Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktioner af myokardieiskæmi på Escitalopram-behandling (REMIT)

8. juli 2015 opdateret af: Duke University

Reaktioner af myokardieiskæmi på Escitalopram-behandling (REMIT-forsøg)

Depression ses almindeligvis hos patienter med kardiovaskulære lidelser. I nyere undersøgelser er det blevet vist, at milde til moderate depressionssymptomer var forbundet med øget sandsynlighed for mental stress-induceret myokardieiskæmi (MSIMI), som er en risikofaktor for dårligt hjerteresultat. I dette projekt sigter efterforskerne på at vurdere behandlingen af ​​mental stress-induceret myokardieiskæmi hos patienter med iskæmisk hjertesygdom med milde til moderate depressive symptomer. Denne undersøgelse er en seks-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af escitalopram på mental stress-induceret myokardieiskæmi. Denne undersøgelse vil se på at vise, at patienter med iskæmisk hjertesygdom, som behandles med escitalopram, vil udvise en signifikant forbedring af MSIMI i slutningen af ​​uge 6 sammenlignet med patienter, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for dette projekt er at undersøge responsen af ​​mental stress-induceret myokardieiskæmi (MSIMI) på escitalopram, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI); at bestemme, om MSIMI vil blive reduceret af behandlingen, og om modifikationen af ​​MSIMI er relateret til forbedring af depressionssymptomer og/eller reduktion af blodpladeaggregation og/eller reduktion af kardiovaskulær reaktivitet. Dette er en randomiseret undersøgelse, der anvender escitalopram versus placebo til patienter med stabil iskæmisk hjertesygdom med MSIMI. Denne undersøgelse vil også udforske rollen af ​​blodpladeaktivitet i forbindelse med MSIMI og andre karakteristika ved MSIMI, såsom systolisk og diastolisk funktion af venstre ventrikel under mental stresstest sammenlignet med træningstest.

Stresstesten vil blive udført på Duke Cardiology Diagnostic Unit Laboratory. Efter en 20-minutters kalibrerings-hvileperiode vil deltagerne blive bedt om at udføre en række af 3 mentale stressopgaver. Der er 3 mentale stressopgaver, der skal bruges til denne undersøgelse, dvs. (1) Mentalregning: under denne test vil patienter blive bedt om at udføre en serie af serielle subtraktioner, der begynder med et givet tal, som vil være forskelligt for hver gentagne test og vil blive valgt af testeren fra en fast liste med forskellige tal, med opfordring til at udføre beregninger så hurtigt som muligt; (2) Offentlig tale med vrede tilbagekaldelse: under denne test vil patienter blive bedt om at holde en tale om en nylig situation, hvor de oplevede vrede til et publikum af observatører (to til tre) efter 1 minuts forberedelse. Forud for talen får forsøgspersoner at vide, at deres tale vil blive evalueret på deres beskrivelse af situationen, hvad der skete, hvad de tænkte, følte, hvad de gjorde, og hvad der skete som følge heraf. Hvis de løber tør for ting at sige, vil forskningsteknologien stille dem spørgsmål for at fremkalde mere indhold, indtil de tre minutter er gået; (3) Spejlspor: under denne test vil patienterne blive bedt om så hurtigt som muligt at skitsere en stjerne fra dens refleksion i et spejl. Hver opgave varer 3 minutter, og der vil være 6 minutters hviletid mellem opgaverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 eller derover, under 90
  • Stabil iskæmisk hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer (mindre end 3 måneder siden)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 15 % målt ved ekkokardiografi, radionuklid ventrikulografi (RNV) eller hjertekateterisering
  • Livstruende arytmi eller arytmi, der afbryder fortolkningen af ​​iskæmi
  • Ude af stand til at trække sig fra anti-anginal medicin under iskæmisk vurderingsfase
  • Ude af stand til at udføre træningstest
  • Graviditet
  • Nuværende eller tidligere historie med bipolar lidelse, cyklotymi, skizofreni, skizoaffektiv eller skizofreniform lidelse eller andre psykotiske lidelser
  • Aktive selvmordstanker
  • Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofmisbrug i de foregående 6 måneder
  • Betydelig hjerte-, lunge-, metabolisk, nyre-, leversygdom eller malignitet, der forstyrrer patientens deltagelse i denne undersøgelse
  • Anfald (historie og/eller nuværende) med/uden behandling
  • Tager i øjeblikket antidepressiva, som ikke kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-dosis vil variere fra 5 mg til 20 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Tabletterne er i 5 mg eller 10 mg form, afhængigt af den dosis patienten er ordineret.
Eksperimentel: Escitalopram
Escitalopram behandling
Medicin: Escitalopram
Dosis vil variere fra 5 mg til 20 mg én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed (6 uger). Tabletterne er i 5 mg eller 10 mg form, afhængigt af den dosis patienten er ordineret.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fravær af mental stress-induceret myokardieiskæmi (MSIMI) under de 3 mentale stressfaktorer
Tidsramme: Uge 6
MSIMI er defineret af følgende: sammenlignet med hvile, 1) enhver udvikling af ny unormal vægbevægelse; 2) reduktion af LVEF 8% og/eller; 3) afvigelse (depression eller elevation) af ST-segmentet af EKG i 2 eller flere afledninger, der varer i 3 på hinanden følgende slag, forekommende under mindst én af de 3 mentale stressopgaver.
Uge 6
Procentdel af deltagere med generel mental stress-induceret myokardieiskæmi (MSIMI)
Tidsramme: uge 6
MSIMI er defineret af følgende: sammenlignet med hvile, 1) enhver udvikling af ny unormal vægbevægelse; 2) reduktion af LVEF 8% og/eller; 3) afvigelse (depression eller elevation) af ST-segmentet af EKG i 2 eller flere afledninger, der varer i 3 på hinanden følgende slag, forekommende under mindst én af de 3 mentale stressopgaver.
uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental stress-induceret ændring af systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blodtrykket vil blive målt de sidste 3 minutter af kalibreringsperioden på 20 minutter (hvile), hvert minut under de 3 minutters mentale stresstest, de sidste 3 minutter af de 6 minutters hvileperioder mellem mental stresstestning og hvert minut under og efter den fysiske stresstest med en automatisk oscillometrisk blodtryksmåler (Quinton Electronics). Mental stress-induceret ændring af systolisk blodtryk vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af mental stress systolisk blodtryksmålinger minus det hvilende systoliske blodtryk. Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
Baseline, uge ​​6
Mental stress-induceret ændring af diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Blodtrykket vil blive målt de sidste 3 minutter af kalibreringsperioden på 20 minutter (hvile), hvert minut under de 3 minutters mentale stresstest, de sidste 3 minutter af de 6 minutters hvileperioder mellem mental stresstestning og hvert minut under og efter den fysiske stresstest med en automatisk oscillometrisk blodtryksmåler (Quinton Electronics). Mental stress-induceret ændring af diastolisk blodtryk vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af mental stress diastoliske blodtryksmålinger minus det hvilende diastoliske blodtryk. Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
Baseline, uge ​​6
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 6 uger
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et 21 spørgsmål, selvadministreret mål for depressive symptomer. Scoreområde, 0 til 63 (højere score = større sværhedsgrad af depressive symptomer). Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
6 uger
Psykisk stress induceret ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: baseline, 6 uger

En standard 12-aflednings elektrokardiograf (EKG) vil blive optaget med 1 minuts intervaller i løbet af de sidste 3 minutter af hver hvileperiode, de 3 minutter af den mentale stresstest og under træningstest. Hjertefrekvensen bestemmes ud fra EKG'erne.

Mental stress-induceret ændring i puls vil blive beregnet ved at tage gennemsnittet af mental stress pulsmålinger minus hvilepulsmålinger. Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
baseline, 6 uger
5HTT, Serotonin Transporter Protein
Tidsramme: uge 6
Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
uge 6
Blodpladeserotoninbindingsaffinitet Kd_100
Tidsramme: 6 uger
Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
6 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 uger
Scoreområde, 10 til 50 (højere score = større niveauer af opfattet stress). Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
6 uger
Cook-Medley fjendtlighed (Ho) skala
Tidsramme: 6 uger
Scoreintervaller: fjendtlighed, 0 til 27 (højere score=større niveauer af fjendtlighed)/ Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
6 uger
Cook-Medley Fjendtlighed (Ho) Fjendtlig Affekt Sub-skala
Tidsramme: 6 uger
fjendtlig affekt, 0 til 5 (højere score=større niveauer af fjendtlig affekt). Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
6 uger
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scales (STAI)
Tidsramme: 6 uger
STAI måler angst. Spørgeskemaet spørger patienterne, hvordan de har det, og giver dem mulighed for at svare på en frekvensskala, der går fra 1 (slet ikke) til 4 (næsten altid/meget). Scoringer spænder fra 20-80 og jo højere score, jo større angstniveau. Dette gælder både for egenskabs- og tilstandsskalaen. Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
6 uger
Træningsstress-induceret myokardieiskæmi (ESIMI)
Tidsramme: 6 uger
Slutpunktværdier justeret for basislinjeværdier alder og køn.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

17. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00009555
  • R01HL085704-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 8640-07-8R1ER (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner