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Enzastaurin vor und gleichzeitig mit Bestrahlung, gefolgt von Enzastaurin bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom

9. Januar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Enzastaurin vor und gleichzeitig mit einer Strahlentherapie, gefolgt von einer Enzastaurin-Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ohne Methylierung des Promoter-Gens des MGMT-Enzyms – eine Phase-II-Studie

Der Zweck des Protokolls war die Einleitung einer neuartigen Radiochemotherapie mit Enzastaurin als Erstlinien-Behandlungsschema beim Glioblastom: Teilnehmer mit aktivem, unmethyliertem MGMT-Promotor wurden vor, gleichzeitig und nach der Strahlentherapie mit Enzastaurin behandelt, um die Sicherheit und das PFS nach 6 Monaten (PFS -6) in Phase II.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
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      • Frankfurt, Deutschland, D-60596
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      • Freiburg, Deutschland, 79106
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      • Hamburg, Deutschland, 22767
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      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
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      • Leipzig, Deutschland, 04103
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      • Mannheim, Deutschland, 68167
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      • Regensburg, Deutschland, 93053
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      • Ulm, Deutschland, 89081
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhanden mit neu diagnostiziertem histologisch nachgewiesenem supratentoriellem GBM.
  • Demonstration eines unmethylierten MGMT-Promotors
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Tumorgewebeproben (in Paraffin eingebettet und/oder gefroren) aus der GBM-Operation oder -Biopsie müssen für eine zentrale pathologische Überprüfung und explorative Analyse von PKC-beta-Targets (z. B. GSK3beta) verfügbar sein.
  • Die Erkrankung wurde innerhalb von 72 Stunden nach der Operation durch Gd-MRT (Magnetresonanztomographie) bewertet
  • Intervall von größer oder gleich 2 und kleiner oder gleich 4 Wochen seit der Operation oder Biopsie
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Angemessene Organfunktion einschließlich der folgenden:
  • ausreichende Knochenmarksreserve: Leukozytenzahl (WBC) größer oder gleich 3,0 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl größer oder gleich 75,0 x 109 /L und Hämoglobin größer oder gleich 10,0 g/dL (größer oder gleich 6,2 mmol/L).
  • Leber: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN oder kleiner oder gleich 5 X ULN mit Lebermetastasen
  • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  • Blutgerinnung: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen
  • Die Teilnehmer müssen die Einnahme von enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs) mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss absetzen. Der Prüfarzt kann Nicht-EIAEDs verschreiben. Teilnehmer, die während der Studie mit der EIAED-Therapie beginnen müssen, dürfen die Studie fortsetzen.
  • Klinisch normale Herzfunktion ohne ischämische Herzkrankheit in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG); keine Vorgeschichte von Schlaganfällen

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine frühere bösartige Erkrankung (außer Glioblastom oder angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, diese frühere bösartige Erkrankung wurde mindestens 5 Jahre zuvor diagnostiziert und endgültig behandelt, ohne dass anschließend Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen
  • Unfähig, sich einer Gd-MRT zu unterziehen
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Chemotherapie für einen Hirntumor
  • Vorherige Bestrahlung des Kopfes
  • Sie können Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin nicht absetzen
  • Gerinnungsstörung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Blutungen oder wiederkehrenden thrombotischen Ereignissen
  • Erhalten gleichzeitig eine Antikoagulanzientherapie
  • Platzierung des Gliadel®-Wafers bei der Operation
  • Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung (z. B. aktive Infektion einschließlich HIV oder Herzerkrankung) - Teilnehmerinnen, die schwanger sind, innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme schwanger werden oder derzeit stillen
  • innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzastaurin einmal täglich (QD)
Enzastaurin oral (PO) einmal täglich (QD). 1125 mg Aufsättigungsdosis D(-)7, dann 500 mg PO,QD mit begleitender Strahlentherapie.
Arzneimittel: Enzastaurin 500 Milligramm (mg) einmal täglich (QD)
1125 mg Aufsättigungsdosis D(-)7, dann 500 mg QD, oral, täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, verabreicht mit und ohne Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • LY317615
Experimental: Enzastaurin zweimal täglich (BID)
Enzastaurin 1125 mg Aufsättigungsdosis D(-)7, dann 250 mg zweimal täglich (BID) p.o., mit begleitender Strahlentherapie.
Arzneimittel: Enzastaurin 250 mg zweimal täglich (BID)
1125 mg Aufsättigungsdosis D(-)7, dann 250 mg BID, oral, täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung, verabreicht mit und ohne Strahlentherapie.
Andere Namen:
  • LY317615

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 6 Monaten (PFS-6)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
PFS-6 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS nach 6 Monaten ab dem Datum der Diagnose bis zum ersten Datum der objektiv festgestellten fortschreitenden Erkrankung (basierend auf einer radiologischen Beurteilung) oder des Todes jeglicher Ursache. Es wird angenommen, dass das PFS einer exponentiellen Verteilung folgt. Schätzung unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben 1 und 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis 1 und 2 Jahr
Die Gesamtüberlebenszeit (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, wird die Überlebenszeit zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die OS-Rate nach 1 Jahr (bzw. 2 Jahren) wird anhand der OS-Zeiten ermittelt.
Baseline bis 1 und 2 Jahr
Antwortrate
Zeitfenster: Baseline bis 30 Monate
Die Ansprechrate wird als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen berechnet: vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller sich verstärkenden Tumore bei aufeinanderfolgenden CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat, ohne Steroide und neurologisch stabil oder verbessert) oder partielles Ansprechen (PR: -50 % Verringerung der Größe des verstärkenden Tumors bei aufeinanderfolgenden CT- oder MRT-Scans im Abstand von mindestens 1 Monat, Steroide stabil oder reduziert und neurologisch stabil oder verbessert), dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmer, multipliziert mit 100. CR und PR wurden nach den von MacDonald et al. 1990. Eine CR oder PR muss durch eine zweite Beurteilung bestätigt werden, die ≥ 28 Tage nach dem ersten Nachweis des Ansprechens durchgeführt wird.
Baseline bis 30 Monate
Veränderung des neurologischen Status, gemessen anhand des Mini-Mental-Status-Fragebogens, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 .
Der Mini Mental State Status-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion und eine negative Änderung der Grundlinie eine Abnahme der kognitiven Funktion anzeigt.
Baseline bis Woche 12 .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11491
  • H6Q-MC-S039 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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