- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00542399
Comparing the Metabolic Control of Once to Twice-daily Insulin Detemir Injections
Comparing the Metabolic Control of Once to Twice-daily Insulin Detemir Injections in Children and Adolescence With Type 1 Diabetes Mellitus.
An open-label, treat to target, intervention study in order to compare the metabolic control of once to twice-daily insulin Detemir injections in children and adolescence with type 1 diabetes mellitus.
All eligible patients will be assigned to receive insulin Detemir once daily before breakfast. Short acting insulin analog, Novorapid, will be used for mealtime insulin. The starting dose of insulin Detemir will be individually determined.Based on self-measured fasting blood glucose levels, insulin doses will be titrated throughout the trial, aiming at pre-breakfast and premeal concentrations of 90-180 mg/dl for subjects aged 6-12 years and 80-130 mg/dl for subjects aged 13-18 years.Patients that after 4 weeks titration phase will not achieve the target blood glucose and up titration of insulin Detemir cannot be done, due to hypoglycemic episodes would be switched to treatment consist of twice daily insulin Detemir. If the target blood glucose are not achieved at the end of the 4 weeks titration phase, but further up titration is possible and patient does not suffer from hypoglycemic episodes, the titration period would be extended and patient would not be switched to treatment with 2 injections of insulin Detemir.When achieving blood glucose targets patient will continue until study end on the maintenance phase.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
An open label,treat to target, prospective, intervention study in order to compare the metabolic control of once to twice-daily insulin detemir injections in children and adolescence with type 1 diabetes mellitus.
Study objectives:
- To assess the efficacy and safety of insulin detemir therapy (once or twice daily) using a treat to target titration protocol for initiating and maintaining therapy in children and adolescents with type 1 diabetes.
- To evaluate the percentage of patients That will achieve a reduction of 0.5% of HbA1c from baseline to end of study evaluation.
- To evaluate Incidence of sever, nocturnal, symptomatic and asymptomatic hypoglycemia and glucose excursions of both hyper and hypoglycemia as measured by the area under the curve determined by the CGMS technique.
Treatment plan:
Patients will be assigned to receive insulin detemir once daily before breakfast. Short acting insulin analog , Novorapid, will be used for mealtime insulin. The starting dose of insulin detemir will be individually determined. Based on self-measured fasting blood glucose levels, insulin doses will be titrated throughout the trial, aiming at pre breakfast and premeal concentrations of 90-180 mg/dl for subjects aged 6-12 years and 80-130 mg/dl for subjects aged 13-18 years.
Patients that after 4 weeks titration phase will not achieve the target blood glucose and up titration of insulin Detemir cannot be done, due to hypoglycemic episodes, would be switched to treatment consist of twice daily insulin Detemir.
If the target blood glucose are not achieved at the end of the 4 weeks titration phase, but further up titration is possible and patient does not suffer from hypoglycemic episodes, the titration period would be extended and patient would not be switched to treatment with 2 injections of insulin Detemir.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach-Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial related activity
- Children with type 1 diabetes who have been treated with insulin for at least 12 months prior to the study.
- Age > 6 years and < 18 years
- HbA1c > 7.7%
- Ability and willingness to accept the study conditions and to inject insulin detemir
Exclusion Criteria:
- Impaired renal function or current renal dialysis.
- Acute or chronic metabolic acidosis, including diabetic ketoacidosis.
- Known hypoglycemia unawareness.
- Known or suspected allergy to trial products.
- Clinical evidence of active liver disease or impaired hepatic function
- Participation in another study (with study drug) within the last 3 months prior to this trial.
- Significant concomitant disease likely to interfere with glucose metabolism
- Proven eating disorders
- Malignancy within the last 5 years
- History of repeated severe hypoglycemia within the last year.
- Known diabetes retinopathy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
once a day
|
Levemir once a day
|
Kokeellinen: 2
twice a day
|
Levemir twice a day
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
HbA1C
Aikaikkuna: at screening visit, at the middle of the study, at the end of the study and prior to sweetching to twice daily treatment
|
at screening visit, at the middle of the study, at the end of the study and prior to sweetching to twice daily treatment
|
SBGM
Aikaikkuna: 4-8 times a day
|
4-8 times a day
|
CGMS
Aikaikkuna: 72 hours prior to switching to twice daily treatment and at the end of study
|
72 hours prior to switching to twice daily treatment and at the end of study
|
Total daily basal and bolus insulin
Aikaikkuna: will be calculated every visit
|
will be calculated every visit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
documentation of hypoglycemic and hyperglycemic episodes
Aikaikkuna: diary will be collected every visit
|
diary will be collected every visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Phillip, Professor, Schneider Children Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rmc004543ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Levemir (insulin detemir)
-
Ohio State UniversityNovo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityNovo Nordisk A/SAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SPeruutettu
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Indonesia
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisSydän-ja verisuonitauti | Tyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintahäiriöItalia
-
The Royal Bournemouth HospitalPeruutettuDiabetes mellitus
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesKorean tasavalta
-
Novo Nordisk A/SValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | DiabetesUnkari
-
Novo Nordisk A/SValmis