Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av botulinumtoksin type A for behandling av nevrogen overaktiv blære

17. september 2015 oppdatert av: Allergan
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til botulinumtoksin type A ved behandling av overaktiv blære hos pasienter med ryggmargsskade eller multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urininkontinens som følge av nevrogen overaktiv blære på grunn av ryggmargsskade eller multippel sklerose
  • Utilstrekkelig respons på antikolinerge medisiner som brukes til å behandle overaktiv blære

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på bekken- eller urologisk abnormitet
  • Tidligere eller nåværende diagnose av blære- eller prostatakreft
  • Urinveisinfeksjon ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
botulinumtoksin type A (200U)
Biologisk: botulinumtoksin type A (200U)
botulinumtoksin Type A 200 U injeksjon på dag 1 etterfulgt av botulinumtoksin Type A 200 U injeksjon > Uke 12; injeksjoner i detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®
Eksperimentell: 2
botulinumtoksin type A (300U)
Biologisk: botulinumtoksin type A (300U)
botulinumtoksin Type A 300 U injeksjon på dag 1 etterfulgt av botulinumtoksin Type A 300 U injeksjon > Uke 12; injeksjoner i detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®
Annen: 3
placebo; botulinumtoksin type A (200U)
Annen: Normal saltvann (Placebo); botulinumtoksin type A (200U)
Placebo-injeksjon på dag 1 etterfulgt av botulinumtoksin Type A 200 U-injeksjon > 12 uker; injeksjoner i detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®
Annen: 4
placebo; botulinumtoksin type A (300U)
Annen: Normal saltvann (Placebo); botulinumtoksin type A (300U)
Placebo-injeksjon på dag 1 etterfulgt av botulinumtoksin Type A 300 U-injeksjon > uke 12; injeksjoner i detrusor
Andre navn:
  • BOTOX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall ukentlige episoder av urininkontinens
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i den ukentlige frekvensen av inkontinensepisoder ved uke 6 etter første behandling. Inkontinens er definert som ufrivillig tap av urin slik det er registrert i en pasients blæredagbok. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i inkontinensepisoder (forbedring).
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i MCC ved uke 6. MCC representerer det maksimale volumet av urin blæren holder. En positiv tallendring fra baseline representerer en forbedring (økning) i maksimalt volum av urin blæren holder.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i maksimalt detrusortrykk (MDP)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i MDP under den første ufrivillige detrusorkontraksjonen ved uke 6. MDP representerer det maksimale trykket (toppamplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrekningen av blæremuskelen. Jo større negative tallendring fra baseline, jo bedre er forbedringen.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i totalscore for inkontinens livskvalitet (I-QOL) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i totalscore for I-QOL spørreskjema ved uke 6, som utfylt av pasienten. I-QOL er et validert, sykdomsspesifikk livskvalitet (QOL) spørreskjema som inneholder 22 spørsmål designet for å måle effekten av urininkontinens på pasientenes liv. Hvert spørsmål besvares på en 5-punkts skala (1 = dårligste QOL, og 5 = beste QOL). Poengsummen summeres over de 22 spørsmålene og normaliseres til en poengsum på 0-100 (0=dårligste QOL og 100=beste QOL). En positiv endring fra baseline representerer en forbedring.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-516

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på botulinumtoksin type A (200U)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere