- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00542399
Comparing the Metabolic Control of Once to Twice-daily Insulin Detemir Injections
Comparing the Metabolic Control of Once to Twice-daily Insulin Detemir Injections in Children and Adolescence With Type 1 Diabetes Mellitus.
An open-label, treat to target, intervention study in order to compare the metabolic control of once to twice-daily insulin Detemir injections in children and adolescence with type 1 diabetes mellitus.
All eligible patients will be assigned to receive insulin Detemir once daily before breakfast. Short acting insulin analog, Novorapid, will be used for mealtime insulin. The starting dose of insulin Detemir will be individually determined.Based on self-measured fasting blood glucose levels, insulin doses will be titrated throughout the trial, aiming at pre-breakfast and premeal concentrations of 90-180 mg/dl for subjects aged 6-12 years and 80-130 mg/dl for subjects aged 13-18 years.Patients that after 4 weeks titration phase will not achieve the target blood glucose and up titration of insulin Detemir cannot be done, due to hypoglycemic episodes would be switched to treatment consist of twice daily insulin Detemir. If the target blood glucose are not achieved at the end of the 4 weeks titration phase, but further up titration is possible and patient does not suffer from hypoglycemic episodes, the titration period would be extended and patient would not be switched to treatment with 2 injections of insulin Detemir.When achieving blood glucose targets patient will continue until study end on the maintenance phase.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
An open label,treat to target, prospective, intervention study in order to compare the metabolic control of once to twice-daily insulin detemir injections in children and adolescence with type 1 diabetes mellitus.
Study objectives:
- To assess the efficacy and safety of insulin detemir therapy (once or twice daily) using a treat to target titration protocol for initiating and maintaining therapy in children and adolescents with type 1 diabetes.
- To evaluate the percentage of patients That will achieve a reduction of 0.5% of HbA1c from baseline to end of study evaluation.
- To evaluate Incidence of sever, nocturnal, symptomatic and asymptomatic hypoglycemia and glucose excursions of both hyper and hypoglycemia as measured by the area under the curve determined by the CGMS technique.
Treatment plan:
Patients will be assigned to receive insulin detemir once daily before breakfast. Short acting insulin analog , Novorapid, will be used for mealtime insulin. The starting dose of insulin detemir will be individually determined. Based on self-measured fasting blood glucose levels, insulin doses will be titrated throughout the trial, aiming at pre breakfast and premeal concentrations of 90-180 mg/dl for subjects aged 6-12 years and 80-130 mg/dl for subjects aged 13-18 years.
Patients that after 4 weeks titration phase will not achieve the target blood glucose and up titration of insulin Detemir cannot be done, due to hypoglycemic episodes, would be switched to treatment consist of twice daily insulin Detemir.
If the target blood glucose are not achieved at the end of the 4 weeks titration phase, but further up titration is possible and patient does not suffer from hypoglycemic episodes, the titration period would be extended and patient would not be switched to treatment with 2 injections of insulin Detemir.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach-Tikva, Израиль
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial related activity
- Children with type 1 diabetes who have been treated with insulin for at least 12 months prior to the study.
- Age > 6 years and < 18 years
- HbA1c > 7.7%
- Ability and willingness to accept the study conditions and to inject insulin detemir
Exclusion Criteria:
- Impaired renal function or current renal dialysis.
- Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis.
- Known hypoglycemia unawareness.
- Known or suspected allergy to trial products.
- Clinical evidence of active liver disease or impaired hepatic function
- Participation in another study (with study drug) within the last 3 months prior to this trial.
- Significant concomitant disease likely to interfere with glucose metabolism
- Proven eating disorders
- Malignancy within the last 5 years
- History of repeated severe hypoglycemia within the last year.
- Known diabetes retinopathy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
once a day
|
Levemir once a day
|
Экспериментальный: 2
twice a day
|
Levemir twice a day
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
HbA1C
Временное ограничение: at screening visit, at the middle of the study, at the end of the study and prior to sweetching to twice daily treatment
|
at screening visit, at the middle of the study, at the end of the study and prior to sweetching to twice daily treatment
|
SBGM
Временное ограничение: 4-8 times a day
|
4-8 times a day
|
CGMS
Временное ограничение: 72 hours prior to switching to twice daily treatment and at the end of study
|
72 hours prior to switching to twice daily treatment and at the end of study
|
Total daily basal and bolus insulin
Временное ограничение: will be calculated every visit
|
will be calculated every visit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
documentation of hypoglycemic and hyperglycemic episodes
Временное ограничение: diary will be collected every visit
|
diary will be collected every visit
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc004543ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Levemir (insulin detemir)
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный