Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immunogenicity and Safety of Meningococcal Vaccine GSK134612 Given as 1 or 2 Doses to Healthy 9-12 Months Old Toddlers.

11 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Study to Assess Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of Primary Vaccination With GSK Biologicals' MenACWY Vaccine (GSK134612) Given as 1 or 2 Doses to Healthy Toddlers 9-12 Months of Age

The purpose of the study is to characterize the safety and immunogenicity of 1 dose of GSK134612 vaccine at 12 months of age and of GSK134612 vaccine administered as 2 doses at 9 and 12 months of age.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The protocol posting has been amended to reflect changes as a consequence of an amendment to the protocol and also to comply with the FDA amendment Act, Sep 2007. Sections impacted are Brief Title, Official Title of the study, Brief Summary, Key Inclusion & Exclusion criteria.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

385

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94509
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • GSK Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80226
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Birmingham, Georgia, Соединенные Штаты, 35244
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects whose parents/guardians the investigator believes can and will comply with the requirements of the protocol
  • A male or female of 9 months of age (has not attained 10 months of age) at the time of enrollment.
  • Up to date on vaccinations based on ACIP recommendations and the standard practice at the investigational site.
  • Written informed consent obtained from parents/guardian of the subject.
  • Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding enrollment, or planned use during the study period.
  • Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the vaccine dose.
  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 1 month of a dose of study vaccine(s), with the exception of influenza vaccine.
  • Planned administration of a tetanus toxoid (TT) containing vaccine throughout the active phase of the study (through one month after the last vaccination).
  • Previous vaccination with meningococcal polysaccharide or conjugate vaccine of serogroup A, C W and/or Y.
  • History of meningococcal diseases.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition (congenital or secondary), including human immunodeficiency virus (HIV) infection, based on medical history and physical examination (no laboratory testing is required).
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency, until the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
  • History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of any neurologic disorders or seizures.
  • Acute disease at the time of enrollment.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the active phase of the study (through one month after the last dose of study vaccine).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Group A
Single dose GSK134612.
One or 2 intramuscular injections.
Экспериментальный: Group B
Two doses of GSK134612.
One or 2 intramuscular injections.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With Serum Bactericidal Assay Using Human Complement Against Neisseria Meningitides Serogroups A, C, W-135, Y (hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 and hSBA-Men-Y) Antibody Titers Greater Than or Equal to the Cut-off Value
Временное ограничение: One month after the last dose (at Month 4)
The cut-off value for the hSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:8.
One month after the last dose (at Month 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Subjects With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 and hSBA-Men-Y Antibody Titers Greater Than or Equal to the Cut-off Value
Временное ограничение: One month after the first dose (at Month 1)
The cut-off value for the hSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:8.
One month after the first dose (at Month 1)
Number of Subjects With Serum Bactericidal Assay Using hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 and hSBA-Men-Y Antibody Titers Greater Than or Equal to the Cut-off Value
Временное ограничение: At Month 1 (for GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
The cut-off value for the hSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:4.
At Month 1 (for GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
hSBA-MenA, hSBA-MenC, hSBA-MenW -135 and hSBA-Men-Y Antibody Titers
Временное ограничение: At Month 1 (for GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
At Month 1 (for GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Number of Subjects With Serum Bactericidal Assay Using Rabbit Complement Against Neisseria Meningitides Serogroups A, C, W-135, Y (rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY) Antibody Titers Greater Than or Equal to the Cut-off Value
Временное ограничение: At Month 1 (for GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
The cut-off value for the rSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:8.
At Month 1 (for GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Number of Subjects With Serum Bactericidal Assay Using rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY Antibody Titers Greater Than or Equal to the Cut-off Value
Временное ограничение: At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
The cut-off value for the rSBA titers was greater than or equal to (≥) 1:128.
At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW -135 and rSBA-Men-Y Antibody Titers
Временное ограничение: At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Antibody titers were presented as geometric mean titers (GMTs).
At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Number of Subjects With Anti-polysaccharide Meningococcal Serogroup A (Anti-PSA), Serogroup C (Anti-PSC), Serogroup W-135 (Anti-PSW-135) and Serogroup Y (Anti-PSY) Antibody Concentrations Greater Than or Equal to the Cut-off Value
Временное ограничение: At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
The cut-off value for the anti-polysaccharide concentrations was greater than or equal to (≥) 0.3 micrograms per milliliter (μg/mL).
At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Number of Subjects With Anti-PSA, Anti-PSC, Anti-PSW-135 and Anti-PSY Antibody Concentrations Greater Than or Equal to the Cut-off Value
Временное ограничение: At Month 1 (GSK 134612 s doses Group only) and Month 4
The cut-off value for the anti-polysaccharide concentrations was greater than or equal to (≥) 2.0 micrograms per milliliter (μg/mL).
At Month 1 (GSK 134612 s doses Group only) and Month 4
Anti-PSC, Anti-PSW-135 and Anti-PSY Antibody Concentrations
Временное ограничение: At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Antibody concentrations were presented as geometric mean concentrations (GMCs) and expressed in micrograms per milliliter (μg/mL).
At Month 1 (GSK 134612 2 doses Group only) and Month 4
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms
Временное ограничение: During the 4-day (Days 0-3) and 8-day (Days 0-7) periods following each vaccination
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 pain = pain that prevented normal activity. Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
During the 4-day (Days 0-3) and 8-day (Days 0-7) periods following each vaccination
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms
Временное ограничение: During the 4-day (Days 0-3) and 8-day (Days 0-7) periods following each vaccination
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, fever [defined as axillary, oral, tympanic or rectal temperature equal to or above (≥) 38 degrees Celsius (°C)], irritability and loss of appetite. Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade. Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity. Grade 3 fever = fever higher than (>) 40.0 °C. Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
During the 4-day (Days 0-3) and 8-day (Days 0-7) periods following each vaccination
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 1 month post-vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
Up to 1 month post-vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to study end (Month 9)
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
Up to study end (Month 9)
Number of Subjects With New Onset Chronic Ilnesses (NOCI)
Временное ограничение: Up to study end (Month 9)
NOCIs include autoimmune disorders, asthma, type I diabetes, allergies.
Up to study end (Month 9)
Number of Subjects Reporting Rash
Временное ограничение: Up to study end (Month 9)
Rash assessed included hives, idiopathic thrombocytopenic purpura and petechiae.
Up to study end (Month 9)
Number of Subjects Reporting Adverse Events Resulting in Emergency Room (ER) Visits
Временное ограничение: Up to study end (Month 9)
Among AEs prompting emergency room visits were: infections, injuries, skin diseases and respiratory diseases.
Up to study end (Month 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site.

Сроки обмена IPD

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

Критерии совместного доступа к IPD

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 109375
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 109375
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 109375
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 109375
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 109375
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 109375
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 109375
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Meningococcal vaccine GSK134612

Подписаться