Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzastaurin før og samtidig med stråling, etterfulgt av enzastaurin hos deltakere med nylig diagnostisert glioblastom

9. januar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Enzastaurin før og samtidig med strålebehandling, etterfulgt av enzastaurin vedlikeholdsterapi hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom uten metylering av promotergenet til MGMT-enzym - en fase II-studie

Formålet med protokollen var å indusere en ny radiokjemoterapi med enzastaurin som førstelinjebehandlingsregime ved glioblastom: Deltakere med aktiv, umetylert MGMT-promoter ble behandlet med enzastaurin før, samtidig og etter strålebehandling for å bestemme sikkerhet og PFS ved 6 måneder (PFS) -6) i fase II.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frankfurt, Tyskland, D-60596
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med nylig diagnostisert histologisk bevist supratentorial GBM.
  • Demonstrasjon av en umetylert MGMT-promoter
  • Deltakere må signere et informert samtykkedokument. Deltakere må være minst 18 år.
  • Estimert forventet levealder på minst 12 uker
  • Tumorvevsprøver (parafininnstøpt og/eller frosset) fra GBM-kirurgien eller biopsien må være tilgjengelig for sentral patologigjennomgang og utforskende analyse av PKC-beta-mål (for eksempel GSK3beta).
  • Sykdom evaluert ved Gd-MRI (magnetisk resonansavbildning) innen 72 timer postoperativt
  • Intervall på større enn eller lik 2 og mindre enn eller lik 4 uker siden operasjon eller biopsi
  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:
  • tilstrekkelig benmargsreserve: antall hvite blodlegemer (WBC) større enn eller lik 3,0 X 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1,5 X 109/L, antall blodplater større enn eller lik 75,0 X 109 /L, og hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL (større enn eller lik 6,2 mmol/L).
  • Lever: bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (X ULN), alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) mindre enn eller lik 2,5 X ULN, eller mindre enn eller lik 5 X ULN med levermetastaser
  • Nyre: serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 X ULN
  • Blodkoagulering: protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser
  • Deltakerne må slutte å bruke enzyminduserende antiepileptika (EIAEDs) mer enn eller lik 14 dager før studieregistrering. Etterforskeren kan foreskrive ikke-EIAEDs. Deltakere som må begynne EIAED-terapi mens de er på studiet, vil få lov til å forbli på studiet.
  • Klinisk normal hjertefunksjon uten historie med iskemisk hjertesykdom de siste 6 månedene og normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG); ingen historie med hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere malignitet (annet enn glioblastom, eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, eller ikke-melanom hudkreft), med mindre den tidligere maligniteten ble diagnostisert og definitivt behandlet minst 5 år tidligere uten påfølgende bevis på tilbakefall
  • Kan ikke gjennomgå Gd MR
  • Tidligere kjemoterapi de siste 5 årene
  • Tidligere kjemoterapi for en hjernesvulst
  • Tidligere strålebehandling av hodet
  • Kan ikke slutte å bruke karbamazepin, fenobarbital og fenytoin
  • Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser assosiert med blødning eller tilbakevendende trombotiske hendelser
  • Får samtidig administrering av antikoagulantbehandling
  • Plassering av Gliadel® wafer ved operasjon
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (for eksempel aktiv infeksjon inkludert HIV eller hjertesykdom) - deltakere som er gravide, forventer å bli gravide innen 6 måneder etter studiedeltakelse, eller som for øyeblikket ammer
  • Har mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzastaurin én gang daglig (QD)
Enzastaurin gitt oralt (PO) en gang daglig (QD). 1125 mg startdose D(-)7 deretter 500 mg PO,QD med samtidig strålebehandling.
Legemiddel: Enzastaurin 500 milligram (mg) en gang daglig (QD)
1125 mg startdose D(-)7 deretter 500 mg QD, oral, daglig inntil sykdomsprogresjon, gitt med og uten strålebehandling.
Andre navn:
  • LY317615
Eksperimentell: Enzastaurin to ganger daglig (BID)
Enzastaurin 1125 mg startdose D(-)7 deretter 250 mg to ganger daglig (BID) PO, med samtidig strålebehandling.
Legemiddel: Enzastaurin 250 mg to ganger daglig (BID)
1125 mg startdose D(-)7 deretter 250 mg 2D, oralt, daglig inntil sykdomsprogresjon, gitt med og uten strålebehandling.
Andre navn:
  • LY317615

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PFS-6 er definert som prosentandelen av deltakere med PFS ved 6 måneder fra datoen for diagnosen til den første datoen for objektivt bestemt progressiv sykdom (basert på radiologisk vurdering) eller død av en hvilken som helst årsak. Det antas at PFS følger en eksponentiell fordeling. Estimering ved bruk av Kaplan-Meier teknikk.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total overlevelse 1 og 2 år etter operasjonen
Tidsramme: Baseline til 1 og 2 år
Total overlevelsestid (OS) er definert som tiden fra diagnosedatoen til datoen for død uansett årsak. For deltakere som fortsatt er i live på analysetidspunktet, vil overlevelsestid bli sensurert ved siste kontaktdato. OS-raten ved 1 år (henholdsvis 2 år) bestemmes ved bruk av OS-tidene.
Baseline til 1 og 2 år
Svarprosent
Tidsramme: Baseline til 30 måneder
Responsraten beregnes som antall deltakere med best respons: fullstendig respons (CR: forsvinning av all forsterkende svulst ved påfølgende CT- eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger med minst 1 måneds mellomrom, uten steroider og nevrologisk stabil eller forbedret ) eller delvis respons (PR:-50 % reduksjon i størrelsen på forsterkende svulst ved påfølgende CT- eller MR-skanninger med minst 1 måneds mellomrom, steroider stabile eller reduserte, og nevrologisk stabile eller forbedret), delt på antall behandlede deltakere, multiplisert med 100. CR og PR ble vurdert i henhold til kriteriene definert av MacDonald et al. 1990. En CR eller PR må bekreftes av en andre vurdering, utført ≥28 dager etter første bevis på respons.
Baseline til 30 måneder
Endring i nevrologisk status målt ved minispørreskjema for mental status, total poengsum
Tidsramme: Baseline til og med uke 12 .
Mini Mental State Status-spørreskjema er på 11 spørsmål, total poengsum kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon og en negativ endring i baseline indikerer reduksjon i kognitiv funksjon.
Baseline til og med uke 12 .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11491
  • H6Q-MC-S039 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Enzastaurin 500 milligram (mg) en gang daglig (QD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere