Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příjmu kakaa na krevní tlak u starších jedinců s mírnou hypertenzí

11. ledna 2007 aktualizováno: University of Cologne

Randomizovaná kontrolovaná, paralelní skupina, jednoduše zaslepená studie fáze 1, která zkoumá účinky pravidelného denního příjmu malého množství tmavé nebo bílé čokolády na krevní tlak u starších jedinců s mírnou hypertenzí

Pravidelný příjem potravin obsahujících kakao je v observačních studiích spojen s výrazně nižší kardiovaskulární úmrtností a mortalitou ze všech příčin. Krátkodobé intervenční studie naznačují, že vysoké dávky kakaa zlepšují endoteliální funkci a snižují krevní tlak (BP), ale klinický dopad dlouhodobého příjmu malého množství kakaa v potravě na TK a základní mechanismy snižování TK nejsou jasné. Předpokládali jsme, že konzumace kakaa snižuje krevní tlak augmentací cirkulujícího vazodilatačního oxidu dusnatého (NO) v důsledku působení kakaových polyfenolů na vaskulární endotel.

Abychom tuto hypotézu ověřili, provedeme randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii paralelní skupiny u subjektů s mírnou esenciální hypertenzí, abychom vyhodnotili účinky hořké čokolády bohaté na polyfenoly oproti bílé čokoládě bez polyfenolů na krevní tlak a plazmatické hladiny cirkulujících kakaových fenolů. bioaktivní oxid dusnatý a plazmatické markery oxidačního stresu. Po 7denním zaváděcím období bez kakaa bude 44 subjektů randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali po dobu 18 týdnů denní dávky buď hořké čokolády (6,3 g denně s celkem 30 mg polyfenolů a 30 kcal) nebo polyfenolu. bílá čokoláda zdarma (5,6 g denně s 30 kcal, obsahující podobné množství makroživin, elektrolytů a vitamínů). Subjektům bude doporučeno udržovat izokalorickou dietu a zdržet se jiných kakaových produktů během studie. Krevní tlak a parametry plazmy budou hodnoceny u každého subjektu po zaváděcím období a po 6, 12 a 18 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • Department of Pharmacology, University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 55–75 let s dobrým celkovým zdravotním stavem s vysokým normálním krevním tlakem (mezi 130/80 a 140/90 mmHg) nebo mírnou hypertenzí (krevní tlak mezi 140/90 a 160/100 mmHg) bez léků nebo výživy doplňky
  • Nemanuální pracovníci s příjmem domácnosti > 20 000 €/rok
  • Normální plazmatické lipidy (celkový cholesterol v plazmě < 6,18 mmol/l
  • LDL < 4,11 mmol/l
  • HDL > 0,9 mmol/l
  • Triacylglyceroly < 1,8 mmol/l) a normální plazmatická glukóza (plazmatická glukóza nalačno 4,2–6,4 mmol/l).
  • Pokud krevní tlak subjektu překročí 170/100 mmHg při jediné návštěvě, subjekt bude vyřazen ze studie a bude mu doporučena vhodná antihypertenzní terapie.

Kritéria vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny, pokud mají:

  • Kardiovaskulární onemocnění (jiná než hypertenze)
  • Diabetes mellitus
  • Hyper-/dyslipidémie
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Poruchy jater a ledvin
  • Plicní onemocnění
  • Koagulopatie
  • Rakovina
  • Psychiatrické poruchy
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Záchvatové poruchy
  • Historie transplantace orgánů
  • Operace za posledních 12 měsíců
  • Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo C.

Subjekty jsou vyloučeny, pokud mají:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 27,5 nebo nižší než 18,5 kg/m2
  • Aktivně kouřil tabák v posledních pěti letech
  • Pravidelně používejte léky
  • Během posledních dvou týdnů před vstupem užil jakékoli léky
  • Používejte vitamínové, minerální nebo polyfenolové doplňky nebo funkční potraviny.

Subjekty budou vyloučeny, pokud nebudou schopny dát informovaný souhlas se všemi postupy; nebo subjekty, které nejsou schopné nebo ochotné dostavit se na kontrolní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změny systolického a diastolického krevního tlaku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
plazmatické hladiny bioaktivního oxidu dusnatého, 8-isoprostanu, kakaových polyfenolů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk Taubert, Department of Pharmacology, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECA-02-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hořká čokoláda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit