- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00421499
Effekter av kakaointag på blodtrycket hos äldre individer med mild hypertoni
Randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, enkelblindad, fas 1-studie som undersöker effekterna av regelbundet dagligt intag av små mängder mörk eller vit choklad på blodtrycket hos äldre individer med mild hypertoni
Regelbundet intag av kakaoinnehållande livsmedel är kopplat till en avsevärt lägre kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker i observationsstudier. Korttidsinterventionsstudier indikerar att höga doser kakao förbättrar endotelfunktionen och sänker blodtrycket (BP), men den kliniska effekten av långtidsintag av små dietära mängder kakao på blodtrycket och de underliggande blodtryckssänkande mekanismerna är oklara. Vi antog att kakaokonsumtion sänker blodtrycket genom förstärkning av den cirkulerande vasodilativa kväveoxidpoolen (NO) på grund av verkan av kakaopolyfenolerna vid det vaskulära endotelet.
För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en randomiserad enkelblind, parallell gruppstudie på försökspersoner med mild essentiell hypertoni för att utvärdera effekterna av polyfenolrik mörk choklad kontra polyfenolfri vit choklad på blodtryck och plasmanivåer av kakaofenoler, som cirkulerar bioaktiv kväveoxid och plasmamarkörer för oxidativ stress. Efter en 7 dagars kakaofri inkörningsperiod kommer 44 försökspersoner att randomiseras 1:1 för att få över 18 veckors dagliga doser av antingen mörk choklad (6,3 g per dag med totalt 30 mg polyfenoler och 30 kcal) eller polyfenol gratis vit choklad (5,6 g per dag med 30 kcal, innehållande liknande mängder makronäringsämnen, elektrolyter och vitaminer). Försökspersonerna kommer att rådas att hålla en isokaloridiet och att avstå från andra kakaoprodukter under studien. Blodtrycks- och plasmaparametrar kommer att bedömas hos varje patient efter inkörningsperioden och efter 6, 12 och 18 veckors behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldrarna 55 - 75 år med god allmän hälsa med högt normalt blodtryck (mellan 130/80 och 140/90 mmHg) eller mild hypertoni (blodtryck mellan 140/90 och 160/100 mmHg) utan medicinering eller näringstillskott kosttillskott
- Icke-arbetande arbetare med en hushållsinkomst > 20 000 €/år
- Normala plasmalipider (totalt plasmakolesterol < 6,18 mmol/L
- LDL < 4,11 mmol/L
- HDL > 0,9 mmol/L
- Triacylglyceroler < 1,8 mmol/L) och normalt plasmaglukos (fastande plasmaglukos 4,2-6,4 mmol/L).
- Om en patients blodtryck överstiger 170/100 mmHg vid ett enda besök, kommer patienten att dras ur studien och hänvisas till lämplig antihypertensiv behandling.
Exklusions kriterier:
Ämnen är exkluderade om de har:
- Kardiovaskulära sjukdomar (andra än högt blodtryck)
- Diabetes mellitus
- Hyper-/dyslipidemi
- Gastrointestinala sjukdomar
- Lever- och njursjukdomar
- Lungsjukdomar
- Koagulopati
- Cancer
- Psykiatriska störningar
- Alkohol- eller drogberoende
- Krampsjukdomar
- Historia om organtransplantation
- Operation under de senaste 12 månaderna
- Positiva tester för HIV, hepatit B eller C.
Ämnen är exkluderade om de har:
- Ett kroppsmassaindex på mer än 27,5 eller mindre än 18,5 kg/m2
- Aktivt rökt tobak under de senaste fem åren
- Använd mediciner regelbundet
- Använde vilken medicin som helst under de senaste två veckorna före inresan
- Använd vitamin-, mineral- eller polyfenoltillskott eller funktionell mat.
Försökspersoner kommer att exkluderas om de inte kan ge informerat samtycke till alla procedurer; eller försökspersoner som inte är kapabla eller villiga att dyka upp för kontrollerande besök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
plasmanivåer av bioaktiv kväveoxid, 8-isoprostan, kakaopolyfenoler
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Taubert, Department of Pharmacology, University of Cologne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECA-02-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på mörk choklad
-
Columbia UniversityRekryteringMultipel skleros | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Mercy ResearchAvslutadSeptisk chock | Svår sepsis | MikrocirkulationFörenta staterna