Ketamin och hydromorfon för patientkontrollerad smärtlindring vid barns mukosit

Syftet med denna observationspilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, effektiviteten och det optimala förhållandet av en sammansatt blandning av HM-K administrerad parenteralt av PCA hos pediatriska mukositpatienter som har otillräcklig analgesi med konventionell HM PCA.

En öppen studie av 20 konsekutiva samtyckande/samtyckande personer som uppfyller studiekriterierna kommer att genomföras. Alla patienter som är kvalificerade för studien kommer att kontaktas för informerat, skriftligt samtycke och försökspersoner över 7 år kommer att fylla i ett samtyckesformulär.

Ämnet kommer att undersökas av en pediatrisk onkologistipendiat/personal för att fastställa graden av klinisk svårighetsgrad av mukosit med hjälp av Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) och World Health Organization Mucositis Scale.

En modifierad färganalogskala (mCAS) som ursprungligen utformades för att utvärdera smärtintensitet kommer att användas för att utvärdera självrapporteringssymtomen. Patienten kommer sedan att få 24 timmars terapi med en sammansatt HM-K PCA-lösning.

Initialt PCA-recept för bakgrunden och bolusen kommer att ställas in på de befintliga inställningarna på morgonen för rekryteringen enligt kriterierna för inträde i studien med minsta användning per timme på 4 mcg/kg/timme av HM. Maximalt 1 timme kommer att ställas in på 4 gånger bakgrundsdosen.

Vid 24 timmar kommer 24-timmars HM- och K-förbrukningen att beräknas. Ämnet kommer att undersökas på nytt av en pediatrisk onkologistipendiat/personal för att fastställa graden av klinisk svårighetsgrad av mukositen och det självrapporterande symtomutvärderingsformuläret som administreras. Konventionell behandling av HM PCA kommer att återupptas och efter 24 timmar kommer både mukositgraden och frågeformuläret för självrapportering av symtomutvärdering att administreras. Beskrivande sammanfattningar av de demografiska uppgifterna kommer att tillhandahållas. 24-timmars HM-användningen kommer att jämföras med studiens ingångsnivå (24 timmar före rekrytering). En 30 % minskning av opioidanvändningen kommer att anses vara kliniskt viktig. Ett symtomindex för symtomnivå för startstudie - Symtomnivå vid slutstudie/Startstudie symtomnivå kommer att beräknas för varje symtom inklusive smärtintensitet. Ett index som är större än eller lika med 0,5 kommer att betraktas som ett positivt resultat. Index vid 0, 24 och 48 timmar kommer att jämföras. En beskrivande sammanfattning av förekomsten och behandlingen av opioidinducerade biverkningar efter 0, 24 och 48 timmar kommer att tillhandahållas.

Ketaminlösningskoncentrationer

Lösning 1 (låg): HM 0,2 och K 0,2 mg/ml (1:1) - 20 mg/20 mg i 100 ml. Lösning 2 (medium): HM 0,2 och K 0,6 mg/ml (1:3) - 20 mg/60 mg i 100 ml. Lösning 3 (hög): HM 0,2 och K 1 mg/ml (1:5) - 20 mg/100 mg i 100 ml.

Startlösningen är lösning 2 i en minsta dos på 4 mcg/kg/timme hydromorfon (HM) och 12 mcg/kg/timme ketamin (K) (0,02 mL/kg/timme lösning).

"Lägg till bakgrund": 4 mcg/kg/timme hydromorfonekvivalent (0,02 mL/kg/timme lösning) kan förekomma en gång efter behov efter att kriterierna för lösningsbyte har uppfyllts.

"Öka bakgrunden": ytterligare 4 mcg/kg/timme hydromorfonekvivalent (0,02 ml/kg/timme lösning).

Upprepa "Öka bakgrunden": 4 mcg/kg/timme hydromorfonekvivalent (0,02 ml/kg/timme lösning) kan förekomma 3 timmar efter behov efter att kriterierna för lösningsbyte har uppfyllts.

"Minska bakgrunden": minskning med 4 mcg/kg/timme av hydromorfonekvivalent (0,02 ml/kg/timme lösning) kan ske 3 timmar efter behov efter att kriterierna för lösningsbyte är uppfyllda.

"Stopp bakgrund": Bakgrunden stoppas så att endast bolusdosen återstår. Kan uppstå när bakgrunden har reducerats till 4 mcg/kg/timme av Hydromorphone i minst 3 timmar eller överdriven ADE.

"D/C-bakgrund: Avbryt bakgrunds-HM och bara bolus återstår.

"Stoppstudie (SS)": Konvertering av PCA till konventionell HM-terapi med eventuella adjuvanser som krävs enligt befintlig praxis för akut smärttjänst. Av medkännande skäl, om en patient/familj uttrycker en vilja att stanna kvar på studieterapi, kommer detta att accepteras.

När patienten har ADE och kräver lösning 1, kanske de inte startar om lösning 2 eller 3.