Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av botulinumtoxin typ A för behandling av neurogen överaktiv blåsa

17 september 2015 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av botulinumtoxin typ A vid behandling av överaktiv blåsa hos patienter med ryggmärgsskada eller multipel skleros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinens som ett resultat av neurogen överaktiv blåsa på grund av ryggmärgsskada eller multipel skleros
  • Otillräckligt svar på antikolinerg medicin som används för att behandla överaktiv blåsa

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på bäcken- eller urologisk abnormitet
  • Tidigare eller aktuell diagnos av cancer i urinblåsan eller prostata
  • Urinvägsinfektion vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
botulinumtoxin typ A (200U)
Biologisk: botulinumtoxin typ A (200U)
botulinumtoxin typ A 200 U injektion på dag 1 följt av botulinumtoxin typ A 200 U injektion > Vecka 12; injektioner i detrusor
Andra namn:
  • BOTOX®
Experimentell: 2
botulinumtoxin typ A (300U)
Biologisk: botulinumtoxin typ A (300U)
botulinumtoxin typ A 300 U injektion på dag 1 följt av botulinumtoxin typ A 300 U injektion > Vecka 12; injektioner i detrusor
Andra namn:
  • BOTOX®
Övrig: 3
placebo; botulinumtoxin typ A (200U)
Övrig: Normal koksaltlösning (Placebo); botulinumtoxin typ A (200U)
Placebo-injektion på dag 1 följt av botulinumtoxin typ A 200 U-injektion > 12 veckor; injektioner i detrusor
Andra namn:
  • BOTOX®
Övrig: 4
placebo; botulinumtoxin typ A (300U)
Övrig: Normal koksaltlösning (Placebo); botulinumtoxin typ A (300U)
Placebo-injektion på dag 1 följt av botulinumtoxin typ A 300 U-injektion > Vecka 12; injektioner i detrusor
Andra namn:
  • BOTOX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i antal veckoepisoder av urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i veckofrekvensen av inkontinensepisoder vecka 6 efter den första behandlingen. Inkontinens definieras som ofrivillig förlust av urin som registrerats i en patientblåsadagbok. En negativ sifferförändring från baslinjen indikerar en minskning av inkontinensepisoder (förbättring).
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i maximal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i MCC vid vecka 6. MCC representerar den maximala volymen urin som blåsan innehåller. En positiv sifferändring från baslinjen representerar en förbättring (ökning) av den maximala urinvolymen som blåsan innehåller.
Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i maximalt detrusortryck (MDP)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i MDP under den första ofrivilliga detrusorkontraktionen vid vecka 6. MDP representerar det maximala trycket (toppamplituden) i blåsan under den första ofrivilliga sammandragningen av blåsmuskeln. Ju större förändring av negativa siffror från baslinjen, desto bättre är förbättringen.
Baslinje, vecka 6
Förändring från baslinjen i totalpoäng för inkontinenskvalitetslivskvalitet (I-QOL) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i I-QOL-frågeformulärets totalpoäng vid vecka 6, ifylld av patienten. I-QOL är ett validerat frågeformulär för sjukdomsspecifik livskvalitet (QOL) som innehåller 22 frågor utformade för att mäta inverkan av urininkontinens på patienternas liv. Varje fråga besvaras på en 5-gradig skala (1 = sämsta QOL och 5 = bästa QOL). Poängen summeras över de 22 frågorna och normaliseras till en poäng på 0-100 (0=sämsta QOL och 100=bästa QOL). En positiv förändring från baslinjen representerar en förbättring.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

17 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 191622-516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på botulinumtoxin typ A (200U)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera