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Effetti dell'assunzione di cacao sulla pressione sanguigna negli anziani con lieve ipertensione

11 gennaio 2007 aggiornato da: University of Cologne

Studio randomizzato controllato, a gruppi paralleli, in singolo cieco, di fase 1 che indaga gli effetti dell'assunzione giornaliera regolare di piccole quantità di cioccolato fondente o bianco sulla pressione sanguigna in individui anziani con lieve ipertensione

L'assunzione regolare di alimenti contenenti cacao è collegata a una mortalità cardiovascolare e per tutte le cause notevolmente inferiore negli studi osservazionali. Studi di intervento a breve termine indicano che alte dosi di cacao migliorano la funzione endoteliale e riducono la pressione sanguigna (BP), ma l'impatto clinico dell'assunzione a lungo termine di piccole quantità dietetiche di cacao sulla BP e i sottostanti meccanismi di abbassamento della BP non sono chiari. Abbiamo ipotizzato che il consumo di cacao abbassi la pressione sanguigna aumentando il pool di ossido nitrico (NO) vasodilatatore circolante dovuto all'azione dei polifenoli del cacao nell'endotelio vascolare.

Per verificare questa ipotesi, condurremo uno studio randomizzato in singolo cieco, a gruppi paralleli in soggetti con lieve ipertensione essenziale per valutare gli effetti del cioccolato fondente ricco di polifenoli rispetto al cioccolato bianco privo di polifenoli sulla pressione sanguigna e sui livelli plasmatici di fenoli del cacao, circolanti ossido nitrico bioattivo e marcatori plasmatici di stress ossidativo. Dopo un periodo di prova senza cacao di 7 giorni, 44 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere dosi giornaliere di oltre 18 settimane di cioccolato fondente (6,3 g al giorno con un totale di 30 mg di polifenoli e 30 kcal) o di polifenoli cioccolato bianco gratis (5,6 g al giorno con 30 kcal, contenente quantità simili di macronutrienti, elettroliti e vitamine). Ai soggetti verrà consigliato di mantenere una dieta isocalorica e di astenersi da altri prodotti a base di cacao durante lo studio. I parametri della pressione sanguigna e del plasma saranno valutati in ciascun soggetto dopo il periodo di rodaggio e dopo 6, 12 e 18 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Department of Pharmacology, University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 55 e 75 anni in buona salute generale con pressione arteriosa normale elevata (tra 130/80 e 140/90 mmHg) o ipertensione lieve (pressione arteriosa tra 140/90 e 160/100 mmHg) in assenza di farmaci o alimentazione integratori
  • Lavoratori non manuali con reddito familiare > 20.000 €/anno
  • Lipidi plasmatici normali (colesterolo plasmatico totale < 6,18 mmol/L
  • LDL < 4,11 mmol/L
  • HDL > 0,9 mmol/L
  • Triacilgliceroli < 1,8 mmol/L) e glucosio plasmatico normale (glicemia plasmatica a digiuno 4,2-6,4 mmol/L).
  • Se la pressione sanguigna di un soggetto supera i 170/100 mmHg in una singola visita, il soggetto verrà ritirato dallo studio e indirizzato a un'appropriata terapia antipertensiva.

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i soggetti in possesso di:

  • Malattie cardiovascolari (diverse dall'ipertensione)
  • Diabete mellito
  • Iper-/dislipidemia
  • Malattie gastrointestinali
  • Patologie epatiche e renali
  • Malattie polmonari
  • Coagulopatia
  • Cancro
  • Disturbi psichiatrici
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Disturbi convulsivi
  • Storia del trapianto di organi
  • Chirurgia negli ultimi 12 mesi
  • Test positivi per HIV, epatite B o C.

Sono esclusi i soggetti in possesso di:

  • Un indice di massa corporea superiore a 27,5 o inferiore a 18,5 kg/m2
  • Tabacco fumato attivamente negli ultimi cinque anni
  • Usa regolarmente i farmaci
  • Usato qualsiasi farmaco nelle ultime due settimane prima dell'ingresso
  • Utilizzare integratori di vitamine, minerali o polifenoli o alimenti funzionali.

I soggetti saranno esclusi se non sono in grado di dare il consenso informato per tutte le procedure; o soggetti che non sono in grado o disposti a presentarsi per visite di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
livelli plasmatici di ossido nitrico bioattivo, 8-isoprostano, polifenoli del cacao

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Taubert, Department of Pharmacology, University of Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECA-02-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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