Энзастаурин до и одновременно с лучевой терапией, а затем энзастаурин у участников с недавно диагностированной глиобластомой
9 января 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Энзастаурин до и одновременно с лучевой терапией, с последующей поддерживающей терапией энзастаурином у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой без метилирования промоторного гена фермента MGMT - исследование фазы II
Цель протокола состояла в том, чтобы индуцировать новую радиохимиотерапию энзастаурином в качестве схемы лечения первой линии при глиобластоме: участники с активным неметилированным промотором MGMT получали энзастаурин до, одновременно и после лучевой терапии для определения безопасности и ВБП через 6 месяцев (ВБП). -6) в фазе II.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Erlangen, Германия, 91054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Frankfurt, Германия, D-60596
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Германия, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Германия, 22767
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heidelberg, Германия, D-69120
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leipzig, Германия, 04103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mannheim, Германия, 68167
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Regensburg, Германия, 93053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ulm, Германия, 89081
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Присутствует недавно диагностированная гистологически доказанная супратенториальная ГБМ.
- Демонстрация неметилированного промотора MGMT
- Участники должны подписать документ об информированном согласии. Участникам должно быть не менее 18 лет.
- Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Образцы опухолевой ткани (залитые парафином и/или замороженные) после хирургического вмешательства или биопсии глиобластомы должны быть доступны для центрального патологоанатомического обзора и исследовательского анализа мишеней PKC-бета (например, GSK3beta).
- Заболевание оценивают с помощью Gd-MRI (магнитно-резонансной томографии) в течение 72 часов после операции.
- Интервал больше или равен 2 и меньше или равен 4 неделям после операции или биопсии
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
- Адекватная функция органов, включая следующее:
- адекватный резерв костного мозга: количество лейкоцитов больше или равно 3,0 X 109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1,5 X 109/л, количество тромбоцитов больше или равно 75,0 X 109 /л и гемоглобин больше или равен 10,0 г/дл (больше или равен 6,2 ммоль/л).
- Печень: билирубин меньше или равен 1,5 раза от верхней границы нормы (Х ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) меньше или равна 2,5 X ВГН или меньше или равно 5 X ULN с метастазами в печень
- Почки: креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 X ULN
- Свертываемость крови: протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) в пределах нормы.
- Участники должны прекратить использование противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты (EIAED), более чем за 14 дней до включения в исследование. Исследователь может назначить не-EIAED. Участникам, которые должны начать терапию EIAED во время учебы, будет разрешено продолжить учебу.
- Клинически нормальная функция сердца без истории ишемической болезни сердца за последние 6 месяцев и нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях; нет истории инсульта
Критерий исключения:
- Имеют предшествовавшее злокачественное новообразование (кроме глиобластомы или адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи), если это предшествовавшее злокачественное новообразование не было диагностировано и окончательно вылечено не менее 5 лет назад без последующих признаков рецидива
- Невозможно пройти Gd МРТ
- Предыдущая химиотерапия в течение последних 5 лет
- Предшествующая химиотерапия опухоли головного мозга
- Предшествующая лучевая терапия головы
- Не могут прекратить прием карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина
- Нарушение свертываемости крови, связанное с кровотечением или повторными тромботическими явлениями в анамнезе.
- Получают одновременное назначение антикоагулянтной терапии
- Размещение пластины Gliadel® во время операции
- Имеют серьезное сопутствующее системное заболевание (например, активную инфекцию, включая ВИЧ, или сердечно-сосудистые заболевания) — участники, которые беременны, планируют забеременеть в течение 6 месяцев после участия в исследовании или в настоящее время кормят грудью
- Получали лечение в течение последних 30 дней препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзастаурин один раз в день (QD)
Энзастаурин назначают перорально (PO) один раз в день (QD).
1125 мг нагрузочной дозы D(-)7, затем 500 мг перорально, QD с сопутствующей лучевой терапией.
|
1125 мг нагрузочной дозы D(-)7, затем 500 мг QD, перорально, ежедневно до прогрессирования заболевания, в сочетании с лучевой терапией и без нее.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Энзастаурин дважды в день (дважды в день)
Энзастаурин 1125 мг нагрузочная доза D(-)7, затем 250 мг дважды в день перорально с сопутствующей лучевой терапией.
|
1125 мг нагрузочной дозы D(-)7, затем 250 мг два раза в день, перорально, ежедневно до прогрессирования заболевания, в сочетании с лучевой терапией и без нее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
ВБП-6 определяется как процент участников с ВБП через 6 месяцев от даты постановки диагноза до первой даты объективно определенного прогрессирующего заболевания (на основе рентгенологической оценки) или смерти по любой причине.
Предполагается, что ВБП следует экспоненциальному распределению. Оценка с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общей выживаемостью через 1 и 2 года после операции
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 2 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
Для участников, которые все еще живы на момент анализа, время выживания будет подвергаться цензуре на дату последнего контакта.
Показатель ОС через 1 год (соответственно через 2 года) определяется с использованием времени ОС.
|
Исходный уровень до 1 и 2 лет
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 месяцев
|
Частота ответа рассчитывается как количество участников с лучшим ответом: полный ответ (полный ответ: исчезновение всех контрастирующих опухолей при последовательном КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с интервалом не менее 1 месяца, отсутствие стероидов, неврологическая стабильность или улучшение) или частичный ответ (PR: -50% уменьшение размера увеличивающейся опухоли при последовательных КТ или МРТ с интервалом не менее 1 месяца, стабильный или уменьшенный прием стероидов, стабильный или неврологический эффект), разделенный на количество участников, прошедших лечение, умноженный на 100.
CR и PR оценивались в соответствии с критериями, установленными MacDonald et al. 1990.
CR или PR должны быть подтверждены повторной оценкой, выполненной через ≥28 дней после первых признаков ответа.
|
Исходный уровень до 30 месяцев
|
|
Изменение неврологического статуса, измеренное с помощью мини-опросника психического статуса, общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели.
|
Мини-опросник состояния психического состояния состоит из 11 вопросов, общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию, а отрицательное изменение исходного уровня указывает на снижение когнитивной функции.
|
Исходный уровень до 12 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11491
- H6Q-MC-S039 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .