Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidiasetaatin teho/turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon akromegalia

tiistai 19. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan lääketieteellisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta oktreotidiasetaatilla 30 mg 21 päivän välein 6 kuukauden ajan oktreotidiasetaatilla 60 mg annettuun 28 päivän välein 6 kuukauden ajan Acromega-sairauden hoitoon sairastuneille potilaille

Tässä tutkimuksessa arvioitiin oktreotidiasetaatti-injektioiden tihentymisen tai annoksen suurentamisen turvallisuutta ja tehoa osittain vasteen saaneilla akromegaliapotilailla, joilla oli pysyvästi hallitsematon sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat, joilla on biokemiallisesti dokumentoitu aktiivinen akromegalia ja jotka saavat tällä hetkellä somatostatiinianalogeja tavanomaisessa hoito-ohjelmassa (oktreotidi enintään 30 mg/28 päivää; lanreotidi enintään 120 mg/28 päivää) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon sairaus määritellään potilaiksi, joiden kasvuhormonin (GH) lähtötasot laskevat ≥ 50 % hoidon aikana somatostatiinianalogeilla tavanomaisessa hoito-ohjelmassa (sandostatiini enintään 30 mg/28 päivää; lanreotidi enintään 120 mg/28 päivää ) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Lähtötaso (3 näytteen keskiarvo) GH-taso > 2 µg/l.
  • Insuliinin kaltainen kasvutekijä I (IGF-I) ylittää iän ja sukupuolen normaalin ylärajan.

Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oktreotidi 30 mg 21 päivän välein
Potilaat saivat oktreotidia 30 mg joka 21. päivä lihakseen (im) 6 kuukauden ajan, yhteensä 8 annosta. Jokaisella tutkimuskäynnillä oktreotidia annettiin vasta sen jälkeen, kun kaikki kyseiselle käynnille suunnitellut teho- ja turvallisuusarvioinnit oli suoritettu. Oktreotidi ruiskutettiin im oikealle tai vasemmalle pakaraalueelle. Injektiot antoi aluksi koulutettu ja valtuutettu tutkimusryhmän jäsen. Kun tutkimuskäyntiä tutkimuspaikalla ei tarvittu, pistokset antoi koulutettu sairaanhoitaja tai perhelääkäri.
Lääke: Oktreotidiasetaatti 30 mg suspensio
Jokainen tutkimuslääkepullo sisälsi 30 mg oktreotidiasetaattia mikrokapseloidussa biohajoavassa polymeerissä, poly(DL-laktidi-ko-glykolidissa) (D-(+)-glukoosissa), jossa oli 17 % w/w mannitolia likimääräisessä oktreotidi:polymeerisuhteessa 1:20. Vehikkeli sisälsi 0,5 % natriumkarboksimetyyliselluloosaa.
Muut nimet:
  • Sandostatin LAR
KOKEELLISTA: Oktreotidi 60 mg 28 päivän välein
Potilaat saivat oktreotidia 60 mg joka 28. päivä lihakseen (im) 6 kuukauden ajan, yhteensä 6 annosta. Oktreotidia mg annettiin kahtena 30 mg:n injektiona. Jokaisella tutkimuskäynnillä oktreotidia annettiin vasta sen jälkeen, kun kaikki kyseiselle käynnille suunnitellut teho- ja turvallisuusarvioinnit oli suoritettu. Oktreotidi ruiskutettiin im oikealle tai vasemmalle pakaraalueelle. Injektiot antoi aluksi koulutettu ja valtuutettu tutkimusryhmän jäsen. Kun tutkimuskäyntiä tutkimuspaikalla ei tarvittu, pistokset antoi koulutettu sairaanhoitaja tai perhelääkäri.
Lääke: Oktreotidiasetaatti 30 mg suspensio
Jokainen tutkimuslääkepullo sisälsi 30 mg oktreotidiasetaattia mikrokapseloidussa biohajoavassa polymeerissä, poly(DL-laktidi-ko-glykolidissa) (D-(+)-glukoosissa), jossa oli 17 % w/w mannitolia likimääräisessä oktreotidi:polymeerisuhteessa 1:20. Vehikkeli sisälsi 0,5 % natriumkarboksimetyyliselluloosaa.
Muut nimet:
  • Sandostatin LAR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuhormonin (GH) tason muutos seulonnasta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Kasvuhormonin (GH) taso oli keskimääräinen arvo, joka mitattiin 3 verinäytteestä, jotka otettiin 15 minuutin välein kullakin käynnillä. GH mitattiin automaattisella immunometrisellä määrityksellä keskuslaboratoriossa.
Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) tasolla seulonnasta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) taso mitattiin verinäytteestä automaattisella immunometrisellä määrityksellä keskuslaboratoriossa.
Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen määrässä seulonnasta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aivolisäkkeen alueelta vaadittiin hoitoa edeltävä magneettikuvaus (MRI) 12 viikon sisällä ennen seulontaa perusarviointina. Toinen MRI suoritettiin tutkimuksen lopussa (viikko 24). Kaikki MRI-tutkimukset suoritettiin protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti. Kasvaimen tilavuus (mm^3) laskettiin MRI-kuvista 3 akselilla saaduista mittauksista.
Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla kasvain kutistui yli 20 % seulonnasta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Aivolisäkkeen alueelta vaadittiin hoitoa edeltävä magneettikuvaus (MRI) 12 viikon sisällä ennen seulontaa perusarviointina. Toinen MRI suoritettiin tutkimuksen lopussa (viikko 24). Kaikki MRI-tutkimukset suoritettiin protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti. Kasvaimen tilavuus (mm^3) laskettiin MRI-kuvista 3 akselilla saaduista mittauksista.
Seulonta tutkimuksen loppuun (viikko 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli oireeton akromegalia-oireet viikolla 12 ja tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja opintojen loppu (viikko 24)
Tutkija pyysi osallistujaa arvioimaan seuraavat akromegalian oireet: Päänsärky, hikoilu, parestesia, väsymys, nivelkipu ja rannekanavaoireyhtymä 5 pisteen asteikolla (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea, mutta ei vammauttavaa; 4 = vakava ja vammainen). Oireettomien osallistujien prosenttiosuus eli kaikkien oireiden pistemäärä 0 laskettiin.
Viikko 12 ja opintojen loppu (viikko 24)
Akromegalia-elämänlaatu (AcroQoL) -kyselylomakkeen fyysinen pistemäärä tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 24)
AcroQoL sisältää 8 kohtaa fyysisistä näkökohdista. Osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen kohta 1-5 Likert-asteikolla, joka mittaa joko esiintymistiheyttä (aina, suurimman osan ajasta, joskus, harvoin tai ei koskaan) tai yksimielisyyden astetta (täysin samaa mieltä, kohtalaisen samaa mieltä, ei samaa tai eri mieltä, kohtalaisen eri mieltä, täysin eri mieltä). Pistemäärä fyysisellä asteikolla voi vaihdella välillä 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Opiskelun päättyminen (viikko 24)
Akromegalia-elämänlaatu (AcroQoL) -kyselylomakkeen psykologinen pistemäärä tutkimuksen lopussa (viikko 24)
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 24)
AcroQoL sisältää 14 kohtaa psykologisista näkökohdista. Osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen kohta 1-5 Likert-asteikolla, joka mittaa joko esiintymistiheyttä (aina, suurimman osan ajasta, joskus, harvoin tai ei koskaan) tai yksimielisyyden astetta (täysin samaa mieltä, kohtalaisen samaa mieltä, ei samaa tai eri mieltä, kohtalaisen eri mieltä, täysin eri mieltä). Psykologisella asteikolla pisteet vaihtelevat 14-70. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Opiskelun päättyminen (viikko 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995BIT12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oktreotidiasetaatti 30 mg suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa