Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of Botulinum Toxin Type-A (Dysport®) in Continent Female Subjects Suffering From Idiopathic Overactive Bladder

21 november 2019 bijgewerkt door: Ipsen

A Phase II, International, Multi-centre, Prospective, Randomised, Parallel-group, Double-blind, Dose-ranging, Placebo-controlled, 12-week, Princeps Study to Assess the Efficacy and Safety of a One Injection Cycle With Either Botulinum Toxin Type-A (Dysport® 125, 250 or 500 Units) or Placebo Followed by an Optional 6-month Extension Phase in the Symptomatic Treatment of Micturition Urgency and Frequency in Continent Female Subjects Suffering From Idiopathic Overactive Bladder.

The purpose of this study is to determine the optimal dose of botulinum toxin type A injected in the detrusor muscle to improve urinary symptoms, urodynamic parameters and quality of life of continent women suffering from idiopathic overactive bladder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • ULB Hôpital Erasme
      • Huy, België, 2 4500
        • CH Régional Huy - Polyclinique A Rue Trois Ponts
      • Leuven, België, 3000
        • Uz Gasthuisberg
      • Liege, België
        • CHU Liège Sart Tilman
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Medizinische Einrichtungen der RWTH
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
        • Praxis für Urologie
      • Emmendingen, Duitsland, 79312
        • Praxis für Urologie
      • Günzburg, Duitsland, 89312
        • Praxis für Urologie
      • Lahr, Duitsland, 77933
        • Praxis für Urologie
      • München, Duitsland, 81679
        • Beckenboden Zentrum München
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen gGmbH
      • Pforzheim, Duitsland, 75177
        • Krankenhaus St. Trudpert
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex, Frankrijk, 38043
        • Hôpital Michallon - CHU de Grenoble
      • Paris Cedex 16, Frankrijk, 75661
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle - CHU de Rouen
      • Saint Genis Laval, Frankrijk, 69230
        • Hôpital Henri Gabrielle - Hôpitaux Civils de Lyon
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • Unità Spinale, Azienda Ospedaliera Careggi
      • Milano, Italië, 20100
        • Unità Spinale, Ospedale Niguarda
      • Torino, Italië, 1053
        • Struttura Complessa di Neuro-Urologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • UMC St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • Erasmus MC, Universitair Medisch Centrum Rotterdam
    • P.Debyelaan 25
      • Maastricht, P.Debyelaan 25, Nederland, 6229 HX
        • General Urology Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanje
      • La Laguna, Spanje, 38330
        • Hospital Clínico Universitario Canarias
      • Madrid, Spanje, 28016
        • Hospital San Rafael
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Urologická klinika
      • Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Urologické oddělení
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 OQT
        • St George's Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject has a diagnosis of idiopathic overactive bladder, without incontinence.
  • The subject has ≥ 3 urgency episodes over the course of the 3 days immediately preceding the Baseline visit.
  • The subject has ≥ 24 episodes of micturition over the course of the 3 days immediately preceding the Baseline visit.

Exclusion Criteria:

  • Bladder outlet obstruction (on urodynamic assessment).
  • Post-Micturition Residual Volume > 150 ml (ultrasound assessment).
  • Evidence of a urinary tract infection at Screening or Baseline in the study.
  • Active or history of interstitial cystitis, malignancy of the bladder or urothelial tract, a carcinoma in situ (non malignant melanoma is allowed) bladder and/or kidney stones.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: D
Geneesmiddel: Placebo
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline (visit 2).
Experimenteel: A - 125 units
Biologisch: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Experimenteel: B - 250 units
Biologisch: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)
Experimenteel: C - 500 units
Biologisch: Botulinum toxin type A
Single injection cycle, intradetrusor injection at baseline visit 2 of either 125 units (arm A), 250 units (arm B) or 500 units (arm C) in total.
Andere namen:
  • AbobotulinumtoxineA (Dysport®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of episodes of urgency and frequency of micturition.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of episodes of urgency, frequency of micturition, and frequency of nocturia.
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Severity of urgency.
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Maximum flow rate and post-micturition residual volume (PMRV).
Tijdsspanne: Day 4 and Week 6
Day 4 and Week 6
Standard International Continence Society (ICS) urodynamic parameters.
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Quality of Life (QoL).
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Safety
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Extension study - Duration of effect as determined by the persistence of a positive response.
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Extension study - The number of episodes of urgency, frequency of micturition, and frequency of nocturia.
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Extension study - Severity of urgency.
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Extension study Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints
Extension study safety.
Tijdsspanne: All timepoints
All timepoints

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-79-52120-126
  • 2007-002999-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botulinum toxin type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren