Эффективность и безопасность лечения инсулином гларгином при сахарном диабете 2 типа после неэффективности глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) (GAUDI)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте ≥30 и ≤75 лет с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
• Уровни гемоглобина A1c (гликозилированный гемоглобин; HbA1c), измеренные при скрининге ≥7,5%
• Непрерывное лечение стабильными дозами аналога ГПП-1 в течение > 3 месяцев до включения в исследование (для пациентов, также принимающих пероральные сахароснижающие препараты [ПСП], непрерывное лечение стабильными дозами ППС в течение > 3 месяцев до включения в исследование)

Критерий исключения:

• Стационарное лечение СД2
• Диабет, отличный от СД2 (например, вторичные по отношению к заболеваниям поджелудочной железы, приему лекарств или химических агентов)
• Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) <130 мг/дл
• Индекс массы тела (ИМТ) >28 кг/м2
• Пациенты, принимавшие тиазолидиндионы в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
• Использование любого лечения для снижения веса за последние 3 месяца до регистрации
• Лечение системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Пациенты, принимающие неселективные ß-блокаторы
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом клинического исследования
• Последнее офтальмологическое обследование > 6 месяцев до включения в исследование
• Диабетическая ретинопатия с хирургическим лечением (последняя фотокоагуляция или витрэктомия) за 3 месяца до включения в исследование или при которой может потребоваться хирургическое лечение
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая нестабильная быстропрогрессирующая ретинопатия
• Нарушение функции почек, определяемое, помимо прочего, как креатинин сыворотки ≥1,3 мг/дл [мужчины] или ≥1,2 мг/дл [женщины] или наличие макропротеинурии (>1 г/день)
• Активное заболевание печени, включая цирроз печени, печеночную недостаточность и гепатит, или аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел или общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (за исключением случая синдрома Жильбера) на момент включения
• Иметь какое-либо состояние (включая известное злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или психическое расстройство), которое не позволяет пациенту следовать и выполнять протокол исследования.
• Любое заболевание, которое может повлиять на уровень HbA1c.
• В настоящее время проходит терапию по поводу злокачественного новообразования, которое может повлиять на оценку исследования.
• Использование любого исследуемого продукта и/или устройства в течение 2 месяцев до регистрации
• История кетоацидоза или гиперосмолярного гипергликемического состояния в течение предыдущих 12 месяцев до регистрации
• История инсульта, инфаркта миокарда, стенокардии, аортокоронарного шунтирования или чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики в течение предыдущих 12 месяцев до регистрации
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
• История неосведомленности о гипогликемии или необъяснимой гипогликемии в течение предыдущих 12 месяцев до регистрации
• Гемоглобинопатия или гемолитическая анемия, переливание продуктов крови или плазмы в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Известная гиперчувствительность/непереносимость инсулина гларгина или любого из его вспомогательных веществ
• История панкреатита
• Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции)
• Сменные рабочие или те, кто регулярно работает в ночную смену

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.