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Risposte dell'ischemia miocardica al trattamento con escitalopram (REMIT)

8 luglio 2015 aggiornato da: Duke University

Risposte dell'ischemia miocardica al trattamento con escitalopram (studio REMIT)

La depressione è comunemente osservata nei pazienti con disturbi cardiovascolari. In studi recenti è stato dimostrato che i sintomi depressivi da lievi a moderati erano associati a una maggiore probabilità di ischemia miocardica indotta da stress mentale (MSIMI), che è un fattore di rischio di scarso esito cardiaco. In questo progetto, i ricercatori mirano a valutare il trattamento dell'ischemia miocardica indotta da stress mentale in pazienti con cardiopatia ischemica con sintomi depressivi da lievi a moderati. Questo studio è uno studio controllato con placebo in doppio cieco di sei settimane per esaminare gli effetti di escitalopram sull'ischemia miocardica indotta da stress mentale. Questo studio cercherà di dimostrare che i pazienti con cardiopatia ischemica trattati con escitalopram mostreranno un miglioramento significativo del MSIMI alla fine della settimana 6 rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo progetto sono studiare la risposta dell'ischemia miocardica indotta da stress mentale (MSIMI) all'escitalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI); determinare se il MSIMI sarà ridotto dal trattamento e se la modifica del MSIMI è correlata al miglioramento dei sintomi della depressione e/o alla riduzione dell'aggregazione piastrinica e/o alla riduzione della reattività cardiovascolare. Questo è uno studio randomizzato che utilizza escitalopram rispetto al placebo per pazienti con cardiopatia ischemica stabile con MSIMI. Questo studio esplorerà anche il ruolo dell'attività piastrinica in presenza di MSIMI e altre caratteristiche di MSIMI, come la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro durante il test di stress mentale rispetto al test da sforzo.

Lo stress test sarà condotto presso il Duke Cardiology Diagnostic Unit Laboratory. Dopo un periodo di riposo di calibrazione di 20 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di 3 compiti di stress mentale. Ci sono 3 compiti di stress mentale da utilizzare per questo studio, vale a dire, (1) Aritmetica mentale: durante questo test, ai pazienti verrà chiesto di eseguire una serie di sottrazioni seriali a partire da un dato numero che sarà diverso per ogni test ripetuto e saranno scelti dal tester da un elenco fisso di vari numeri, con l'incoraggiamento a eseguire i calcoli il più rapidamente possibile; (2) Parlare in pubblico con richiamo alla rabbia: durante questo test, ai pazienti verrà chiesto di tenere un discorso su una situazione recente in cui hanno provato rabbia davanti a un pubblico di osservatori (da due a tre) dopo 1 minuto di preparazione. Prima del discorso, ai soggetti viene detto che il loro discorso sarà valutato sulla base della loro descrizione della situazione, su cosa è successo, cosa hanno pensato, sentito, cosa hanno fatto e cosa è successo di conseguenza. Se esauriscono le cose da dire, il tecnico di ricerca solleciterà loro domande per suscitare più contenuti fino allo scadere dei tre minuti; (3) Traccia speculare: durante questo test, ai pazienti verrà chiesto di delineare, il più rapidamente possibile, una stella dal suo riflesso in uno specchio. Ogni attività durerà 3 minuti e ci sarà un periodo di riposo di 6 minuti tra le attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 o superiore, inferiore a 90
  • Cardiopatia ischemica stabile

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o altre procedure di rivascolarizzazione (meno di 3 mesi fa)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 15% misurata mediante ecocardiografia, ventricolografia con radionuclidi (RNV) o cateterismo cardiaco
  • Aritmia pericolosa per la vita o aritmia che interrompe l'interpretazione dell'ischemia
  • Impossibile sospendere i farmaci antianginosi durante la fase di valutazione ischemica
  • Impossibile eseguire il test da sforzo
  • Gravidanza
  • Storia attuale o precedente di disturbo bipolare, ciclotimia, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme o altri disturbi psicotici
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Abuso di sostanze attuale o storia di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti
  • Malattia cardiaca, polmonare, metabolica, renale, epatica o neoplasia significativa che interferisce con la partecipazione del paziente a questo studio
  • Crisi (storia e/o presente) con/senza trattamento
  • Attualmente assume antidepressivi che non possono essere interrotti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il dosaggio del placebo varierà da 5 mg a 20 mg una volta al giorno per la durata dello studio (6 settimane). Le compresse sono in forma da 5 mg o 10 mg, a seconda del dosaggio prescritto al paziente.
Sperimentale: Escitalopram
Trattamento con escitalopram
Droga: Escitalopram
Il dosaggio varierà da 5 mg a 20 mg una volta al giorno per la durata dello studio (6 settimane). Le compresse sono in forma da 5 mg o 10 mg, a seconda del dosaggio prescritto al paziente.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con assenza di ischemia miocardica indotta da stress mentale (MSIMI) durante i 3 fattori di stress mentale
Lasso di tempo: Settimana 6
MSIMI è definito da quanto segue: rispetto al riposo, 1) qualsiasi sviluppo di un nuovo movimento anormale della parete; 2) riduzione della LVEF 8% e/o; 3) deviazione (depressione o elevazione) del segmento ST dell'ECG in 2 o più derivazioni della durata di 3 battiti consecutivi, verificatasi durante almeno uno dei 3 compiti di stress mentale.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con ischemia miocardica indotta da stress mentale globale (MSIMI)
Lasso di tempo: settimana 6
MSIMI è definito da quanto segue: rispetto al riposo, 1) qualsiasi sviluppo di un nuovo movimento anormale della parete; 2) riduzione della LVEF 8% e/o; 3) deviazione (depressione o elevazione) del segmento ST dell'ECG in 2 o più derivazioni della durata di 3 battiti consecutivi, verificatasi durante almeno uno dei 3 compiti di stress mentale.
settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica indotto dallo stress mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
La pressione sanguigna verrà misurata negli ultimi 3 minuti del periodo di calibrazione di 20 minuti (a riposo), ogni minuto durante il test di stress mentale di 3 minuti, gli ultimi 3 minuti dei periodi di riposo di 6 minuti tra il test di stress mentale e ogni minuto durante e dopo lo stress test fisico con un misuratore di pressione oscillometrico automatico (Quinton Electronics). La variazione della pressione arteriosa sistolica indotta da stress mentale sarà calcolata prendendo la media delle misurazioni della pressione arteriosa sistolica da stress mentale meno la pressione arteriosa sistolica a riposo. Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
Basale, settimana 6
Cambiamento della pressione arteriosa diastolica indotto dallo stress mentale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
La pressione sanguigna verrà misurata negli ultimi 3 minuti del periodo di calibrazione di 20 minuti (a riposo), ogni minuto durante il test di stress mentale di 3 minuti, gli ultimi 3 minuti dei periodi di riposo di 6 minuti tra il test di stress mentale e ogni minuto durante e dopo lo stress test fisico con un misuratore di pressione oscillometrico automatico (Quinton Electronics). La variazione della pressione arteriosa diastolica indotta dallo stress mentale sarà calcolata prendendo la media delle misurazioni della pressione arteriosa diastolica da stress mentale meno la pressione arteriosa diastolica a riposo. Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
Basale, settimana 6
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Beck Depression Inventory II (BDI-II) è una misura autosomministrata di 21 domande dei sintomi depressivi. Intervallo di punteggio, da 0 a 63 (punteggio più alto = maggiore gravità dei sintomi depressivi). Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
6 settimane
Cambiamento della frequenza cardiaca indotto dallo stress mentale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane

Un elettrocardiografo standard a 12 derivazioni (ECG) verrà registrato a intervalli di 1 minuto durante gli ultimi 3 minuti di ogni periodo di riposo, i 3 minuti del test di stress mentale e durante il test da sforzo. La frequenza cardiaca sarà determinata dagli ECG.

La variazione della frequenza cardiaca indotta da stress mentale sarà calcolata prendendo la media delle misurazioni della frequenza cardiaca da stress mentale meno le misurazioni della frequenza cardiaca a riposo. Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
basale, 6 settimane
5HTT, proteina trasportatrice della serotonina
Lasso di tempo: settimana 6
Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
settimana 6
Affinità di legame della serotonina piastrinica Kd_100
Lasso di tempo: 6 settimane
Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
6 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
Intervallo di punteggio, da 10 a 50 (punteggio più alto = maggiori livelli di stress percepito). Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
6 settimane
Scala dell'ostilità Cook-Medley (Ho).
Lasso di tempo: 6 settimane
Intervalli di punteggio: ostilità, da 0 a 27 (punteggio più alto=maggiori livelli di ostilità)/Valori del punto finale aggiustati per i valori di riferimento per età e sesso.
6 settimane
Cook-Medley Sottoscala dell'ostilità (Ho) dell'affetto ostile
Lasso di tempo: 6 settimane
affettività ostile, da 0 a 5 (punteggio più alto=maggiori livelli di affettività ostile). Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
6 settimane
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI)
Lasso di tempo: 6 settimane
STAI misura l'ansia. Il questionario chiede ai pazienti come si sentono e permette loro di rispondere su una scala di frequenza che va da 1 (per niente) a 4 (quasi sempre/molto). I punteggi vanno da 20 a 80 e più alto è il punteggio maggiore è il livello di ansia. Questo vale sia per la scala dei tratti che per quella dello stato. Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
6 settimane
Ischemia miocardica indotta da stress da esercizio (ESIMI)
Lasso di tempo: 6 settimane
Valori del punto finale aggiustati per i valori basali di età e sesso.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00009555
  • R01HL085704-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 8640-07-8R1ER (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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