Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi niedokrwienia mięśnia sercowego na leczenie escitalopramem (REMIT)

8 lipca 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Odpowiedzi niedokrwienia mięśnia sercowego na leczenie escitalopramem (badanie REMIT)

Depresja jest często obserwowana u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. W ostatnich badaniach wykazano, że łagodne lub umiarkowane objawy depresji były związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem psychicznym (MSIMI), które jest czynnikiem ryzyka złego wyniku kardiologicznego. W tym projekcie badacze mają na celu ocenę leczenia niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem psychicznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresyjnymi. To badanie jest sześciotygodniowym badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu zbadanie wpływu escitalopramu na niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stresem psychicznym. Badanie to będzie miało na celu wykazanie, że pacjenci z chorobą niedokrwienną serca leczeni escitalopramem wykażą znaczącą poprawę MSIMI pod koniec 6. tygodnia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie odpowiedzi niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem psychicznym (MSIMI) na escitalopram, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); w celu ustalenia, czy MSIMI ulegnie zmniejszeniu w wyniku leczenia i czy modyfikacja MSIMI jest związana z poprawą objawów depresji i/lub zmniejszeniem agregacji płytek krwi i/lub zmniejszeniem reaktywności układu sercowo-naczyniowego. Jest to randomizowane badanie z zastosowaniem escitalopramu w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca i MSIMI. Badanie to zbada również rolę aktywności płytek krwi w występowaniu MSIMI i innych cech MSIMI, takich jak funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory podczas testów stresu psychicznego w porównaniu z testami wysiłkowymi.

Testy warunków skrajnych zostaną przeprowadzone w Duke Cardiology Diagnostic Unit Laboratory. Po 20-minutowym okresie odpoczynku kalibracyjnego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii 3 zadań związanych ze stresem psychicznym. W tym badaniu należy zastosować 3 zadania związane ze stresem psychicznym, tj. (1) Arytmetyka mentalna: podczas tego testu pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie serii odejmowań rozpoczynających się od danej liczby, która będzie inna dla każdego powtarzanego testu i zostanie wybrany przez testującego z ustalonej listy różnych numerów, z zachętą do jak najszybszego wykonania obliczeń; (2) Wystąpienie publiczne z przypomnieniem sobie gniewu: podczas tego testu pacjenci zostaną poproszeni o wygłoszenie przemówienia na temat niedawnej sytuacji, w której doświadczyli gniewu, przed publicznością złożoną z obserwatorów (dwóch do trzech) po 1 minucie przygotowań. Przed przemówieniem badanym mówi się, że ich przemówienie będzie oceniane na podstawie opisu sytuacji, co się stało, co myśleli, czuli, co zrobili i co się stało w rezultacie. Jeśli skończą im się rzeczy do powiedzenia, technik badawczy podpowie im pytaniami, aby uzyskać więcej treści, aż upłyną trzy minuty; (3) Ślad lustrzany: podczas tego testu pacjenci zostaną poproszeni o jak najszybsze obrysowanie gwiazdy na podstawie jej odbicia w lustrze. Każde zadanie będzie trwało 3 minuty, a między zadaniami będzie 6 minut przerwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej, mniej niż 90 lat
  • Stabilna choroba niedokrwienna serca

Kryteria wyłączenia:

  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub inne zabiegi rewaskularyzacyjne (mniej niż 3 miesiące temu)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 15% mierzona za pomocą echokardiografii, ventrikulografii radionuklidów (RNV) lub cewnikowania serca
  • Zagrażająca życiu arytmia lub arytmia przerywająca interpretację niedokrwienia
  • Nie można odstawić leków przeciwdławicowych podczas fazy oceny niedokrwienia
  • Nie można wykonać testu wysiłkowego
  • Ciąża
  • Obecna lub wcześniejsza historia choroby afektywnej dwubiegunowej, cyklotymii, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego lub innych zaburzeń psychotycznych
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Obecne nadużywanie substancji lub historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Istotna choroba serca, płuc, metaboliczna, nerek, wątroby lub nowotwór złośliwy, utrudniająca udział pacjenta w tym badaniu
  • Napad padaczkowy (przebyty i/lub obecny) z/bez leczenia
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, których nie można odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dawka placebo będzie wynosić od 5 mg do 20 mg raz dziennie przez czas trwania badania (6 tygodni). Tabletki są w postaci 5 mg lub 10 mg, w zależności od dawki przepisanej pacjentowi.
Eksperymentalny: Escytalopram
Leczenie escitalopramem
Lek: Escytalopram
Dawka będzie wynosić od 5 mg do 20 mg raz dziennie przez czas trwania badania (6 tygodni). Tabletki są w postaci 5 mg lub 10 mg, w zależności od dawki przepisanej pacjentowi.
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem psychicznym (MSIMI) podczas 3 stresorów psychicznych
Ramy czasowe: Tydzień 6
MSIMI definiuje się następująco: w porównaniu ze spoczynkiem, 1) jakikolwiek rozwój nowych nieprawidłowych ruchów ścian; 2) obniżenie LVEF 8% i/lub; 3) odchylenie (obniżenie lub uniesienie) odcinka ST w EKG w 2 lub więcej odprowadzeniach trwające przez 3 kolejne uderzenia, występujące podczas co najmniej jednego z 3 zadań stresu psychicznego.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z ogólnym niedokrwieniem mięśnia sercowego wywołanym stresem psychicznym (MSIMI)
Ramy czasowe: tydzień 6
MSIMI definiuje się następująco: w porównaniu ze spoczynkiem, 1) jakikolwiek rozwój nowych nieprawidłowych ruchów ścian; 2) obniżenie LVEF 8% i/lub; 3) odchylenie (obniżenie lub uniesienie) odcinka ST w EKG w 2 lub więcej odprowadzeniach trwające przez 3 kolejne uderzenia, występujące podczas co najmniej jednego z 3 zadań stresu psychicznego.
tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi wywołana stresem psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez ostatnie 3 minuty 20-minutowego okresu kalibracji (odpoczynek), co minutę podczas 3-minutowego testu obciążenia psychicznego, przez ostatnie 3 minuty 6-minutowego okresu odpoczynku między testami obciążenia psychicznego oraz co minutę w trakcie i po test wysiłkowy za pomocą automatycznego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi (Quinton Electronics). Wywołana stresem psychicznym zmiana skurczowego ciśnienia krwi zostanie obliczona jako średnia z pomiarów skurczowego ciśnienia krwi wywołana stresem psychicznym pomniejszona o spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi. Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi wywołana stresem psychicznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez ostatnie 3 minuty 20-minutowego okresu kalibracji (odpoczynek), co minutę podczas 3-minutowego testu obciążenia psychicznego, przez ostatnie 3 minuty 6-minutowego okresu odpoczynku między testami obciążenia psychicznego oraz co minutę w trakcie i po test wysiłkowy za pomocą automatycznego oscylometrycznego monitora ciśnienia krwi (Quinton Electronics). Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi wywołana stresem psychicznym zostanie obliczona jako średnia pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi wywołanych stresem psychicznym minus spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi. Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
Linia bazowa, tydzień 6
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 6 tydzień
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) to 21-pytaniowa samoocena objawów depresyjnych. Zakres punktacji od 0 do 63 (wyższy wynik = większe nasilenie objawów depresyjnych). Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
6 tydzień
Zmiany tętna wywołane stresem psychicznym
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni

Standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiograf (EKG) będzie rejestrowany w odstępach 1-minutowych podczas ostatnich 3 minut każdego okresu odpoczynku, 3 minut testu stresu psychicznego i podczas testu wysiłkowego. Tętno zostanie określone na podstawie EKG.

Zmiana tętna wywołana stresem psychicznym zostanie obliczona jako średnia z pomiarów tętna po wysiłku psychicznym minus pomiary tętna spoczynkowego. Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
linia podstawowa, 6 tygodni
5HTT, białko transportujące serotoninę
Ramy czasowe: tydzień 6
Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
tydzień 6
Powinowactwo wiązania serotoniny z płytkami krwi Kd_100
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
6 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres punktacji od 10 do 50 (wyższy wynik = wyższy poziom postrzeganego stresu). Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
6 tygodni
Skala wrogości Cooka-Medleya (Ho).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakresy wyników: wrogość, od 0 do 27 (wyższy wynik = wyższy poziom wrogości) / Wartości punktu końcowego dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
6 tygodni
Cook-Medley Wrogość (Ho) Podskala Wrogiego Afektu
Ramy czasowe: 6 tygodni
wrogi afekt, od 0 do 5 (wyższy wynik = wyższy poziom wrogiego afektu). Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
6 tygodni
Skale Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
STAI mierzy niepokój. Kwestionariusz pyta pacjentów, jak się czują, i pozwala im udzielić odpowiedzi na skali częstotliwości od 1 (wcale) do 4 (prawie zawsze/bardzo). Wyniki wahają się od 20 do 80, a im wyższy wynik, tym większy poziom lęku. Dotyczy to zarówno skal Cecha, jak i Stanu. Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
6 tygodni
Wysiłkowe niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane stresem (ESIMI)
Ramy czasowe: 6 tydzień
Wartości punktów końcowych dostosowane do wartości wyjściowych wieku i płci.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00009555
  • R01HL085704-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8640-07-8R1ER (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj