Фармакокинетическое исследование CKD-810 и таксотера для лечения пациента с прогрессирующим солидным раком (126ASC08Q)
15 декабря 2010 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики доцетаксела между двумя препаратами доцетаксела, CKD-810 и Taxotere Inj., у пациентов с прогрессирующим солидным раком
Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетических характеристик доцетаксела между двумя препаратами доцетаксела у пациентов с распространенным солидным раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы III, предназначенное для оценки фармакокинетических характеристик доцетаксела между двумя препаратами доцетаксела у пациентов с распространенным солидным раком.
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность доцетаксела у пациентов с распространенным солидным раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Inchon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Korea University Anam Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
Taegu, Корея, Республика
- Dongsan Medical Center, Keimyung University
-
Taegu, Корея, Республика
- Yeoungnam University Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
Расширенная солидная опухоль
- местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, при котором монотерапия доцетакселом была адекватной
- местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, при котором монотерапия доцетакселом была адекватной
- местно-распространенная или метастатическая другая злокачественная опухоль, при которой монотерапия доцетакселом была адекватной
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента не менее 3 месяцев
- Пациент имеет статус эффективности 0-2 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/м²
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X ВГН
- АСТ/АЛТ ≤ 2,0 X ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (уравнение Кокрофта)
- Перед включением в исследование пациенты должны добровольно подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Если присутствует какая-либо активная бактериальная инфекция, необходима парентеральная антибактериальная терапия. Пациенты могут быть включены, если их инфекция разрешилась до полного или контролируемого состояния.
- Метастазы в головной мозг с неврологическими симптомами
- История нестабильной сердечной аритмии, застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев
- Известный положительный результат теста на ВИЧ или гепатит B или C
- Использование индукторов или ингибиторов CYP3A4 в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата. (Пациенты могут быть включены, если пациенты, которым необходимо принимать лекарство, такое как циметидин, постоянно сохраняли одну и ту же дозу в 1 цикле и 2 цикле)
- Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- известная резистентная или неконтролируемая тяжелая гиперчувствительность к доцетакселу
- Реакция гиперчувствительности на полисорбат 80 в анамнезе.
- Пациентки женского пола в период беременности, кормления грудью или детородного возраста. И пациенты не имеют лабораторных результатов или результатом был положительный сывороточный тест на беременность, а также пациенты (М/Ж) с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватные меры контрацепции. (В случае менопаузальных женщин, сохранение менопаузы не менее 12 месяцев. Все сексуально активные пациенты-мужчины должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования)
- Применение любой другой противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию и иммунотерапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения. Пациенты могут быть включены, если лучевая терапия проводилась для облегчения симптомов и симптомы восстановились до 1 степени.
- лечение любыми исследуемыми препаратами в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
- Необходимо лечить одновременным введением других противораковых препаратов.
- Не может участвовать в исследовании, на усмотрение исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1-й цикл: CKD-810 -> 2-й цикл: Taxotere inj.
|
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
В 1-м цикле вводили CKD-810 75 мг/м².
Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
На 1-м цикле Taxotere inj.
Вводится 75 мг/м².
Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
|
|
Другой: 1-й цикл: Инъекция Таксотера -> 2-й цикл: CKD-810
|
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
В 1-м цикле вводили CKD-810 75 мг/м².
Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
Пациенты будут получать доцетаксел 75 мг/м² в 1-й день каждого цикла (1 цикл = 3 недели) в виде 1-часовой внутривенной инфузии.
На 1-м цикле Taxotere inj.
Вводится 75 мг/м².
Если гематологическая или негематологическая токсичность не проявилась после завершения вмешательства 1-го цикла, продолжайте вмешательство 2-го цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика CKD-810 и Taxotere inj.
Временное ограничение: 2 цикла
|
2 цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность CKD-810 и Taxotere inj.
Временное ограничение: 2 цикла
|
2 цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JH Kang, The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CKD-810_PK_phase I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .