Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom iszkémia válaszai az escitalopram-kezelésre (REMIT)

2015. július 8. frissítette: Duke University

A szívizom iszkémia válaszai az escitalopram-kezelésre (REMIT-vizsgálat)

A depresszió gyakran észlelhető szív- és érrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél. A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy az enyhe és közepes depressziós tünetek a mentális stressz által kiváltott szívizom ischaemia (MSIMI) fokozott valószínűségével járnak együtt, amely a rossz szívkimenet kockázati tényezője. Ebben a projektben a kutatók célja, hogy felmérjék a mentális stressz által kiváltott szívizom-ischaemia kezelését enyhe vagy közepesen súlyos depressziós tüneteket mutató ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány egy hathetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az eszcitalopram mentális stressz által kiváltott szívizom ischaemiára gyakorolt hatásának vizsgálatára. Ez a tanulmány azt kívánja bemutatni, hogy az eszcitaloprammal kezelt ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek MSIMI-ben jelentős javulást mutatnak a 6. hét végén a placebót kapó betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Szívizom ischaemia

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a mentális stressz által kiváltott szívizom iszkémia (MSIMI) válaszának vizsgálata az escitaloprammal, egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI). annak meghatározása, hogy a kezelés csökkenti-e az MSIMI-t, és hogy az MSIMI módosulása összefügg-e a depressziós tünetek javulásával és/vagy a thrombocyta-aggregáció csökkenésével és/vagy a kardiovaszkuláris reaktivitás csökkenésével. Ez egy randomizált vizsgálat, amelyben eszcitalopramot alkalmaztak placebóval szemben, stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő, MSIMI-ben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány azt is feltárja, hogy a thrombocyta-aktivitás milyen szerepet játszik az MSIMI-vel való előfordulásban, valamint az MSIMI egyéb jellemzőit, például a bal kamra szisztolés és diasztolés funkcióját a mentális stresszteszt során, összehasonlítva a terheléses tesztekkel.

A stressztesztet a Duke Cardiology Diagnostic Unit Laboratóriumában végzik. A 20 perces kalibrációs-pihenő időszakot követően a résztvevőknek 3 lelki stresszes feladatból álló sorozatot kell teljesíteniük. Ebben a vizsgálatban 3 mentális stresszfeladatot kell használni, azaz (1) Mentális aritmetika: a teszt során a betegeket arra kérik, hogy hajtsanak végre egy soros kivonást egy adott számtól kezdve, amely minden megismételt tesztnél más és más lesz. a tesztelő választja ki a különböző számok rögzített listájáról, a lehető leggyorsabb számítások elvégzésére ösztönözve; (2) Nyilvános beszéd dühös felidézéssel: a teszt során a betegeket felkérik arra, hogy 1 perces felkészülés után mondjanak beszédet egy közelmúltbeli helyzetről, amelyben haragot tapasztaltak a megfigyelőkből álló közönségnek (2-3). A beszéd előtt elmondják az alanyoknak, hogy beszédüket a helyzet leírása alapján értékelik, hogy mi történt, mit gondoltak, éreztek, mit tettek, és mi történt ennek eredményeként. Ha kifogynak a mondanivalóból, a kutatótechnika kérdésekkel fogja felkelteni őket, hogy több tartalmat keressenek, amíg le nem telik a három perc; (3) Tükörnyom: a vizsgálat során a betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban körvonalazzák a tükörben tükröződő csillagot. Minden feladat 3 percig tart, és a feladatok között 6 perc pihenőt kell tartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

127

Fázis

4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

21 éves vagy idősebb, 90 évnél fiatalabb
Stabil ischaemiás szívbetegség

Kizárási kritériumok:

Legutóbbi szívinfarktus, szívkoszorúér bypass műtét vagy egyéb revaszkularizációs eljárás (kevesebb, mint 3 hónapja)
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 15% echokardiográfiával, radionuklid-ventrikulográfiával (RNV) vagy szívkatéterezéssel mérve
Életveszélyes aritmia vagy az ischaemia értelmezését megszakító aritmia
Az ischaemiás vizsgálati szakaszban nem tud lemondani az antianginás gyógyszerekről
Nem lehet gyakorlati tesztet végrehajtani
Terhesség
Jelenlegi vagy korábbi bipoláris zavar, ciklotímia, skizofrénia, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenesség vagy más pszichotikus rendellenesség
Aktív öngyilkossági gondolatok
Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy a korábbi kábítószer-használat az elmúlt 6 hónapban
Jelentős szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, májbetegség vagy rosszindulatú daganat, amely akadályozza a beteg részvételét ebben a vizsgálatban
Rohamok (előzményben és/vagy jelenben) kezeléssel/kezelés nélkül
Jelenleg antidepresszánsokat szed, amiket nem lehet abbahagyni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo	Drog: Placebo A placebo adagja 5 mg és 20 mg között változik naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt (6 hét). A tabletták 5 mg-os vagy 10 mg-os formájúak, a beteg által felírt adagtól függően.
Kísérleti: Escitalopram Escitalopram kezelés	Drog: Escitalopram Az adagolás 5 mg és 20 mg között változik naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt (6 hét). A tabletták 5 mg-os vagy 10 mg-os formájúak, a beteg által felírt adagtól függően. Más nevek: Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél hiányzik a mentális stressz által kiváltott szívizom ischaemia (MSIMI) a 3 mentális stresszor alatt Időkeret: 6. hét	Az MSIMI-t a következők határozzák meg: nyugalmi állapothoz képest 1) új kóros falmozgás kialakulása; 2) az LVEF 8%-os csökkentése és/vagy; 3) az EKG ST-szegmensének eltérése (depresszió vagy emelkedés) 2 vagy több elvezetésben, amely 3 egymást követő ütésig tart, és a 3 mentális stressz-feladat közül legalább egy során jelentkezik.	6. hét
A teljes mentális stressz által kiváltott szívizom-iszkémiában (MSIMI) szenvedők százalékos aránya Időkeret: hét 6	Az MSIMI-t a következők határozzák meg: nyugalmi állapothoz képest 1) új kóros falmozgás kialakulása; 2) az LVEF 8%-os csökkentése és/vagy; 3) az EKG ST-szegmensének eltérése (depresszió vagy emelkedés) 2 vagy több elvezetésben, amely 3 egymást követő ütésig tart, és a 3 mentális stressz-feladat közül legalább egy során jelentkezik.	hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mentális stressz okozta szisztolés vérnyomás változás Időkeret: Alapállapot, 6. hét	Vérnyomásmérés történik a 20 perces kalibrációs időszak utolsó 3 percében (pihenő), percenként a 3 perces mentális stresszteszt alatt, a mentális stressztesztek közötti 6 perces pihenőidő utolsó 3 percében, valamint minden percben alatt és után. a fizikai stresszteszt automata oszcillometrikus vérnyomásmérővel (Quinton Electronics). A mentális stressz által kiváltott szisztolés vérnyomásváltozás kiszámítása a mentális stressz szisztolés vérnyomásméréseinek átlagából mínusz a nyugalmi szisztolés vérnyomásból történik. Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	Alapállapot, 6. hét
Mentális stressz által kiváltott diasztolés vérnyomásváltozás Időkeret: Alapállapot, 6. hét	Vérnyomásmérés történik a 20 perces kalibrációs időszak utolsó 3 percében (pihenő), percenként a 3 perces mentális stresszteszt alatt, a mentális stressztesztek közötti 6 perces pihenőidő utolsó 3 percében, valamint minden percben alatt és után. a fizikai stresszteszt automata oszcillometrikus vérnyomásmérővel (Quinton Electronics). A mentális stressz által kiváltott diasztolés vérnyomásváltozás kiszámítása a mentális stressz diasztolés vérnyomásméréseinek átlagából mínusz a nyugalmi diasztolés vérnyomásból történik. Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	Alapállapot, 6. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya Időkeret: Alaphelyzet a 6. hétig		Alaphelyzet a 6. hétig
Beck depresszió leltár Időkeret: 6 hét	A Beck Depression Inventory II (BDI-II) a depressziós tünetek 21 kérdésből álló, önkezelt mérőszáma. Pontszám tartomány, 0-63 (magasabb pontszám = a depressziós tünetek súlyossága). Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	6 hét
Mentális stressz okozta pulzusszám változás Időkeret: alapérték, 6 hét	Egy szabványos 12 elvezetéses elektrokardiográfot (EKG) rögzítenek 1 perces időközönként minden pihenőidő utolsó 3 percében, a mentális stresszteszt 3 percében és a terheléses teszt során. A pulzusszámot az EKG-k alapján határozzák meg. A mentális stressz által kiváltott pulzusszám változás kiszámítása a mentális stressz pulzusmérés átlagából mínusz a nyugalmi pulzusszám méréséből történik. Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	alapérték, 6 hét
5HTT, szerotonin transzporter fehérje Időkeret: hét 6	Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	hét 6
Thrombocyta-szerotonin kötési affinitás Kd_100 Időkeret: 6 hét	Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	6 hét
Érzékelt stressz skála Időkeret: 6 hét	Pontszámtartomány: 10-től 50-ig (magasabb pontszám = nagyobb az észlelt stressz szintje). Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	6 hét
Cook-Medley ellenségességi (Ho) skála Időkeret: 6 hét	Pontozási tartományok: ellenségesség, 0-tól 27-ig (magasabb pontszám = nagyobb ellenségeskedési szint)/ Végpontértékek az életkor és a nem alapértékeihez igazítva.	6 hét
Cook-Medley ellenségesség (Ho) ellenséges hatás alskála Időkeret: 6 hét	ellenséges affektus, 0-tól 5-ig (magasabb pontszám = nagyobb ellenséges affektus). Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	6 hét
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scales (STAI) Időkeret: 6 hét	A STAI a szorongást méri. A kérdőív megkérdezi a betegeket, hogyan érzik magukat, és lehetővé teszi számukra, hogy egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem mindig/nagyon) terjedő gyakorisági skálán válaszoljanak. A pontszámok 20 és 80 között mozognak, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás szintje. Ez vonatkozik a Tulajdonság és az Állapot skálára is. Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	6 hét
Edzés, stressz által kiváltott szívizom ischaemia (ESIMI) Időkeret: 6 hét	Az életkor és a nem alapértékeihez igazított végpontértékek.	6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Pro00009555
R01HL085704-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
8640-07-8R1ER (Egyéb azonosító: Duke legacy protocol number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A szívizom iszkémia válaszai az escitalopram-kezelésre (REMIT)