어린이 점막염에서 환자 조절 통증 완화를 위한 케타민 및 히드로모르폰

이 관찰 파일럿 연구의 목적은 기존의 HM PCA를 사용하여 진통이 불충분한 소아 점막염 환자에서 PCA에 의해 비경구적으로 투여되는 HM-K 혼합 혼합물의 타당성, 효능 및 최적 비율을 평가하는 것입니다.

연구 기준을 충족하는 20명의 연속 동의/동의 피험자에 대한 공개 라벨 연구를 수행할 것입니다. 연구에 적격한 모든 환자에게 정보에 입각한 서면 동의를 구하고 7세 이상의 피험자는 동의서를 작성합니다.

환자는 구강 점막염 평가 척도(OMAS) 및 세계보건기구 점막염 척도를 사용하여 점막염의 임상적 중증도 수준을 결정하기 위해 소아 종양학 동료/직원에 의해 검사될 것입니다.

통증 강도를 평가하기 위해 원래 설계된 mCAS(modified Color Analogue Scale)를 사용하여 자가 보고 증상을 평가합니다. 그런 다음 피험자는 혼합된 HM-K PCA 용액을 사용하여 24시간 동안 치료를 받게 됩니다.

배경 및 볼루스에 대한 초기 PCA 처방은 최소 시간당 4 mcg/kg/시간의 HM 사용이라는 연구 등록 기준에 따라 모집 당일 아침 기존 설정에서 설정됩니다. 1시간 최대값은 백그라운드 용량의 4배로 설정됩니다.

24시간에 24시간 HM 및 K 소모량이 계산됩니다. 피험자는 점막염의 임상적 중증도 수준을 결정하기 위해 소아 종양학 펠로우/스태프에 의해 재검사되고 자가 보고 증상 평가 설문지가 실시됩니다. HM PCA의 기존 요법이 다시 시작되고 24시간에 점막염 중증도와 자가 보고 증상 평가 설문지가 모두 시행됩니다. 인구 통계 데이터의 설명 요약이 제공됩니다. 24시간 HM 활용은 연구 초급 수준 활용(모집 전 24시간 기간)과 비교됩니다. 오피오이드 사용의 30% 감소는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 연구 시작 증상 수준 - 연구 종료 증상 수준/연구 시작 증상 수준의 증상 지수는 통증 강도를 포함하여 각 증상에 대해 계산됩니다. 0.5 이상의 지수는 긍정적인 결과로 간주됩니다. 0, 24 및 48시간의 인덱스가 비교됩니다. 0, 24 및 48시간에서 오피오이드 유발 부작용의 발생 및 치료에 대한 설명 요약이 제공됩니다.

케타민 용액 농도

용액 1(낮음): HM 0.2 및 K 0.2mg/mL(1:1) - 100mL 중 20mg/20mg. 용액 2(중간): HM 0.2 및 K 0.6mg/mL(1:3) - 100mL 중 20mg/60mg. 용액 3(높음): HM 0.2 및 K 1mg/mL(1:5) - 100mL에서 20mg/100mg.

출발 용액은 히드로모르폰(HM) 4mcg/kg/시간 및 케타민(K) 12mcg/kg/시간(용액 0.02mL/kg/시간)의 용액 2입니다.

"배경 추가": 용액 변경 기준이 충족된 후 필요에 따라 4 mcg/kg/시간의 히드로모르폰 등가물(0.02 mL/kg/시간의 용액)이 필요할 수 있습니다.

"배경 증가": 추가 4mcg/kg/시간의 히드로모르폰 등가(0.02mL/kg/시간의 용액).

"배경 증가" 반복: 용액 변경 기준이 충족된 후 필요에 따라 3시간마다 Hydromorphone 등가물 4mcg/kg/시간(용액 0.02mL/kg/시간)이 발생할 수 있습니다.

"배경 감소": 용액 변경 기준이 충족된 후 필요에 따라 3시간마다 히드로모르폰 등가물이 4mcg/kg/시간 감소(용액 0.02mL/kg/시간)될 수 있습니다.

"배경 정지": 배경이 정지되어 볼루스 용량만 남습니다. 최소 3시간 동안 배경이 4mcg/kg/시간의 하이드로모르폰으로 감소했거나 과도한 ADE가 있는 경우 발생할 수 있습니다.

"D/C 배경: 배경 HM을 중단하고 볼루스만 남습니다.

"연구 중지(SS)": 급성 통증 서비스의 기존 관행에 따라 필요한 보조제를 사용하여 PCA를 기존의 HM 요법으로 전환합니다. 자비로운 이유로, 환자/가족이 STudy Therapy를 계속 사용하겠다는 의사를 표명하면 수락될 것입니다.

환자에게 ADE가 있고 솔루션 1이 필요한 경우 솔루션 2 또는 3을 다시 시작할 수 없습니다.