Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzastaurin před a současně s ozářením, následovaný enzastaurinem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

9. ledna 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Enzastaurin před radiační terapií a současně s ní, následovaná udržovací terapií enzastaurinem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem bez methylace promotorového genu enzymu MGMT – studie fáze II

Účelem protokolu bylo navodit novou radiochemoterapii enzastaurinem jako léčebným režimem první linie u glioblastomu: Účastníci s aktivním, nemethylovaným promotorem MGMT byli léčeni enzastaurinem před, souběžnou a po radioterapii, aby se stanovila bezpečnost a PFS po 6 měsících (PFS -6) ve fázi II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Německo, D-60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Německo, 22767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Německo, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Německo, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Německo, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný s nově diagnostikovaným histologicky prokázaným supratentoriálním GBM.
  • Demonstrace nemethylovaného MGMT-promotoru
  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas. Účastníci musí být starší 18 let.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Vzorky nádorové tkáně (zalité v parafínu a/nebo zmrazené) z operace GBM nebo biopsie musí být k dispozici pro centrální patologické přezkoumání a průzkumnou analýzu cílů PKC-beta (například GSK3beta).
  • Onemocnění hodnocené pomocí Gd-MRI (magnetická rezonance) do 72 hodin po operaci
  • Interval delší nebo rovný 2 a kratší nebo rovný 4 týdnům od operace nebo biopsie
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:
  • dostatečná rezerva kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) větší nebo roven 3,0 X 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,5 x 109/l, počet krevních destiček větší nebo roven 75,0 x 109 /L a hemoglobin vyšší nebo rovný 10,0 g/dl (vyšší nebo rovný 6,2 mmol/L).
  • Jaterní: bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (X ULN), alkalická fosfatáza (ALP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) nižší nebo roven 2,5násobku ULN nebo nižší než nebo rovný 5 x ULN s metastázami v játrech
  • Renální: sérový kreatinin nižší nebo roven 1,5 X ULN
  • Srážení krve: protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích
  • Účastníci musí přerušit užívání antiepileptických léků indukujících enzymy (EIAED) alespoň 14 dnů před zařazením do studie. Zkoušející může předepsat léky, které nejsou EIAED. Účastníci, kteří musí zahájit terapii EIAED během studie, budou moci ve studii zůstat.
  • Klinicky normální srdeční funkce bez anamnézy ischemické choroby srdeční v posledních 6 měsících a normální 12svodový elektrokardiogram (EKG); bez anamnézy mrtvice

Kritéria vyloučení:

  • Máte předchozí malignitu (jinou než glioblastom nebo adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomovou rakovinu kůže), pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena alespoň před 5 lety bez následných známek recidivy
  • Nelze podstoupit Gd MRI
  • Předchozí chemoterapie za posledních 5 let
  • Předchozí chemoterapie pro nádor na mozku
  • Předchozí radioterapie hlavy
  • Nejsou schopni přerušit užívání karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu
  • Anamnéza poruchy koagulace spojené s krvácením nebo recidivujícími trombotickými příhodami
  • Dostávají souběžně antikoagulační léčbu
  • Umístění destičky Gliadel® při operaci
  • Mají závažnou souběžnou systémovou poruchu (například aktivní infekci včetně HIV nebo srdeční onemocnění) – účastnice, které jsou těhotné, očekávají otěhotnění do 6 měsíců po účasti ve studii nebo v současné době kojí
  • podstoupili během posledních 30 dnů léčbu lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzastaurin jednou denně (QD)
Enzastaurin podávaný perorálně (PO) jednou denně (QD). 1125 mg nasycovací dávka D(-)7, poté 500 mg PO,QD se současnou radioterapií.
Lék: Enzastaurin 500 miligramů (mg) jednou denně (QD)
1125 mg nasycovací dávka D(-)7, poté 500 mg QD, perorálně, denně až do progrese onemocnění, podávaná s radioterapií a bez ní.
Ostatní jména:
  • LY317615
Experimentální: Enzastaurin dvakrát denně (BID)
Enzastaurin 1125 mg nárazová dávka D(-)7, poté 250 mg dvakrát denně (BID) PO, se současnou radioterapií.
Lék: Enzastaurin 250 mg dvakrát denně (BID)
1125 mg nasycovací dávka D(-)7, poté 250 mg BID, perorálně, denně až do progrese onemocnění, podávaná s radioterapií a bez ní.
Ostatní jména:
  • LY317615

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese po 6 měsících (PFS-6)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
PFS-6 je definováno jako procento účastníků s PFS po 6 měsících od data diagnózy do prvního data objektivně určeného progresivního onemocnění (na základě radiologického posouzení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Předpokládá se, že PFS sleduje exponenciální rozdělení. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovým přežitím 1 a 2 roky po operaci
Časové okno: Výchozí stav na 1 a 2 roky
Celková doba přežití (OS) je definována jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří jsou v době analýzy stále naživu, bude doba přežití cenzurována k datu posledního kontaktu. Míra OS za 1 rok (respektive 2 roky) se určuje pomocí časů OS.
Výchozí stav na 1 a 2 roky
Rychlost odezvy
Časové okno: Základní až 30 měsíců
Míra odezvy se vypočítá jako počet účastníků s nejlepší odpovědí: úplná odpověď (CR: vymizení všech zvětšujících se nádorů na po sobě jdoucích skenech CT nebo magnetické rezonance (MRI) s odstupem alespoň 1 měsíce, bez steroidů a neurologicky stabilní nebo zlepšené) nebo částečná odpověď (PR:-50% snížení velikosti zvětšujícího se nádoru na po sobě jdoucích CT nebo MRI skenech s odstupem alespoň 1 měsíce, steroidy stabilní nebo snížené a neurologicky stabilní nebo zlepšené), děleno počtem léčených účastníků, vynásobeno 100. CR a PR byly hodnoceny podle kritérií definovaných MacDonaldem et al. 1990. CR nebo PR musí být potvrzeny druhým hodnocením provedeným ≥28 dní po prvním průkazu odpovědi.
Základní až 30 měsíců
Změna neurologického stavu měřená pomocí mini dotazníku o duševním stavu, celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav až do 12. týdne.
Dotazník Mini Mental State Status má 11 otázek, celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci a negativní změna výchozí hodnoty znamená pokles kognitivních funkcí.
Výchozí stav až do 12. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11491
  • H6Q-MC-S039 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Enzastaurin 500 miligramů (mg) jednou denně (QD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit