- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00421499
Virkninger af kakaoindtag på blodtryk hos ældre personer med mild hypertension
Randomiseret kontrolleret, parallel gruppe, enkeltblindet, fase 1 undersøgelse, der undersøger virkningerne af regelmæssigt dagligt indtag af små mængder mørk eller hvid chokolade på blodtrykket hos ældre personer med mild hypertension
Regelmæssig indtagelse af kakaoholdige fødevarer er forbundet med en betydeligt lavere kardiovaskulær dødelighed og dødelighed af alle årsager i observationsstudier. Kortsigtede interventionsstudier indikerer, at høje doser kakao forbedrer endotelfunktionen og reducerer blodtrykket (BP), men den kliniske effekt af langtidsindtag af små diætmængder kakao på BP og de underliggende BP-sænkende mekanismer er uklare. Vi antog, at kakaoforbrug sænker blodtrykket ved at øge den cirkulerende vasodilatative nitrogenoxid (NO) pool på grund af kakaopolyphenolernes virkning på det vaskulære endotel.
For at teste denne hypotese vil vi udføre et randomiseret enkeltblindt, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med mild essentiel hypertension for at evaluere virkningerne af polyphenolrig mørk chokolade versus polyphenolfri hvid chokolade på blodtryk og plasmaniveauer af kakaofenoler, der cirkulerer bioaktivt nitrogenoxid og plasmamarkører for oxidativt stress. Efter en 7 dages kakaofri indkøringsperiode vil 44 forsøgspersoner blive 1:1 randomiseret til at modtage over 18 ugers daglige doser af enten mørk chokolade (6,3 g pr. dag med i alt 30 mg polyphenoler og 30 kcal) eller polyphenol gratis hvid chokolade (5,6 g pr. dag med 30 kcal, indeholdende tilsvarende mængder af makronæringsstoffer, elektrolytter og vitaminer). Forsøgspersonerne vil blive rådet til at opretholde en isokalorisk diæt og afholde sig fra andre kakaoprodukter under undersøgelsen. Blodtryk og plasmaparametre vil blive vurderet hos hvert individ efter indkøringsperioden og efter 6, 12 og 18 ugers behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50931
- Department of Pharmacology, University of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 55 - 75 år med et godt generelt helbred med højt normalt blodtryk (mellem 130/80 og 140/90 mmHg) eller mild hypertension (blodtryk mellem 140/90 og 160/100 mmHg) uden medicin eller ernæring kosttilskud
- Ikke-manuelle arbejdere med en husstandsindkomst > 20.000 €/år
- Normale plasmalipider (totalt plasmakolesterol < 6,18 mmol/L
- LDL < 4,11 mmol/L
- HDL > 0,9 mmol/L
- Triacylglyceroler < 1,8 mmol/L) og normal plasmaglukose (fastende plasmaglukose 4,2-6,4 mmol/L).
- Hvis en forsøgspersons blodtryk overstiger 170/100 mmHg ved et enkelt besøg, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen og henvist til passende antihypertensiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
Emner er udelukket, hvis de har:
- Hjerte-kar-sygdomme (bortset fra hypertension)
- Diabetes mellitus
- Hyper-/dyslipidæmi
- Gastrointestinale sygdomme
- Lever- og nyrelidelser
- Lungesygdomme
- Koagulopati
- Kræft
- Psykiatriske lidelser
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Anfaldslidelser
- Historie om organtransplantation
- Operation inden for de sidste 12 måneder
- Positive tests for HIV, hepatitis B eller C.
Emner er udelukket, hvis de har:
- Et kropsmasseindeks på mere end 27,5 eller mindre end 18,5 kg/m2
- Aktivt røget tobak inden for de sidste fem år
- Brug regelmæssigt medicin
- Brugt enhver medicin inden for de sidste to uger før indrejse
- Brug vitamin-, mineral- eller polyphenoltilskud eller funktionel mad.
Emner vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at give informeret samtykke til alle procedurer; eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at møde op til kontrolbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
plasmaniveauer af bioaktivt nitrogenoxid, 8-isoprostan, kakaopolyfenoler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Taubert, Department of Pharmacology, University of Cologne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taubert D, Berkels R, Roesen R, Klaus W. Chocolate and blood pressure in elderly individuals with isolated systolic hypertension. JAMA. 2003 Aug 27;290(8):1029-30. doi: 10.1001/jama.290.8.1029. No abstract available.
- Taubert D, Roesen R, Lehmann C, Jung N, Schomig E. Effects of low habitual cocoa intake on blood pressure and bioactive nitric oxide: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jul 4;298(1):49-60. doi: 10.1001/jama.298.1.49.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECA-02-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med mørk chokolade
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...RekrutteringHjerteklapsygdomme | Ekstrakorporal Cirkulation | Mikrovaskulær sjældenhedBrasilien
-
Mercy ResearchAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | MikrocirkulationForenede Stater