Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type-A (Dysport®) in Continent Female Subjects Suffering From Idiopathic Overactive Bladder

21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen

A Phase II, International, Multi-centre, Prospective, Randomised, Parallel-group, Double-blind, Dose-ranging, Placebo-controlled, 12-week, Princeps Study to Assess the Efficacy and Safety of a One Injection Cycle With Either Botulinum Toxin Type-A (Dysport® 125, 250 or 500 Units) or Placebo Followed by an Optional 6-month Extension Phase in the Symptomatic Treatment of Micturition Urgency and Frequency in Continent Female Subjects Suffering From Idiopathic Overactive Bladder.

The purpose of this study is to determine the optimal dose of botulinum toxin type A injected in the detrusor muscle to improve urinary symptoms, urodynamic parameters and quality of life of continent women suffering from idiopathic overactive bladder.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • ULB Hopital Erasme
      • Huy, Belgie, 2 4500
        • CH Régional Huy - Polyclinique A Rue Trois Ponts
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Liege, Belgie
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Francie
      • Grenoble Cedex, Francie, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Paris Cedex 16, Francie, 75661
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Saint Genis Laval, Francie, 69230
        • Hôpital Henri Gabrielle - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
    • P.Debyelaan 25
      • Maastricht, P.Debyelaan 25, Holandsko, 6229 HX
        • General Urology Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Unità Spinale, Azienda Ospedaliera Careggi
      • Milano, Itálie, 20100
        • Unità Spinale, Ospedale Niguarda
      • Torino, Itálie, 1053
        • Struttura Complessa di Neuro-Urologia
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH
      • Bad Kreuznach, Německo, 55543
        • Praxis für Urologie
      • Emmendingen, Německo, 79312
        • Praxis für Urologie
      • Günzburg, Německo, 89312
        • Praxis für Urologie
      • Lahr, Německo, 77933
        • Praxis für Urologie
      • München, Německo, 81679
        • Beckenboden Zentrum München
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Pforzheim, Německo, 75177
        • Krankenhaus St. Trudpert
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Urologická klinika
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Urologické oddělení
  • Španělsko
      • La Laguna, Španělsko, 38330
        • Hospital Clínico Universitario Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subject has a diagnosis of idiopathic overactive bladder, without incontinence.
  • The subject has ≥ 3 urgency episodes over the course of the 3 days immediately preceding the Baseline visit.
  • The subject has ≥ 24 episodes of micturition over the course of the 3 days immediately preceding the Baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Bladder outlet obstruction (on urodynamic assessment).
  • Post-Micturition Residual Volume > 150 ml (ultrasound assessment).
  • Evidence of a urinary tract infection at Screening or Baseline in the study.
  • Active or history of interstitial cystitis, malignancy of the bladder or urothelial tract, a carcinoma in situ (non malignant melanoma is allowed) bladder and/or kidney stones.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: D
Lék: Placebo
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline (visit 2).
Experimentální: A - 125 units
Biologický: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimentální: B - 250 units
Biologický: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)
Experimentální: C - 500 units
Biologický: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Ostatní jména:
  • AbobotulinumtoxinA (Dysport®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of episodes of urgency and frequency of micturition.
Časové okno: Week 12
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The number of episodes of urgency, frequency of micturition, and frequency of nocturia.
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Severity of urgency.
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Maximum flow rate and post-micturition residual volume (PMRV).
Časové okno: Day 4 and Week 6
Day 4 and Week 6
Standard International Continence Society (ICS) urodynamic parameters.
Časové okno: Week 12
Week 12
Quality of Life (QoL).
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Safety
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Extension study - Duration of effect as determined by the persistence of a positive response.
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Extension study - The number of episodes of urgency, frequency of micturition, and frequency of nocturia.
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Extension study - Severity of urgency.
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Extension study Quality of Life (QoL)
Časové okno: All timepoints
All timepoints
Extension study safety.
Časové okno: All timepoints
All timepoints

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y-79-52120-126
  • 2007-002999-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinum toxin type A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit