Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А для лечения нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря

17 сентября 2015 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ботулинического токсина типа А при лечении гиперактивного мочевого пузыря у пациентов с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недержание мочи в результате нейрогенной гиперактивности мочевого пузыря из-за травмы спинного мозга или рассеянного склероза
  • Неадекватная реакция на антихолинергические препараты, используемые для лечения гиперактивного мочевого пузыря

Критерий исключения:

  • История или признаки тазовой или урологической аномалии
  • Предыдущий или текущий диагноз рака мочевого пузыря или простаты
  • Инфекция мочевыводящих путей на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ботулинический токсин типа А (200 ЕД)
Биологический: ботулинический токсин типа А (200 ЕД)
инъекция 200 ЕД ботулинического токсина типа А в 1-й день с последующей инъекцией 200 ЕД ботулинического токсина типа А > 12-й недели; инъекции в детрузор
Другие имена:
  • БОТОКС®
Экспериментальный: 2
ботулинический токсин типа А (300 ЕД)
Биологический: ботулинический токсин типа А (300 ЕД)
инъекция ботулотоксина типа А 300 ЕД в 1-й день с последующей инъекцией ботулотоксина типа А 300 ЕД > 12-й недели; инъекции в детрузор
Другие имена:
  • БОТОКС®
Другой: 3
плацебо; ботулинический токсин типа А (200 ЕД)
Другой: Физиологический раствор (плацебо); ботулинический токсин типа А (200 ЕД)
Инъекция плацебо в 1-й день с последующей инъекцией 200 ЕД ботулинического токсина типа А > 12 недель; инъекции в детрузор
Другие имена:
  • БОТОКС®
Другой: 4
плацебо; ботулинический токсин типа А (300 ЕД)
Другой: Физиологический раствор (плацебо); ботулинический токсин типа А (300 ЕД)
Инъекция плацебо в 1-й день с последующей инъекцией 300 ЕД ботулинического токсина типа А > 12-й недели; инъекции в детрузор
Другие имена:
  • БОТОКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества еженедельных эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение еженедельной частоты эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после первого лечения. Недержание определяется как непроизвольное выделение мочи, что фиксируется в дневнике мочеиспускания пациента. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение эпизодов недержания мочи (улучшение).
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной цистометрической емкости (MCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение MCC по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе. MCC представляет собой максимальный объем мочи, удерживаемый мочевым пузырем. Положительное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение (увеличение) максимального объема мочи, удерживаемой мочевым пузырем.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение максимального давления детрузора (MDP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение MDP по сравнению с исходным уровнем во время первого непроизвольного сокращения детрузора на 6-й неделе. MDP представляет собой максимальное давление (пиковую амплитуду) в мочевом пузыре во время первого непроизвольного сокращения мышцы мочевого пузыря. Чем больше отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем, тем лучше улучшение.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение общей оценки качества жизни при недержании мочи (I-QOL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Изменение общего балла опросника I-QOL по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе, по результатам заполнения пациентом. I-QOL — это утвержденный опросник качества жизни (QOL) для конкретного заболевания, содержащий 22 вопроса, предназначенных для измерения влияния недержания мочи на жизнь пациентов. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале (1 = худшее качество жизни, 5 = лучшее качество жизни). Баллы суммируются по 22 вопросам и нормализуются к баллам от 0 до 100 (0 = худшее качество жизни и 100 = лучшее качество жизни). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-516

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ботулинический токсин типа А (200 ЕД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться