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Réponses de l'ischémie myocardique au traitement par l'escitalopram (REMIT)

8 juillet 2015 mis à jour par: Duke University

Réponses de l'ischémie myocardique au traitement par l'escitalopram (essai REMIT)

La dépression est fréquente chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires. Dans des études récentes, il a été démontré que les symptômes de dépression légère à modérée étaient associés à une probabilité accrue d'ischémie myocardique induite par le stress mental (MSIMI), qui est un facteur de risque de mauvais pronostic cardiaque. Dans ce projet, les chercheurs visent à évaluer le traitement de l'ischémie myocardique induite par le stress mental chez les patients atteints de cardiopathie ischémique présentant des symptômes dépressifs légers à modérés. Cette étude est une étude contrôlée par placebo en double aveugle de six semaines visant à examiner les effets de l'escitalopram sur l'ischémie myocardique induite par le stress mental. Cette étude cherchera à montrer que les patients atteints de cardiopathie ischémique traités par escitalopram présenteront une amélioration significative du MSIMI à la fin de la semaine 6 par rapport aux patients recevant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de ce projet sont d'étudier la réponse de l'ischémie myocardique induite par le stress mental (MSIMI) à l'escitalopram, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS); pour déterminer si le MSIMI sera réduit par le traitement, et si la modification du MSIMI est liée à l'amélioration des symptômes de la dépression, et/ou à la réduction de l'agrégation plaquettaire, et/ou à la réduction de la réactivité cardiovasculaire. Il s'agit d'une étude randomisée comparant l'escitalopram à un placebo chez des patients atteints de cardiopathie ischémique stable atteints de MSIMI. Cette étude explorera également le rôle de l'activité plaquettaire dans l'occurrence avec MSIMI et d'autres caractéristiques de MSIMI, telles que la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche pendant les tests de stress mental par rapport aux tests d'effort.

Les tests d'effort seront effectués au laboratoire de l'unité de diagnostic de cardiologie de Duke. Après une période de repos d'étalonnage de 20 minutes, les participants seront invités à effectuer une série de 3 tâches de stress mental. Il y a 3 tâches de stress mental à utiliser pour cette étude, c. sera choisi par le testeur dans une liste fixe de différents nombres, avec incitation à effectuer les calculs le plus rapidement possible ; (2) Prise de parole en public avec rappel de colère : lors de ce test, les patients seront invités à prononcer un discours sur une situation récente dans laquelle ils ont ressenti de la colère devant un public d'observateurs (deux à trois) après 1 minute de préparation. Avant le discours, les sujets sont informés que leur discours sera évalué sur leur description de la situation, quant à ce qui s'est passé, ce qu'ils ont pensé, ressenti, ce qu'ils ont fait et ce qui s'est passé en conséquence. S'ils manquent de choses à dire, la technologie de recherche leur posera des questions pour obtenir plus de contenu jusqu'à ce que les trois minutes soient écoulées ; (3) Trace miroir : lors de ce test, il sera demandé aux patients de tracer, le plus rapidement possible, une étoile à partir de son reflet dans un miroir. Chaque tâche durera 3 minutes et il y aura une période de repos de 6 minutes entre les tâches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus, moins de 90 ans
  • Cardiopathie ischémique stable

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde récent, chirurgie de pontage aortocoronarien ou autres procédures de revascularisation (il y a moins de 3 mois)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 15 % mesurée par échocardiographie, ventriculographie radionucléide (RNV) ou cathétérisme cardiaque
  • Arythmie menaçant le pronostic vital ou arythmie interrompant l'interprétation de l'ischémie
  • Incapable de se retirer des médicaments anti-angineux pendant la phase d'évaluation ischémique
  • Impossible d'effectuer des tests d'effort
  • Grossesse
  • Antécédents actuels ou antérieurs de trouble bipolaire, de cyclothymie, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou schizophréniforme ou d'autres troubles psychotiques
  • Idées suicidaires actives
  • Toxicomanie actuelle ou antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Maladie cardiaque, pulmonaire, métabolique, rénale, hépatique ou malignité importante, interférant avec la participation du patient à cette étude
  • Convulsions (antécédents et/ou présents) avec/sans traitement
  • Prend actuellement des antidépresseurs qui ne peuvent pas être interrompus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
La posologie du placebo ira de 5 mg à 20 mg une fois par jour pendant la durée de l'étude (6 semaines). Les comprimés sont sous forme de 5 mg ou 10 mg, selon la posologie prescrite au patient.
Expérimental: Escitalopram
Traitement à l'escitalopram
Médicament: Escitalopram
La posologie variera de 5 mg à 20 mg une fois par jour pendant la durée de l'étude (6 semaines). Les comprimés sont sous forme de 5 mg ou 10 mg, selon la posologie prescrite au patient.
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans ischémie myocardique induite par le stress mental (MSIMI) pendant les 3 facteurs de stress mentaux
Délai: Semaine 6
MSIMI est défini par les éléments suivants : par rapport au repos, 1) tout développement de nouveau mouvement anormal de la paroi ; 2) réduction de la FEVG 8 % et/ou ; 3) déviation (dépression ou élévation) du segment ST de l'ECG dans 2 dérivations ou plus durant 3 battements consécutifs, survenant pendant au moins une des 3 tâches de stress mental.
Semaine 6
Pourcentage de participants atteints d'ischémie myocardique induite par le stress mental global (MSIMI)
Délai: semaine 6
MSIMI est défini par les éléments suivants : par rapport au repos, 1) tout développement de nouveau mouvement anormal de la paroi ; 2) réduction de la FEVG 8 % et/ou ; 3) déviation (dépression ou élévation) du segment ST de l'ECG dans 2 dérivations ou plus durant 3 battements consécutifs, survenant pendant au moins une des 3 tâches de stress mental.
semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement induit par le stress mental de la tension artérielle systolique
Délai: Base de référence, semaine 6
La pression artérielle sera mesurée les 3 dernières minutes de la période d'étalonnage de 20 minutes (repos), toutes les minutes pendant les 3 minutes de test de stress mental, les 3 dernières minutes des périodes de repos de 6 minutes entre les tests de stress mental et toutes les minutes pendant et après l'épreuve d'effort physique avec un tensiomètre oscillométrique automatique (Quinton Electronics). Le changement de tension artérielle systolique induit par le stress mental sera calculé en prenant la moyenne des mesures de tension artérielle systolique de stress mental moins la tension artérielle systolique au repos. Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
Base de référence, semaine 6
Changement induit par le stress mental de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence, semaine 6
La pression artérielle sera mesurée les 3 dernières minutes de la période d'étalonnage de 20 minutes (repos), toutes les minutes pendant les 3 minutes de test de stress mental, les 3 dernières minutes des périodes de repos de 6 minutes entre les tests de stress mental et toutes les minutes pendant et après l'épreuve d'effort physique avec un tensiomètre oscillométrique automatique (Quinton Electronics). Le changement de tension artérielle diastolique induit par le stress mental sera calculé en prenant la moyenne des mesures de tension artérielle diastolique de stress mental moins la tension artérielle diastolique au repos. Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
Base de référence, semaine 6
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De base à la semaine 6
De base à la semaine 6
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 6 semaines
Le Beck Depression Inventory II (BDI-II) est une mesure auto-administrée de 21 questions des symptômes dépressifs. Gamme de scores, 0 à 63 (score plus élevé = plus grande sévérité des symptômes dépressifs). Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
6 semaines
Changement induit par le stress mental dans la fréquence cardiaque
Délai: ligne de base, 6 semaines

Un électrocardiographe (ECG) standard à 12 dérivations sera enregistré à des intervalles de 1 minute pendant les 3 dernières minutes de chaque période de repos, les 3 minutes du test d'effort mental et pendant les tests d'effort. La fréquence cardiaque sera déterminée à partir des ECG.

Le changement de fréquence cardiaque induit par le stress mental sera calculé en prenant la moyenne des mesures de fréquence cardiaque de stress mental moins les mesures de fréquence cardiaque au repos. Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
ligne de base, 6 semaines
5HTT, protéine de transport de la sérotonine
Délai: semaine 6
Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
semaine 6
Affinité plaquettaire de liaison à la sérotonine Kd_100
Délai: 6 semaines
Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
6 semaines
Échelle de stress perçu
Délai: 6 semaines
Échelle de score, de 10 à 50 (score plus élevé = niveaux plus élevés de stress perçu). Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
6 semaines
Échelle d'hostilité Cook-Medley (Ho)
Délai: 6 semaines
Plages de scores : hostilité, 0 à 27 (score plus élevé = niveaux d'hostilité plus élevés) / Valeurs du point final ajustées pour les valeurs de base, l'âge et le sexe.
6 semaines
Cook-Medley Hostilité (Ho) Sous-échelle d'affect hostile
Délai: 6 semaines
affect hostile, 0 à 5 (score plus élevé = niveaux plus élevés d'affect hostile). Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
6 semaines
Échelles d'inventaire de l'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI)
Délai: 6 semaines
STAI mesure l'anxiété. Le questionnaire demande aux patients comment ils se sentent et leur permet de répondre sur une échelle de fréquence allant de 1 (pas du tout) à 4 (presque toujours/tout à fait). Les scores vont de 20 à 80 et plus le score est élevé, plus le niveau d'anxiété est élevé. Cela s'applique à la fois aux échelles de trait et d'état. Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
6 semaines
Ischémie myocardique induite par l'effort (ESIMI)
Délai: 6 semaines
Valeurs finales ajustées pour les valeurs de référence âge et sexe.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

17 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00009555
  • R01HL085704-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 8640-07-8R1ER (Autre identifiant: Duke legacy protocol number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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