Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kakaointag på blodtrycket hos äldre individer med mild hypertoni

11 januari 2007 uppdaterad av: University of Cologne

Randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, enkelblindad, fas 1-studie som undersöker effekterna av regelbundet dagligt intag av små mängder mörk eller vit choklad på blodtrycket hos äldre individer med mild hypertoni

Regelbundet intag av kakaoinnehållande livsmedel är kopplat till en avsevärt lägre kardiovaskulär dödlighet och dödlighet av alla orsaker i observationsstudier. Korttidsinterventionsstudier indikerar att höga doser kakao förbättrar endotelfunktionen och sänker blodtrycket (BP), men den kliniska effekten av långtidsintag av små dietära mängder kakao på blodtrycket och de underliggande blodtryckssänkande mekanismerna är oklara. Vi antog att kakaokonsumtion sänker blodtrycket genom förstärkning av den cirkulerande vasodilativa kväveoxidpoolen (NO) på grund av verkan av kakaopolyfenolerna vid det vaskulära endotelet.

För att testa denna hypotes kommer vi att genomföra en randomiserad enkelblind, parallell gruppstudie på försökspersoner med mild essentiell hypertoni för att utvärdera effekterna av polyfenolrik mörk choklad kontra polyfenolfri vit choklad på blodtryck och plasmanivåer av kakaofenoler, som cirkulerar bioaktiv kväveoxid och plasmamarkörer för oxidativ stress. Efter en 7 dagars kakaofri inkörningsperiod kommer 44 försökspersoner att randomiseras 1:1 för att få över 18 veckors dagliga doser av antingen mörk choklad (6,3 g per dag med totalt 30 mg polyfenoler och 30 kcal) eller polyfenol gratis vit choklad (5,6 g per dag med 30 kcal, innehållande liknande mängder makronäringsämnen, elektrolyter och vitaminer). Försökspersonerna kommer att rådas att hålla en isokaloridiet och att avstå från andra kakaoprodukter under studien. Blodtrycks- och plasmaparametrar kommer att bedömas hos varje patient efter inkörningsperioden och efter 6, 12 och 18 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Department of Pharmacology, University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldrarna 55 - 75 år med god allmän hälsa med högt normalt blodtryck (mellan 130/80 och 140/90 mmHg) eller mild hypertoni (blodtryck mellan 140/90 och 160/100 mmHg) utan medicinering eller näringstillskott kosttillskott
  • Icke-arbetande arbetare med en hushållsinkomst > 20 000 €/år
  • Normala plasmalipider (totalt plasmakolesterol < 6,18 mmol/L
  • LDL < 4,11 mmol/L
  • HDL > 0,9 mmol/L
  • Triacylglyceroler < 1,8 mmol/L) och normalt plasmaglukos (fastande plasmaglukos 4,2-6,4 mmol/L).
  • Om en patients blodtryck överstiger 170/100 mmHg vid ett enda besök, kommer patienten att dras ur studien och hänvisas till lämplig antihypertensiv behandling.

Exklusions kriterier:

Ämnen är exkluderade om de har:

  • Kardiovaskulära sjukdomar (andra än högt blodtryck)
  • Diabetes mellitus
  • Hyper-/dyslipidemi
  • Gastrointestinala sjukdomar
  • Lever- och njursjukdomar
  • Lungsjukdomar
  • Koagulopati
  • Cancer
  • Psykiatriska störningar
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Krampsjukdomar
  • Historia om organtransplantation
  • Operation under de senaste 12 månaderna
  • Positiva tester för HIV, hepatit B eller C.

Ämnen är exkluderade om de har:

  • Ett kroppsmassaindex på mer än 27,5 eller mindre än 18,5 kg/m2
  • Aktivt rökt tobak under de senaste fem åren
  • Använd mediciner regelbundet
  • Använde vilken medicin som helst under de senaste två veckorna före inresan
  • Använd vitamin-, mineral- eller polyfenoltillskott eller funktionell mat.

Försökspersoner kommer att exkluderas om de inte kan ge informerat samtycke till alla procedurer; eller försökspersoner som inte är kapabla eller villiga att dyka upp för kontrollerande besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck

Sekundära resultatmått

Resultatmått
plasmanivåer av bioaktiv kväveoxid, 8-isoprostan, kakaopolyfenoler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk Taubert, Department of Pharmacology, University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECA-02-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på mörk choklad

3
Prenumerera