Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

32-недельное, открытое, рандомизированное, двухстороннее перекрестное многоцентровое исследование для сравнения безопасности и эффективности комбинации аналога инсулина HOE901 один раз в день перед сном + инсулин лизпро перед едой по сравнению с инсулином НПХ (два раза в день) + регулярно при сахарном диабете 1 типа

28 сентября 2007 г. обновлено: Sanofi

32-недельное, открытое, рандомизированное, перекрестное, локальное, многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивали инсулин гларгин в комбинации с аналогом инсулина (инсулин лизпро) с инсулином НПХ в комбинации с обычным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих интенсивный режим инсулинотерапии.

Чтобы сравнить эффективность (с точки зрения метаболического контроля, оцениваемого по уровням HbA1c) лечения инсулином гларгином в качестве базального инсулина и аналогом инсулина (инсулин лизпро) в качестве инсулина для приема пищи с режимом инсулина НПХ в качестве базального инсулина с обычным инсулином, в качестве инсулина для приема пищи, после 16-недельной фазы лечения каждым режимом и для сравнения безопасности обоих видов лечения, оцениваемой по показателям гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, открытое, рандомизированное (соотношение распределения 1:1), перекрестное с двумя фазами лечения по 16 недель каждая в двух группах лечения:

  • Группа исследования с инсулином гларгином + инсулином лизпро (фаза 1) и инсулином НПХ + обычным инсулином (фаза 2)
  • Инсулин НПХ + обычный инсулин (фаза 1) и инсулин гларгин + инсулин лизпро (фаза 2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 1 типа
  • 18-65 лет
  • С-пептид отрицательный
  • Лечение по крайней мере в течение 6 месяцев многократными ежедневными дозами инсулина и с уровнем HbA1c больше или равным 7,0% и меньше или равным 9,5% и ИМТ меньше или равным 35 кг/м².
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при первом посещении и должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффективность инсулина гларгина и инсулина короткого действия (Лиспро), режима инсулина НПХ в качестве базального инсулина и обычного инсулина для пищевого инсулина для метаболического контроля, оцениваемого с помощью HbA1c.
Временное ограничение: после 16 недель лечения с каждым режимом лечения
после 16 недель лечения с каждым режимом лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jose Taboada Mosquera, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOE901_4023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин гларгин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться