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Efficacia/sicurezza dell'acetato di octreotide in pazienti con acromegalia incontrollata

19 aprile 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza del trattamento medico con octreotide acetato 30 mg somministrato ogni 21 giorni per 6 mesi con quello di octreotide acetato 60 mg somministrato ogni 28 giorni per 6 mesi in pazienti acromegalici con malattia non controllata

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una maggiore frequenza di iniezioni di octreotide acetato o di un aumento della dose in pazienti acromegalici parzialmente responsivi con malattia persistentemente incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato volontario scritto.
  • Pazienti con acromegalia attiva documentata biochimicamente che stanno attualmente ricevendo analoghi della somatostatina in un regime di trattamento convenzionale (octreotide fino a 30 mg/28 giorni; lanreotide fino a 120 mg/28 giorni) per almeno 6 mesi.
  • Pazienti con malattia non controllata definiti come pazienti con una diminuzione dei livelli basali di ormone della crescita (GH) ≥ 50% durante il trattamento con analoghi della somatostatina in un regime convenzionale (sandostatina fino a 30 mg/28 giorni; lanreotide fino a 120 mg/28 giorni ) per almeno 6 mesi.
  • Basale (media di 3 campioni) Livello di GH > 2 µg/L.
  • Livelli del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) superiori ai limiti superiori della norma per età e sesso.

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Octreotide 30 mg ogni 21 giorni
I pazienti hanno ricevuto octreotide 30 mg ogni 21 giorni per via intramuscolare (im) per 6 mesi, per un totale di 8 dosi. Ad ogni visita dello studio, l'octreotide è stato somministrato solo dopo il completamento di tutte le valutazioni di efficacia e sicurezza programmate per quella visita. L'octreotide è stato iniettato im nella regione glutea destra o sinistra. Le iniezioni sono state inizialmente somministrate da un membro addestrato e autorizzato del team investigativo. Quando non è stata richiesta alcuna visita di studio presso il sito sperimentale, le iniezioni sono state praticate da un'infermiera qualificata o dal medico di famiglia.
Droga: Octreotide acetato 30 mg sospensione
Ogni flaconcino del farmaco in studio conteneva octreotide acetato 30 mg in un polimero biodegradabile microincapsulato, poli (DL-lattide-co-glicolide) (D-(+)glucosio), con il 17% p/p di mannitolo in un rapporto octreotide:polimero approssimativo di 1:20. Il veicolo conteneva lo 0,5% di sodio carbossimetilcellulosa.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR
SPERIMENTALE: Octreotide 60 mg ogni 28 giorni
I pazienti hanno ricevuto octreotide 60 mg ogni 28 giorni per via intramuscolare (im) per 6 mesi, per un totale di 6 dosi. L'octreotide mg è stato somministrato in due iniezioni da 30 mg. Ad ogni visita dello studio, l'octreotide è stato somministrato solo dopo il completamento di tutte le valutazioni di efficacia e sicurezza programmate per quella visita. L'octreotide è stato iniettato im nella regione glutea destra o sinistra. Le iniezioni sono state inizialmente somministrate da un membro addestrato e autorizzato del team investigativo. Quando non è stata richiesta alcuna visita di studio presso il sito sperimentale, le iniezioni sono state praticate da un'infermiera qualificata o dal medico di famiglia.
Droga: Octreotide acetato 30 mg sospensione
Ogni flaconcino del farmaco in studio conteneva octreotide acetato 30 mg in un polimero biodegradabile microincapsulato, poli (DL-lattide-co-glicolide) (D-(+)glucosio), con il 17% p/p di mannitolo in un rapporto octreotide:polimero approssimativo di 1:20. Il veicolo conteneva lo 0,5% di sodio carbossimetilcellulosa.
Altri nomi:
  • Longastatina LAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di ormone della crescita (GH) dallo screening alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)
Il livello dell'ormone della crescita (GH) era il valore medio misurato in 3 campioni di sangue raccolti a intervalli di 15 minuti ad ogni visita. Il GH è stato misurato con un test immunometrico automatizzato in un laboratorio centrale.
Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)
Variazione del livello del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) dallo screening alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)
Il livello del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) è stato misurato in un campione di sangue con un test immunometrico automatizzato in un laboratorio centrale.
Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tumore dallo screening alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)
Una valutazione dell'immagine di risonanza magnetica (MRI) pre-trattamento dell'area ipofisaria era richiesta entro 12 settimane prima dello screening come valutazione di base. Una seconda risonanza magnetica è stata eseguita alla fine dello studio (settimana 24). Tutte le risonanze magnetiche sono state eseguite secondo le linee guida definite dal protocollo. Il volume del tumore (mm^3) è stato calcolato dalle misurazioni ottenute su 3 assi dalle immagini MRI.
Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)
Percentuale di partecipanti con riduzione del tumore > 20% dallo screening alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)
Una valutazione dell'immagine di risonanza magnetica (MRI) pre-trattamento dell'area ipofisaria era richiesta entro 12 settimane prima dello screening come valutazione di base. Una seconda risonanza magnetica è stata eseguita alla fine dello studio (settimana 24). Tutte le risonanze magnetiche sono state eseguite secondo le linee guida definite dal protocollo. Il volume del tumore (mm^3) è stato calcolato dalle misurazioni ottenute su 3 assi dalle immagini MRI.
Screening fino alla fine dello studio (Settimana 24)
Percentuale di partecipanti asintomatici per i sintomi dell'acromegalia alla settimana 12 e alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Settimana 12 e fine dello studio (Settimana 24)
Lo sperimentatore ha chiesto al partecipante di valutare i seguenti sintomi di acromegalia: mal di testa, sudorazione, parestesia, affaticamento, osteoartralgia e sindrome del tunnel carpale su una scala a 5 punti (0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave, ma non invalidante; 4=grave e invalidante). È stata calcolata la percentuale di partecipanti asintomatici, cioè con un punteggio pari a 0 per tutti i sintomi.
Settimana 12 e fine dello studio (Settimana 24)
Punteggio della scala fisica del questionario sulla qualità della vita dell'acromegalia (AcroQoL) alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 24)
L'AcroQoL contiene 8 articoli sugli aspetti fisici. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert da 1 a 5 misurando la frequenza dell'occorrenza (sempre, la maggior parte delle volte, a volte, raramente o mai) o il grado di accordo (completamente d'accordo, moderatamente d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, moderatamente in disaccordo, completamente in disaccordo). Il punteggio sulla scala fisica può variare da 8 a 40. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Fine dello studio (Settimana 24)
Punteggio della scala psicologica del questionario sull'acromegalia sulla qualità della vita (AcroQoL) alla fine dello studio (settimana 24)
Lasso di tempo: Fine dello studio (Settimana 24)
L'AcroQoL contiene 14 item sugli aspetti psicologici. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascun elemento su una scala Likert da 1 a 5 misurando la frequenza dell'occorrenza (sempre, la maggior parte delle volte, a volte, raramente o mai) o il grado di accordo (completamente d'accordo, moderatamente d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, moderatamente in disaccordo, completamente in disaccordo). Il punteggio sulla scala psicologica va da 14 a 70. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Fine dello studio (Settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995BIT12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Octreotide acetato 30 mg sospensione

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