Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция ишемии миокарда на лечение эсциталопрамом (REMIT)

8 июля 2015 г. обновлено: Duke University

Реакция ишемии миокарда на лечение эсциталопрамом (исследование REMIT)

Депрессия обычно наблюдается у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В недавних исследованиях было показано, что симптомы легкой и умеренной депрессии были связаны с повышенной вероятностью ишемии миокарда, вызванной психическим стрессом (MSIMI), которая является фактором риска неблагоприятного сердечного исхода. В этом проекте исследователи стремятся оценить лечение ишемии миокарда, вызванной психическим стрессом, у пациентов с ишемической болезнью сердца с симптомами депрессии от легкой до умеренной степени. Это исследование представляет собой шестинедельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния эсциталопрама на ишемию миокарда, вызванную психическим стрессом. Это исследование должно показать, что пациенты с ишемической болезнью сердца, получающие эсциталопрам, будут демонстрировать значительное улучшение MSIMI в конце 6-й недели по сравнению с пациентами, получающими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями этого проекта являются исследование реакции ишемии миокарда, вызванной психическим стрессом (MSIMI), на эсциталопрам, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС); для определения того, будет ли лечение уменьшать MSIMI и связана ли модификация MSIMI с улучшением симптомов депрессии, и/или снижением агрегации тромбоцитов, и/или снижением реактивности сердечно-сосудистой системы. Это рандомизированное исследование с использованием эсциталопрама по сравнению с плацебо у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца с MSIMI. В этом исследовании также будет изучена роль активности тромбоцитов в возникновении MSIMI и других характеристик MSIMI, таких как систолическая и диастолическая функция левого желудочка во время тестирования умственной нагрузки по сравнению с тестированием с физической нагрузкой.

Стресс-тестирование будет проводиться в лаборатории диагностического блока Duke Cardiology. После 20-минутного периода калибровки-отдыха участникам будет предложено выполнить серию из 3 заданий на умственную нагрузку. В этом исследовании будут использоваться 3 задачи на умственный стресс, а именно: (1) ментальная арифметика: во время этого теста пациентов попросят выполнить серию последовательных вычитаний, начиная с заданного числа, которые будут разными для каждого повторного теста и будут выбраны тестировщиком из фиксированного списка различных чисел, с поощрением выполнять расчеты как можно быстрее; (2) Публичные выступления с воспоминанием гнева: во время этого теста пациентов попросят произнести речь о недавней ситуации, в которой они испытали гнев, перед аудиторией наблюдателей (от двух до трех) после 1 минуты подготовки. Перед выступлением испытуемым сообщают, что их речь будет оцениваться по описанию ситуации, что произошло, что они подумали, почувствовали, что сделали и что произошло в результате. Если им нечего сказать, исследовательская техника предложит им вопросы, чтобы получить больше контента, пока не истечет три минуты; (3) Зеркальный след: во время этого теста пациентов попросят как можно быстрее очертить звезду по ее отражению в зеркале. Каждое задание будет длиться 3 минуты, а между заданиями будет 6-минутный период отдыха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше, моложе 90 лет
  • Стабильная ишемическая болезнь сердца

Критерий исключения:

  • Недавний инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование или другие процедуры реваскуляризации (менее 3 месяцев назад)
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 15%, измеренная с помощью эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии (РНВ) или катетеризации сердца
  • Угрожающая жизни аритмия или аритмия, препятствующая интерпретации ишемии
  • Невозможно отказаться от антиангинальных препаратов на этапе оценки ишемии
  • Невозможно выполнить нагрузочное тестирование
  • Беременность
  • Текущая или предшествующая история биполярного расстройства, циклотимии, шизофрении, шизоаффективного или шизофреноформного расстройства или других психотических расстройств
  • Активные суицидальные мысли
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или история злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 6 месяцев
  • Серьезные сердечные, легочные, метаболические, почечные, печеночные или злокачественные заболевания, препятствующие участию пациента в этом исследовании.
  • Судороги (в анамнезе и/или в настоящее время) с/без лечения
  • В настоящее время принимает антидепрессанты, которые нельзя прекращать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Дозировка плацебо будет варьироваться от 5 мг до 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования (6 недель). Таблетки выпускаются по 5 мг или 10 мг, в зависимости от назначенной пациенту дозировки.
Экспериментальный: Эсциталопрам
Лечение эсциталопрамом
Лекарство: Эсциталопрам
Дозировка будет варьироваться от 5 мг до 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования (6 недель). Таблетки выпускаются по 5 мг или 10 мг, в зависимости от назначенной пациенту дозировки.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с отсутствием ишемии миокарда, вызванной психическим стрессом (MSIMI) во время 3 психических стрессоров
Временное ограничение: 6 неделя
MSIMI определяется следующим: по сравнению с состоянием покоя, 1) любым развитием новых аномальных движений стенки; 2) снижение ФВ ЛЖ 8% и/или; 3) отклонение (депрессия или подъем) сегмента ST ЭКГ в 2 и более отведениях продолжительностью 3 последовательных сокращения, возникающее при выполнении хотя бы одной из 3-х задач умственной нагрузки.
6 неделя
Процент участников с общей ишемией миокарда, вызванной психическим стрессом (MSIMI)
Временное ограничение: неделя 6
MSIMI определяется следующим: по сравнению с состоянием покоя, 1) любым развитием новых аномальных движений стенки; 2) снижение ФВ ЛЖ 8% и/или; 3) отклонение (депрессия или подъем) сегмента ST ЭКГ в 2 и более отведениях продолжительностью 3 последовательных сокращения, возникающее при выполнении хотя бы одной из 3-х задач умственной нагрузки.
неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления, вызванное психическим стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Артериальное давление будет измеряться в последние 3 минуты 20-минутного периода калибровки (отдыха), каждую минуту в течение 3-минутного стресс-теста, в последние 3 минуты 6-минутного периода отдыха между тестами на умственный стресс и каждую минуту во время и после него. тестирование физической нагрузки с помощью автоматического осциллометрического тонометра (Quinton Electronics). Изменение систолического артериального давления, вызванное психическим стрессом, будет рассчитано путем взятия среднего значения измерений систолического артериального давления, вызванного психическим стрессом, за вычетом систолического артериального давления в состоянии покоя. Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
Исходный уровень, 6 неделя
Изменение диастолического артериального давления, вызванное психическим стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Артериальное давление будет измеряться в последние 3 минуты 20-минутного периода калибровки (отдыха), каждую минуту в течение 3-минутного стресс-теста, в последние 3 минуты 6-минутного периода отдыха между тестами на умственный стресс и каждую минуту во время и после него. тестирование физической нагрузки с помощью автоматического осциллометрического тонометра (Quinton Electronics). Изменение диастолического артериального давления, вызванное психическим стрессом, рассчитывается путем взятия среднего значения измерений диастолического артериального давления, вызванного психическим стрессом, за вычетом диастолического артериального давления в состоянии покоя. Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
Исходный уровень, 6 неделя
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Исходный уровень до 6 недели
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 6 неделя
Опросник депрессии Бека II (BDI-II) состоит из 21 вопроса и представляет собой самостоятельное измерение симптомов депрессии. Диапазон баллов от 0 до 63 (более высокий балл = большая тяжесть депрессивных симптомов). Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
6 неделя
Психический стресс, вызванный изменением частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель

Стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет записываться с интервалом в 1 минуту в течение последних 3 минут каждого периода отдыха, 3 минут теста на умственную нагрузку и во время теста с физической нагрузкой. Частота сердечных сокращений будет определяться по ЭКГ.

Изменение частоты сердечных сокращений, вызванное психическим стрессом, будет рассчитываться путем взятия среднего значения измерений частоты сердечных сокращений при психическом стрессе за вычетом измерений частоты сердечных сокращений в состоянии покоя. Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
исходный уровень, 6 недель
5HTT, белок-транспортер серотонина
Временное ограничение: неделя 6
Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
неделя 6
Аффинность связывания серотонина тромбоцитов Kd_100
Временное ограничение: 6 недель
Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
6 недель
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 6 недель
Диапазон баллов от 10 до 50 (более высокий балл = более высокий уровень воспринимаемого стресса). Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
6 недель
Шкала враждебности Кука-Медли (Хо)
Временное ограничение: 6 недель
Диапазоны баллов: враждебность от 0 до 27 (более высокий балл = более высокий уровень враждебности)/конечные значения с поправкой на исходные значения возраста и пола.
6 недель
Враждебность Cook-Medley (Ho) Подшкала враждебного аффекта
Временное ограничение: 6 недель
враждебный аффект, от 0 до 5 (более высокий балл = более высокий уровень враждебного аффекта). Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
6 недель
Шкала инвентаризации признаков тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: 6 недель
STAI измеряет тревогу. Опросник спрашивает пациентов, как они себя чувствуют, и позволяет им ответить по частотной шкале, которая варьируется от 1 (вовсе нет) до 4 (почти всегда/очень сильно). Баллы варьируются от 20 до 80, и чем выше балл, тем выше уровень тревоги. Это относится как к шкале Черты, так и к шкале Состояния. Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
6 недель
Стресс-индуцированная ишемия миокарда (ESIMI)
Временное ограничение: 6 неделя
Значения конечных точек скорректированы с учетом исходных значений возраста и пола.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00009555
  • R01HL085704-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 8640-07-8R1ER (Другой идентификатор: Duke legacy protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться