Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost oktreotidacetátu u pacientů s nekontrolovanou akromegalií

19. dubna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie porovnávající účinnost a bezpečnost lékařské léčby s oktreotidacetátem 30 mg podávaným každých 21 dní po dobu 6 měsíců s oktreotidacetátem 60 mg podávaným každých 28 dní po dobu 6 měsíců u pacientů s nekontrolovanou chorobou s akromegalikózou

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost zvýšené frekvence injekcí oktreotidacetátu nebo zvýšení dávky u částečně reagujících akromegalických pacientů s přetrvávajícím nekontrolovaným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný dobrovolný informovaný souhlas.
  • Pacienti s biochemicky dokumentovanou aktivní akromegalií, kteří v současné době dostávají analogy somatostatinu v konvenčním léčebném režimu (oktreotid až 30 mg/28 dní; lanreotid až 120 mg/28 dní) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pacienti s nekontrolovaným onemocněním definovaní jako pacienti s poklesem výchozích hladin růstového hormonu (GH) ≥ 50 % během léčby analogy somatostatinu v konvenčním režimu (sandostatin až 30 mg/28 dní; lanreotid až 120 mg/28 dní ) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Výchozí hodnota (průměr ze 3 vzorků) hladina GH > 2 µg/l.
  • Hladiny inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) nad horní hranicí normálu pro věk a pohlaví.

Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oktreotid 30 mg každých 21 dní
Pacienti dostávali oktreotid 30 mg každých 21 dní intramuskulárně (im) po dobu 6 měsíců, celkem 8 dávek. Při každé studijní návštěvě byl oktreotid podáván pouze po dokončení všech plánovaných hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro tuto návštěvu. Oktreotid byl injikován im do pravé nebo levé gluteální oblasti. Injekce byly zpočátku podávány vyškoleným a oprávněným členem výzkumného týmu. Když nebyla vyžadována žádná studijní návštěva na zkoumaném místě, injekce podávala vyškolená sestra nebo rodinný lékař.
Lék: Oktreotid acetát 30 mg suspenze
Každá lahvička studijního léku obsahovala 30 mg oktreotidacetátu v mikroenkapsulovaném biodegradabilním polymeru, poly(DL-laktid-ko-glykolid) (D-(+)glukóze) s 17 % w/w manitolu v přibližném poměru oktreotid:polymer 1:20. Vehikulum obsahovalo 0,5 % sodné soli karboxymethylcelulózy.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR
EXPERIMENTÁLNÍ: Oktreotid 60 mg každých 28 dní
Pacienti dostávali oktreotid 60 mg každých 28 dní intramuskulárně (im) po dobu 6 měsíců, celkem 6 dávek. Octreotid mg byl podáván jako dvě 30mg injekce. Při každé studijní návštěvě byl oktreotid podáván pouze po dokončení všech plánovaných hodnocení účinnosti a bezpečnosti pro tuto návštěvu. Oktreotid byl injikován im do pravé nebo levé gluteální oblasti. Injekce byly zpočátku podávány vyškoleným a oprávněným členem výzkumného týmu. Když nebyla vyžadována žádná studijní návštěva na zkoumaném místě, injekce podávala vyškolená sestra nebo rodinný lékař.
Lék: Oktreotid acetát 30 mg suspenze
Každá lahvička studijního léku obsahovala 30 mg oktreotidacetátu v mikroenkapsulovaném biodegradabilním polymeru, poly(DL-laktid-ko-glykolid) (D-(+)glukóze) s 17 % w/w manitolu v přibližném poměru oktreotid:polymer 1:20. Vehikulum obsahovalo 0,5 % sodné soli karboxymethylcelulózy.
Ostatní jména:
  • Sandostatin LAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny růstového hormonu (GH) od screeningu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Screening do konce studie (24. týden)
Hladina růstového hormonu (GH) byla průměrná hodnota naměřená ve 3 vzorcích krve odebraných v 15minutových intervalech při každé návštěvě. GH byl měřen automatickým imunometrickým testem v centrální laboratoři.
Screening do konce studie (24. týden)
Změna hladiny inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) od screeningu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Screening do konce studie (24. týden)
Hladina inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) byla měřena ve vzorku krve automatickým imunometrickým testem v centrální laboratoři.
Screening do konce studie (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru od screeningu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Screening do konce studie (24. týden)
Posouzení oblasti hypofýzy před léčbou pomocí magnetické rezonance (MRI) bylo požadováno během 12 týdnů před screeningem jako základní hodnocení. Druhá MRI byla provedena na konci studie (24. týden). Všechny MRI byly provedeny podle pokynů definovaných protokolem. Objem nádoru (mm^3) byl vypočten z měření získaných ve 3 osách z MRI snímků.
Screening do konce studie (24. týden)
Procento účastníků s > 20% zmenšením nádoru od screeningu do konce studie (24. týden)
Časové okno: Screening do konce studie (24. týden)
Posouzení oblasti hypofýzy před léčbou pomocí magnetické rezonance (MRI) bylo požadováno během 12 týdnů před screeningem jako základní hodnocení. Druhá MRI byla provedena na konci studie (24. týden). Všechny MRI byly provedeny podle pokynů definovaných protokolem. Objem nádoru (mm^3) byl vypočten z měření získaných ve 3 osách z MRI snímků.
Screening do konce studie (24. týden)
Procento účastníků bez příznaků akromegalie ve 12. týdnu a na konci studie (24. týden)
Časové okno: 12. týden a konec studia (24. týden)
Vyšetřovatel požádal účastníka, aby ohodnotil následující příznaky akromegalie: Bolest hlavy, pocení, parestézie, únava, osteoartralgie a syndrom karpálního tunelu na 5bodové škále (0=nepřítomný; 1=mírný; 2=střední; 3=závažný, ale ne deaktivující; 4 = závažné a deaktivující). Bylo vypočteno procento asymptomatických účastníků, tj. se skóre 0 pro všechny symptomy.
12. týden a konec studia (24. týden)
Akromegalie, dotazník kvality života (AcroQoL) Skóre fyzické škály na konci studie (24. týden)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
AcroQoL obsahuje 8 položek o fyzických aspektech. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou položku na Likertově škále 1–5, která měří buď četnost výskytu (vždy, většinou, někdy, zřídka nebo nikdy), nebo míru souhlasu (zcela souhlasím, středně souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, mírně nesouhlasím, zcela nesouhlasím). Skóre na fyzické škále se může pohybovat od 8 do 40. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Konec studia (24. týden)
Akromegalie, dotazník kvality života (AcroQoL) Skóre psychologické škály na konci studie (24. týden)
Časové okno: Konec studia (24. týden)
AcroQoL obsahuje 14 položek o psychologických aspektech. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili každou položku na Likertově škále 1–5, která měří buď četnost výskytu (vždy, většinou, někdy, zřídka nebo nikdy), nebo míru souhlasu (zcela souhlasím, středně souhlasím, ani souhlasím, ani nesouhlasím, mírně nesouhlasím, zcela nesouhlasím). Skóre na psychologické škále se pohybuje od 14-70. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Konec studia (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995BIT12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid acetát 30 mg suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit