成長ホルモン（GH）レベルの変化（24週）
時間枠：試験終了までのスクリーニング（24週）
成長ホルモン (GH) レベルは、各来院時に 15 分間隔で採取された 3 つの血液サンプルで測定された平均値でした。 GH は、中央研究所で自動化された免疫測定法で測定されました。
試験終了までのスクリーニング（24週）
スクリーニングから研究終了までのインスリン様成長因子1（IGF-1）レベルの変化（24週）
時間枠：試験終了までのスクリーニング（24週）
インスリン様成長因子 1 (IGF-1) レベルは、中央研究所で自動免疫測定法を用いて血液サンプルで測定されました。
試験終了までのスクリーニング（24週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから研究終了までの腫瘍体積の変化（24週）
時間枠：試験終了までのスクリーニング（24週）
ベースライン評価として、スクリーニング前の12週間以内に下垂体領域の治療前の磁気共鳴画像（MRI）評価が必要でした。 研究の終わり（24週）に2回目のMRIを行った。 すべての MRI は、プロトコルで定義されたガイドラインに従って実行されました。 腫瘍体積 (mm^3) は、MRI 画像から 3 軸で得られた測定値から計算されました。
試験終了までのスクリーニング（24週）
スクリーニングから研究終了まで（24週目）に腫瘍が20％以上縮小した参加者の割合
時間枠：試験終了までのスクリーニング（24週）
ベースライン評価として、スクリーニング前の12週間以内に下垂体領域の治療前の磁気共鳴画像（MRI）評価が必要でした。 2 回目の MRI は、研究の終わり (24 週) に実施されました。 すべての MRI は、プロトコルで定義されたガイドラインに従って実行されました。 腫瘍体積 (mm^3) は、MRI 画像から 3 軸で得られた測定値から計算されました。
試験終了までのスクリーニング（24週）
12週目および研究終了時（24週目）に先端巨大症の症状がない参加者の割合
時間枠：12週目と研究終了（24週目）
治験責任医師は、参加者に先端巨大症の次の症状を採点するよう求めました: 頭痛、発汗、感覚異常、疲労、変形性関節症、および手根管症候群を 5 段階スケール (0 = なし; 1 = 軽度; 2 = 中程度; 3 = 重度,無効にしない; 4 = 重大で無効にする)。 無症候性の参加者、つまりすべての症状のスコアが 0 である参加者の割合を計算しました。
12週目と研究終了（24週目）
先端巨大症の生活の質 (AcroQoL) アンケート調査終了時の身体スケール スコア (24 週)
時間枠：研究終了（24週目）
AcroQoL には、物理​​的な側面に関する 8 つの項目が含まれています。 参加者は、発生頻度（常に、ほとんどの場合、時々、めったに、またはまったくない）または同意の程度（完全に同意する、ある程度同意する、同意しないまたはまったく同意しない）のいずれかを測定する 1 ～ 5 のリッカート スケールで各項目を評価するよう求められました。同意しない、やや同意しない、完全に同意しない）。 物理的なスケールのスコアは 8 ～ 40 の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
研究終了（24週目）
先端巨大症の生活の質 (AcroQoL) アンケート調査終了時の心理的スケール スコア (24 週)
時間枠：研究終了（24週目）
AcroQoL には、心理学的側面に関する 14 の項目が含まれています。 参加者は、発生頻度（常に、ほとんどの場合、時々、めったに、またはまったくない）または同意の程度（完全に同意する、ある程度同意する、同意しないまたはまったく同意しない）のいずれかを測定する 1 ～ 5 のリッカート スケールで各項目を評価するよう求められました。同意しない、やや同意しない、完全に同意しない）。 心理的スケールのスコアは 14 ～ 70 の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
研究終了（24週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月19日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSMS995BIT12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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