Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhet av oktreotidacetat hos patienter med okontrollerad akromegali

19 april 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen multicenterstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av medicinsk behandling med oktreotidacetat 30 mg administrerat var 21:e dag i 6 månader med oktreotidacetat 60 mg administrerat var 28:e dag i 6 månader vid akromegala patienter med okontrollerad sjukdom

Denna studie utvärderade säkerheten och effekten av en ökad frekvens av oktreotidacetatinjektioner eller en ökning av dosen hos delvis responsiva akromegala patienter med ihållande okontrollerad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt frivilligt informerat samtycke.
  • Patienter med biokemiskt dokumenterad aktiv akromegali som för närvarande får somatostatin-analoger i en konventionell behandlingsregim (oktreotid upp till 30 mg/28 dagar; lanreotid upp till 120 mg/28 dagar) i minst 6 månader.
  • Patienter med okontrollerad sjukdom definierad som patienter med en minskning av baslinjenivåerna av tillväxthormon (GH) ≥ 50 % under behandling med somatostatin-analoger i en konventionell regim (sandostatin upp till 30 mg/28 dagar; lanreotid upp till 120 mg/28 dagar ) i minst 6 månader.
  • Baslinje (medelvärde av 3 prover) GH-nivå > 2 µg/L.
  • Insulinliknande tillväxtfaktor I (IGF-I) nivåer över de övre normala gränserna för ålder och kön.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oktreotid 30 mg var 21:e dag
Patienterna fick oktreotid 30 mg var 21:e dag intramuskulärt (im) under 6 månader, totalt 8 doser. Vid varje studiebesök administrerades oktreotid först efter att alla schemalagda utvärderingar av effekt och säkerhet för det besöket hade slutförts. Oktreotid injicerades im i höger eller vänster glutealregion. Injektionerna administrerades initialt av en utbildad och auktoriserad medlem av undersökningsgruppen. När inget studiebesök på undersökningsplatsen krävdes gavs injektionerna av en utbildad sjuksköterska eller husläkare.
Läkemedel: Oktreotidacetat 30 mg suspension
Varje injektionsflaska med studieläkemedel innehöll oktreotidacetat 30 mg i en mikroinkapslad biologiskt nedbrytbar polymer, poly (DL-laktid-samglykolid) (D-(+)glukos), med 17 % vikt/vikt mannitol i ett ungefärligt förhållande oktreotid:polymer av 1:20. Vehikeln innehöll 0,5 % natriumkarboximetylcellulosa.
Andra namn:
  • Sandostatin LAR
EXPERIMENTELL: Oktreotid 60 mg var 28:e dag
Patienterna fick oktreotid 60 mg var 28:e dag intramuskulärt (im) under 6 månader, totalt 6 doser. Oktreotid mg administrerades som två 30 mg injektioner. Vid varje studiebesök administrerades oktreotid först efter att alla schemalagda utvärderingar av effekt och säkerhet för det besöket hade slutförts. Oktreotid injicerades im i höger eller vänster glutealregion. Injektionerna administrerades initialt av en utbildad och auktoriserad medlem av undersökningsgruppen. När inget studiebesök på undersökningsplatsen krävdes gavs injektionerna av en utbildad sjuksköterska eller husläkare.
Läkemedel: Oktreotidacetat 30 mg suspension
Varje injektionsflaska med studieläkemedel innehöll oktreotidacetat 30 mg i en mikroinkapslad biologiskt nedbrytbar polymer, poly (DL-laktid-samglykolid) (D-(+)glukos), med 17 % vikt/vikt mannitol i ett ungefärligt förhållande oktreotid:polymer av 1:20. Vehikeln innehöll 0,5 % natriumkarboximetylcellulosa.
Andra namn:
  • Sandostatin LAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillväxthormonnivå (GH) från screening till studieslut (vecka 24)
Tidsram: Screening till slutet av studien (vecka 24)
Tillväxthormonnivån (GH) var det genomsnittliga värdet uppmätt i 3 blodprover som tagits med 15 minuters intervall vid varje besök. GH mättes med en automatisk immunometrisk analys i ett centralt laboratorium.
Screening till slutet av studien (vecka 24)
Förändring av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) nivå från screening till studieslut (vecka 24)
Tidsram: Screening till slutet av studien (vecka 24)
Nivån av insulinlik tillväxtfaktor 1 (IGF-1) mättes i ett blodprov med en automatisk immunometrisk analys i ett centralt laboratorium.
Screening till slutet av studien (vecka 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tumörvolym från screening till studieslut (vecka 24)
Tidsram: Screening till slutet av studien (vecka 24)
En förbehandlingsmagnetisk resonansbild (MRI) bedömning av hypofysområdet krävdes inom 12 veckor före screening som en baslinjeutvärdering. En andra MRT utfördes i slutet av studien (vecka 24). Alla MRI utfördes enligt protokolldefinierade riktlinjer. Tumörvolymen (mm^3) beräknades från mätningar erhållna i 3 axlar från MRI-bilderna.
Screening till slutet av studien (vecka 24)
Andel deltagare med > 20 % tumörkrympning från screening till slutet av studien (vecka 24)
Tidsram: Screening till slutet av studien (vecka 24)
En förbehandlingsmagnetisk resonansbild (MRI) bedömning av hypofysområdet krävdes inom 12 veckor före screening som en baslinjeutvärdering. En andra MRT utfördes i slutet av studien (vecka 24). Alla MRI utfördes enligt protokolldefinierade riktlinjer. Tumörvolymen (mm^3) beräknades från mätningar erhållna i 3 axlar från MRI-bilderna.
Screening till slutet av studien (vecka 24)
Andel deltagare asymptomatiska för akromegalisymtom vid vecka 12 och slutet av studien (vecka 24)
Tidsram: Vecka 12 och studieslut (vecka 24)
Utredaren bad deltagaren att bedöma följande symtom på akromegali: Huvudvärk, svett, parestesi, trötthet, osteoartralgi och karpaltunnelsyndrom på en 5-gradig skala (0=frånvarande; 1=lindrig; 2=måttlig; 3=svår, men inte invalidiserande; 4=svår och handikappande). Andelen asymtomatiska deltagare, det vill säga med en poäng på 0 för alla symtom, beräknades.
Vecka 12 och studieslut (vecka 24)
Akromegali livskvalitet (AcroQoL) frågeformulär Fysisk skala poäng vid studieslut (vecka 24)
Tidsram: Studieslut (vecka 24)
AcroQoL innehåller 8 artiklar om fysiska aspekter. Deltagarna ombads att betygsätta varje objekt på en 1-5 Likert-skala som mätte antingen förekomstens frekvens (alltid, oftast, ibland, sällan eller aldrig) eller graden av överensstämmelse (helt instämmer, måttligt instämmer, varken håller med eller håller inte med, håller måttligt med, håller helt med). Poängen på den fysiska skalan kan variera från 8-40. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Studieslut (vecka 24)
Akromegali livskvalitet (AcroQoL) frågeformulär Psychological Scale Poäng vid slutet av studien (vecka 24)
Tidsram: Studieslut (vecka 24)
AcroQoL innehåller 14 artiklar om psykologiska aspekter. Deltagarna ombads att betygsätta varje objekt på en 1-5 Likert-skala som mätte antingen förekomstens frekvens (alltid, oftast, ibland, sällan eller aldrig) eller graden av överensstämmelse (helt instämmer, måttligt instämmer, varken håller med eller håller inte med, håller måttligt med, håller helt med). Poängen på den psykologiska skalan sträcker sig från 14-70. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Studieslut (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSMS995BIT12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oktreotidacetat 30 mg suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera