Кетамин и гидроморфон для контролируемого пациентом облегчения боли при мукозите у детей

Цель этого обсервационного пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, эффективность и оптимальное соотношение смешанной смеси ГМ-К, вводимой парентерально с помощью АКП у детей с мукозитом, у которых неадекватная анальгезия с использованием обычного ГМ АКП.

Будет проведено открытое исследование 20 последовательных субъектов, давших согласие/согласие, которые соответствуют критериям исследования. Всем пациентам, имеющим право на участие в исследовании, будет предложено информированное письменное согласие, а субъекты старше 7 лет заполнят форму согласия.

Субъект будет осмотрен научным сотрудником/сотрудником педиатрической онкологии для определения уровня клинической тяжести мукозита с использованием Шкалы оценки орального мукозита (OMAS) и Шкалы мукозита Всемирной организации здравоохранения.

Модифицированная цветовая аналоговая шкала (mCAS), которая изначально была разработана для оценки интенсивности боли, будет использоваться для оценки симптомов, о которых сообщают пациенты. Затем субъект получит 24-часовую терапию с использованием составного раствора HM-K PCA.

Первоначальные предписания АКП для фона и болюса будут установлены в существующих настройках утром при наборе в соответствии с критериями включения в исследование минимального почасового использования 4 мкг/кг/час ТМ. Максимум за 1 час будет установлен в 4 раза больше Фоновой дозы.

Через 24 часа будет рассчитано 24-часовое потребление ТМ и К. Субъект будет повторно обследован научным сотрудником/сотрудником педиатрической онкологии для определения уровня клинической тяжести мукозита и заполнения анкеты для оценки симптомов с самоотчетом. Обычная терапия HM PCA будет возобновлена, и через 24 часа будет введена как тяжесть мукозита, так и анкета для оценки симптомов с самоотчетом. Будут представлены описательные сводки демографических данных. 24-часовое использование ТМ будет сравниваться с использованием начального уровня исследования (24-часовой период до набора). Сокращение употребления опиоидов на 30% будет считаться клинически важным. Индекс симптомов уровня симптомов начала исследования — уровень симптомов окончания исследования / уровень симптомов начала исследования будет рассчитываться для каждого симптома, включая интенсивность боли. Индекс больше или равный 0,5 будет считаться положительным результатом. Будут сравниваться показатели в 0, 24 и 48 часов. Будет предоставлено описательное резюме частоты возникновения и лечения побочных эффектов, вызванных опиоидами, через 0, 24 и 48 часов.

Концентрации раствора кетамина

Раствор 1 (низкий): HM 0,2 и K 0,2 мг/мл (1:1) - 20 мг/20 мг в 100 мл. Раствор 2 (средний): ГМ 0,2 и К 0,6 мг/мл (1:3) - 20 мг/60 мг в 100 мл. Раствор 3 (высокий): HM 0,2 и K 1 мг/мл (1:5) - 20 мг/100 мг в 100 мл.

Исходным раствором будет раствор 2 с минимальной дозой 4 мкг/кг/час гидроморфона (ГМ) и 12 мкг/кг/час кетамина (К) (0,02 мл/кг/час раствора).

«Добавить фон»: 4 мкг/кг/час эквивалента гидроморфона (0,02 мл/кг/час раствора) можно ввести однократно по мере необходимости после выполнения критериев смены раствора.

«Увеличение фона»: дополнительные 4 мкг/кг/час эквивалента гидроморфона (0,02 мл/кг/час раствора).

Повторите «Увеличение фона»: 4 мкг/кг/час гидроморфонового эквивалента (0,02 мл/кг/час раствора) могут вводиться каждые 3 часа, если требуется, после выполнения критериев смены раствора.

«Уменьшение фона»: снижение эквивалента гидроморфона на 4 мкг/кг/час (0,02 мл/кг/час раствора) может происходить каждые 3 часа, если это необходимо, после выполнения критериев замены раствора.

«Остановить фон»: Фон останавливается, так что остается только болюсная доза. Может возникнуть при снижении фоновой дозы гидроморфона до 4 мкг/кг/час в течение как минимум 3 часов или при чрезмерных нежелательных явлениях.

«Фон D/C: прекратите введение фонового HM, и останется только болюс.

«Остановить исследование (SS)»: преобразование PCA в обычную терапию HM с любыми адъювантами, необходимыми в соответствии с существующей практикой Acute Pain Service. Из соображений сострадания, если пациент/семья изъявят желание продолжать курс STudy Therapy, это будет принято.

После того, как у пациента возникнет НПР и ему потребуется раствор 1, он не может повторно начинать раствор 2 или 3.