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Eficacia/seguridad del acetato de octreotida en pacientes con acromegalia no controlada

19 de abril de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico que compara la eficacia y seguridad del tratamiento médico con acetato de octreotida 30 mg administrado cada 21 días durante 6 meses con el de acetato de octreotida 60 mg administrado cada 28 días durante 6 meses en pacientes acromegálicos con enfermedad no controlada

Este estudio evaluó la seguridad y la eficacia de una mayor frecuencia de inyecciones de acetato de octreotida o un aumento de la dosis en pacientes acromegálicos parcialmente sensibles con enfermedad persistentemente no controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario por escrito.
  • Pacientes con acromegalia activa documentada bioquímicamente que actualmente reciben análogos de somatostatina en un régimen de tratamiento convencional (octreotida hasta 30 mg/28 días; lanreotida hasta 120 mg/28 días) durante al menos 6 meses.
  • Pacientes con enfermedad no controlada definidos como pacientes con una disminución de los niveles basales de hormona de crecimiento (GH) ≥ 50% durante el tratamiento con análogos de somatostatina en un régimen convencional (sandostatin hasta 30 mg/28 días; lanreotida hasta 120 mg/28 días ) durante al menos 6 meses.
  • Línea de base (media de 3 muestras) Nivel de GH > 2 µg/L.
  • Niveles del factor de crecimiento similar a la insulina I (IGF-I) por encima de los límites superiores normales para la edad y el sexo.

Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Octreótido 30 mg cada 21 días
Los pacientes recibieron octreotide 30 mg cada 21 días por vía intramuscular (im) durante 6 meses, un total de 8 dosis. En cada visita del estudio, se administró octreotida solo después de completar todas las evaluaciones de eficacia y seguridad programadas para esa visita. Se inyectó octreotide im en las regiones glúteas derecha o izquierda. Las inyecciones fueron administradas inicialmente por un miembro capacitado y autorizado del equipo de investigación. Cuando no se requería una visita de estudio al centro de investigación, las inyecciones las administraba una enfermera capacitada o el médico de familia.
Droga: Suspensión de 30 mg de acetato de octreotida
Cada vial del medicamento del estudio contenía 30 mg de acetato de octreotida en un polímero biodegradable microencapsulado, poli(DL-láctido-co-glicólido) (D-(+)glucosa), con 17 % p/p de manitol en una proporción aproximada de octreotida:polímero de 1:20. El vehículo contenía carboximetilcelulosa sódica al 0,5%.
Otros nombres:
  • Sandostatin LAR
EXPERIMENTAL: Octreótido 60 mg cada 28 días
Los pacientes recibieron octreotide 60 mg cada 28 días por vía intramuscular (im) durante 6 meses, un total de 6 dosis. Octreotide mg se administró en dos inyecciones de 30 mg. En cada visita del estudio, se administró octreotida solo después de completar todas las evaluaciones de eficacia y seguridad programadas para esa visita. Se inyectó octreotide im en las regiones glúteas derecha o izquierda. Las inyecciones fueron administradas inicialmente por un miembro capacitado y autorizado del equipo de investigación. Cuando no se requería una visita de estudio al centro de investigación, las inyecciones las administraba una enfermera capacitada o el médico de familia.
Droga: Suspensión de 30 mg de acetato de octreotida
Cada vial del medicamento del estudio contenía 30 mg de acetato de octreotida en un polímero biodegradable microencapsulado, poli(DL-láctido-co-glicólido) (D-(+)glucosa), con 17 % p/p de manitol en una proporción aproximada de octreotida:polímero de 1:20. El vehículo contenía carboximetilcelulosa sódica al 0,5%.
Otros nombres:
  • Sandostatin LAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de la hormona del crecimiento (GH) desde la evaluación hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (semana 24)
El nivel de la hormona del crecimiento (GH) fue el valor promedio medido en 3 muestras de sangre recolectadas a intervalos de 15 minutos en cada visita. La GH se midió con un ensayo inmunométrico automatizado en un laboratorio central.
Cribado hasta el final del estudio (semana 24)
Cambio en el nivel del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) desde la evaluación hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (semana 24)
El nivel del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) se midió en una muestra de sangre con un ensayo inmunométrico automatizado en un laboratorio central.
Cribado hasta el final del estudio (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen tumoral desde la detección hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (semana 24)
Se requirió una evaluación de imagen de resonancia magnética (IRM) previa al tratamiento del área pituitaria dentro de las 12 semanas anteriores a la selección como evaluación de referencia. Se realizó una segunda resonancia magnética al final del estudio (semana 24). Todas las resonancias magnéticas se realizaron de acuerdo con las pautas definidas por el protocolo. El volumen del tumor (mm ^ 3) se calculó a partir de las mediciones obtenidas en 3 ejes de las imágenes de resonancia magnética.
Cribado hasta el final del estudio (semana 24)
Porcentaje de participantes con > 20 % de reducción del tumor desde la selección hasta el final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (semana 24)
Se requirió una evaluación de imagen de resonancia magnética (IRM) previa al tratamiento del área pituitaria dentro de las 12 semanas anteriores a la selección como evaluación de referencia. Se realizó una segunda resonancia magnética al final del estudio (semana 24). Todas las resonancias magnéticas se realizaron de acuerdo con las pautas definidas por el protocolo. El volumen del tumor (mm ^ 3) se calculó a partir de las mediciones obtenidas en 3 ejes de las imágenes de resonancia magnética.
Cribado hasta el final del estudio (semana 24)
Porcentaje de participantes asintomáticos para los síntomas de la acromegalia en la semana 12 y al final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Semana 12 y fin de estudio (Semana 24)
El investigador pidió al participante que calificara los siguientes síntomas de acromegalia: dolor de cabeza, transpiración, parestesia, fatiga, osteoartralgia y síndrome del túnel carpiano en una escala de 5 puntos (0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave, pero no incapacitante; 4=grave e incapacitante). Se calculó el porcentaje de participantes asintomáticos, es decir, con una puntuación de 0 para todos los síntomas.
Semana 12 y fin de estudio (Semana 24)
Puntuación de la escala física del cuestionario de calidad de vida de la acromegalia (AcroQoL) al final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
El AcroQoL contiene 8 ítems sobre aspectos físicos. Se pidió a los participantes que calificaran cada ítem en una escala de Likert del 1 al 5 que medía la frecuencia de ocurrencia (siempre, la mayoría de las veces, a veces, rara vez o nunca) o el grado de acuerdo (totalmente de acuerdo, moderadamente de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, medianamente en desacuerdo, completamente en desacuerdo). La puntuación en la escala física puede oscilar entre 8 y 40. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Fin de estudio (Semana 24)
Puntuación de la escala psicológica del cuestionario de calidad de vida de acromegalia (AcroQoL) al final del estudio (semana 24)
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 24)
El AcroQoL contiene 14 ítems sobre aspectos Psicológicos. Se pidió a los participantes que calificaran cada ítem en una escala de Likert del 1 al 5 que medía la frecuencia de ocurrencia (siempre, la mayoría de las veces, a veces, rara vez o nunca) o el grado de acuerdo (totalmente de acuerdo, moderadamente de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, medianamente en desacuerdo, completamente en desacuerdo). La puntuación en la escala psicológica oscila entre 14 y 70. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Fin de estudio (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMS995BIT12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suspensión de 30 mg de acetato de octreotida

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