- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00421499
Влияние потребления какао на артериальное давление у пожилых людей с легкой гипертонией
Рандомизированное контролируемое параллельное групповое одиночное слепое исследование фазы 1, в котором изучается влияние регулярного ежедневного приема небольшого количества темного или белого шоколада на артериальное давление у пожилых людей с легкой гипертензией
Регулярное потребление продуктов, содержащих какао, связано со значительно более низкой смертностью от сердечно-сосудистых заболеваний и всех причин в обсервационных исследованиях. Краткосрочные интервенционные исследования показывают, что высокие дозы какао улучшают функцию эндотелия и снижают артериальное давление (АД), но клиническое влияние длительного приема небольшого количества какао с пищей на АД и лежащие в его основе механизмы снижения АД неясны. Мы предположили, что потребление какао снижает артериальное давление за счет увеличения циркулирующего сосудорасширяющего пула оксида азота (NO) из-за действия полифенолов какао на сосудистый эндотелий.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы проведем рандомизированное одностороннее слепое исследование в параллельных группах с участием пациентов с гипертонической болезнью легкой степени, чтобы оценить влияние темного шоколада, богатого полифенолами, по сравнению с белым шоколадом, не содержащим полифенолов, на артериальное давление и уровень фенолов какао в плазме крови, биоактивный оксид азота и плазменные маркеры окислительного стресса. После 7-дневного подготовительного периода без какао 44 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения в течение 18 недель ежедневных доз либо темного шоколада (6,3 г в день с общим содержанием 30 мг полифенолов и 30 ккал), либо полифенола. бесплатный белый шоколад (5,6 г в день с 30 ккал, содержащий аналогичное количество макроэлементов, электролитов и витаминов). Субъектам будет рекомендовано придерживаться изокалорийной диеты и воздерживаться от других продуктов какао во время исследования. Артериальное давление и параметры плазмы будут оцениваться у каждого субъекта после вводного периода и через 6, 12 и 18 недель лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 55 до 75 лет с хорошим общим состоянием здоровья и высоким нормальным артериальным давлением (от 130/80 до 140/90 мм рт. ст.) или легкой гипертензией (артериальное давление от 140/90 до 160/100 мм рт. ст.), не принимающими лекарств или пищевых добавок. добавки
- Работники нефизического труда с доходом домохозяйства > 20 000 €/год
- Нормальные липиды плазмы (общий холестерин плазмы < 6,18 ммоль/л
- ЛПНП < 4,11 ммоль/л
- ЛПВП > 0,9 ммоль/л
- Триацилглицеролы < 1,8 ммоль/л) и нормальная глюкоза плазмы (глюкоза плазмы натощак 4,2-6,4). ммоль/л).
- Если артериальное давление субъекта превышает 170/100 мм рт. ст. во время одного визита, субъект будет исключен из исследования и направлен на соответствующую антигипертензивную терапию.
Критерий исключения:
Субъекты исключаются, если они имеют:
- Сердечно-сосудистые заболевания (кроме гипертонии)
- Сахарный диабет
- Гипер-/дислипидемия
- Желудочно-кишечные заболевания
- Печеночные и почечные расстройства
- Легочные заболевания
- Коагулопатия
- Рак
- Психические расстройства
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Судорожные расстройства
- История трансплантации органов
- Операции в течение последних 12 месяцев
- Положительные тесты на ВИЧ, гепатит В или С.
Субъекты исключаются, если они имеют:
- Индекс массы тела более 27,5 или менее 18,5 кг/м2
- Активно курил табак в течение последних пяти лет
- Регулярно употребляйте лекарства
- Принимал какие-либо лекарства в течение последних двух недель перед въездом
- Используйте витаминные, минеральные или полифенольные добавки или функциональное питание.
Субъекты будут исключены, если они не могут дать информированное согласие на все процедуры; или субъекты, которые не могут или не желают явиться для контрольных посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
изменения систолического и диастолического артериального давления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
уровни в плазме биоактивного оксида азота, 8-изопростана, полифенолов какао
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk Taubert, Department of Pharmacology, University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECA-02-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования темный шоколад
-
University of California, DavisРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Окислительный стресс | Расширение сосудовСоединенные Штаты
-
TriReme Medical, LLCАктивный, не рекрутирующийИшемия | Перемежающаяся хромота | Заболевание периферических артерий (PAD)Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Австрия, Германия