Ketamina e idromorfone per alleviare il dolore controllato dal paziente nella mucosite dei bambini

Lo scopo di questo studio pilota osservazionale è valutare la fattibilità, l'efficacia e il rapporto ottimale di una miscela composta di HM-K somministrata per via parenterale mediante PCA in pazienti pediatrici con mucosite che hanno un'analgesia inadeguata utilizzando HM PCA convenzionale.

Verrà condotto uno studio in aperto su 20 soggetti consecutivi consenzienti/consenzienti che soddisfano i criteri dello studio. Tutti i pazienti idonei per lo studio saranno contattati per il consenso informato e scritto e i soggetti di età superiore ai 7 anni compileranno un modulo di consenso.

Il soggetto sarà esaminato da un collega / personale di oncologia pediatrica per determinare il livello di gravità clinica della mucosite utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) e la scala della mucosite dell'Organizzazione mondiale della sanità.

Verrà utilizzata una scala analogica a colori modificata (mCAS) originariamente progettata per valutare l'intensità del dolore per valutare i sintomi auto-segnalati. Il soggetto riceverà quindi 24 ore di terapia utilizzando una soluzione PCA HM-K composta.

La prescrizione PCA iniziale per il background e il bolo sarà impostata presso le impostazioni esistenti la mattina del reclutamento secondo i criteri di ingresso allo studio di un uso orario minimo di 4 mcg/kg/ora di HM. Il massimo di 1 ora sarà impostato a 4 volte la dose di fondo.

A 24 ore verrà calcolato il consumo di HM e K nelle 24 ore. Il soggetto sarà riesaminato da un collega / personale di oncologia pediatrica per determinare il livello di gravità clinica della mucosite e il questionario di valutazione dei sintomi di autovalutazione somministrato. La terapia convenzionale di HM PCA verrà riavviata e dopo 24 ore verranno somministrati sia la gravità della mucosite che il questionario di valutazione dei sintomi di autovalutazione. Verranno fornite sintesi descrittive dei dati demografici. L'utilizzo di HM di 24 ore verrà confrontato con l'utilizzo a livello di ingresso dello studio (periodo di 24 ore prima del reclutamento). Una riduzione del 30% del consumo di oppioidi sarà considerata clinicamente importante. Per ogni sintomo verrà calcolato un indice dei sintomi del livello dei sintomi di inizio studio - livello dei sintomi di fine studio / livello dei sintomi di inizio studio per ciascun sintomo, inclusa l'intensità del dolore. Un Indice maggiore o uguale a 0,5 sarà considerato un risultato positivo. Verranno confrontati gli indici a 0, 24 e 48 ore. Verrà fornito un riepilogo descrittivo dell'incidenza e del trattamento degli effetti collaterali indotti dagli oppioidi a 0, 24 e 48 ore.

Concentrazioni della soluzione di ketamina

Soluzione 1 (bassa): HM 0,2 e K 0,2 mg/mL (1:1) - 20 mg/20 mg in 100 mL. Soluzione 2 (media): HM 0,2 e K 0,6 mg/mL (1:3) - 20 mg/60 mg in 100 mL. Soluzione 3 (alta): HM 0,2 e K 1 mg/mL (1:5) - 20 mg/100 mg in 100 mL.

La soluzione di partenza sarà la soluzione 2 in una dose minima di 4 mcg/kg/ora di idromorfone (HM) e 12 mcg/kg/ora di ketamina (K) (0,02 mL/kg/ora di soluzione.

"Aggiungere sfondo": 4 mcg/kg/ora di idromorfone equivalente (0,02 ml/kg/ora di soluzione) possono verificarsi una volta come richiesto dopo che sono stati soddisfatti i criteri di cambio soluzione.

"Aumenta il background": ulteriori 4 mcg/kg/ora di idromorfone equivalente (0,02 mL/kg/ora di soluzione).

Ripetere "Aumentare lo sfondo": 4 mcg/kg/ora di idromorfone equivalente (0,02 mL/kg/ora di soluzione) possono verificarsi ogni 3 ore come richiesto dopo che i criteri di sostituzione della soluzione sono stati soddisfatti.

"Diminuire lo sfondo": la diminuzione di 4 mcg/kg/ora dell'idromorfone equivalente (0,02 ml/kg/ora di soluzione) può verificarsi ogni 3 ore, come richiesto, dopo che sono stati soddisfatti i criteri di sostituzione della soluzione.

"Stop background": lo sfondo viene interrotto in modo che rimanga solo la dose del bolo. Può verificarsi quando il background è stato ridotto a 4 mcg/kg/ora di idromorfone per almeno 3 ore o ADE eccessivi.

"Sfondo D/C: interrompe il HM di sfondo e rimane solo il bolo.

"Stop Study (SS)": Conversione del PCA in terapia HM convenzionale con eventuali adiuvanti richiesti secondo la pratica esistente del servizio di dolore acuto. Per motivi compassionevoli, se un paziente/famiglia esprime il desiderio di rimanere in Terapia STUdy, questo sarà accettato.

Una volta che il paziente ha ADE e richiede la soluzione 1, non può riavviare la soluzione 2 o 3.