Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type-A (Dysport®) in Continent Female Subjects Suffering From Idiopathic Overactive Bladder

21 ноября 2019 г. обновлено: Ipsen

A Phase II, International, Multi-centre, Prospective, Randomised, Parallel-group, Double-blind, Dose-ranging, Placebo-controlled, 12-week, Princeps Study to Assess the Efficacy and Safety of a One Injection Cycle With Either Botulinum Toxin Type-A (Dysport® 125, 250 or 500 Units) or Placebo Followed by an Optional 6-month Extension Phase in the Symptomatic Treatment of Micturition Urgency and Frequency in Continent Female Subjects Suffering From Idiopathic Overactive Bladder.

The purpose of this study is to determine the optimal dose of botulinum toxin type A injected in the detrusor muscle to improve urinary symptoms, urodynamic parameters and quality of life of continent women suffering from idiopathic overactive bladder.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Huy, Бельгия, 2 4500
        • CH Régional Huy - Polyclinique A Rue Trois Ponts
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, Бельгия
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • Praxis für Urologie
      • Emmendingen, Германия, 79312
        • Praxis für Urologie
      • Günzburg, Германия, 89312
        • Praxis für Urologie
      • Lahr, Германия, 77933
        • Praxis für Urologie
      • München, Германия, 81679
        • Beckenboden Zentrum München
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Pforzheim, Германия, 75177
        • Krankenhaus St. Trudpert
  • Испания
      • La Laguna, Испания, 38330
        • Hospital Clínico Universitario Canarias
      • Madrid, Испания, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Unità Spinale, Azienda Ospedaliera Careggi
      • Milano, Италия, 20100
        • Unità Spinale, Ospedale Niguarda
      • Torino, Италия, 1053
        • Struttura Complessa di Neuro-Urologia
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
    • P.Debyelaan 25
      • Maastricht, P.Debyelaan 25, Нидерланды, 6229 HX
        • General Urology Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Франция
      • Grenoble Cedex, Франция, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Paris Cedex 16, Франция, 75661
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rouen Cedex, Франция, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Saint Genis Laval, Франция, 69230
        • Hôpital Henri Gabrielle - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Urologická klinika
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Urologické oddělení

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject has a diagnosis of idiopathic overactive bladder, without incontinence.
  • The subject has ≥ 3 urgency episodes over the course of the 3 days immediately preceding the Baseline visit.
  • The subject has ≥ 24 episodes of micturition over the course of the 3 days immediately preceding the Baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Bladder outlet obstruction (on urodynamic assessment).
  • Post-Micturition Residual Volume > 150 ml (ultrasound assessment).
  • Evidence of a urinary tract infection at Screening or Baseline in the study.
  • Active or history of interstitial cystitis, malignancy of the bladder or urothelial tract, a carcinoma in situ (non malignant melanoma is allowed) bladder and/or kidney stones.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Д
Лекарство: Placebo
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline (visit 2).
Экспериментальный: A - 125 units
Биологический: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Экспериментальный: B - 250 units
Биологический: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)
Экспериментальный: C - 500 units
Биологический: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Другие имена:
  • Абоботулотоксин А (Диспорт®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of episodes of urgency and frequency of micturition.
Временное ограничение: Week 12
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The number of episodes of urgency, frequency of micturition, and frequency of nocturia.
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Severity of urgency.
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Maximum flow rate and post-micturition residual volume (PMRV).
Временное ограничение: Day 4 and Week 6
Day 4 and Week 6
Standard International Continence Society (ICS) urodynamic parameters.
Временное ограничение: Week 12
Week 12
Quality of Life (QoL).
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Safety
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Extension study - Duration of effect as determined by the persistence of a positive response.
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Extension study - The number of episodes of urgency, frequency of micturition, and frequency of nocturia.
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Extension study - Severity of urgency.
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Extension study Quality of Life (QoL)
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints
Extension study safety.
Временное ограничение: All timepoints
All timepoints

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y-79-52120-126
  • 2007-002999-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Botulinum toxin type A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться