Пострегистрационное исследование Тревизио (TrevisioPAS)
23 февраля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Послерегистрационное исследование системы доставки Amplatzer™ Trevisio™
Одногрупповое, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование системы внутрисосудистой доставки Amplatzer™ Trevisio™ для облегчения чрескожной транскатетерной имплантации окклюдерных устройств Amplatzer™
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании Trevisio PAS будет оцениваться безопасность и эффективность системы доставки Amplatzer Trevisio для облегчения чрескожной транскатетерной имплантации следующих устройств Amplatzer Occluder: Amplatzer PFO Occluder, Amplatzer Septal Occluder (ASO), Amplatzer Multi-Fenestrated Septal Occluder «Cribriform» ( ASD-MF), окклюдер Amplatzer Muscular VSD (MuscVSD) и Amplatzer постинфарктный мышечный окклюдер VSD (PIVSD).
Trevisio PAS состоит из двух отдельных когорт.
Когорта ASD/PFO будет состоять из субъектов, которым показано закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ASD) с помощью устройств ASO или ASD-MF, а также субъектов, которым показано закрытие открытого овального окна (PFO) с помощью окклюдера Amplatzer PFO.
Когорта ДМЖП будет включать субъектов, которым показано закрытие дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) с помощью окклюдеров MuscVSD или PIVSD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
254
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de la Paz - Pediatrico
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Tuscany
-
Massa, Tuscany, Италия, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Via Aurelia Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersytekie Centrum Kliniczne
-
Warsaw, Польша, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-635
- Gornoslaskie Centrum Medyczne im.prof. Leszka Gieca ul.
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- CHU Trousseau
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Centre Médico Chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Marseille, Франция, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Hopital G. & R. Laënnec
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut Levêque
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8063
- Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это клиническое исследование будут включены взрослые мужчины и женщины, а также дети с ООО (только для взрослых), ДМПП или ДМЖП, которым показано транскатетерное закрытие.
Пациенты должны соответствовать всем общим критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до того, как центры будут проводить какие-либо процедуры, специфичные для исследования, которые не считаются стандартом лечения.
Описание
Критерии включения
- Пациенту показана имплантация окклюдера септальной перегородки Amplatzer для окклюзии вторичного дефекта межпредсердной перегородки (Примечание: это не включает показания для закрытия фенестрации после фенестрированной процедуры Фонтена) ИЛИ субъекту показана имплантация окклюдера PFO Amplatzer ИЛИ субъекту показана имплантация окклюдера мышечного дефекта межжелудочковой перегородки Amplatzer ИЛИ субъекту показана имплантация окклюдера мышечного дефекта межжелудочковой перегородки Amplatzer Post-Infarct
- Пациент достиг совершеннолетия и дал свое письменное информированное согласие
ИЛИ ЖЕ
Пациент является несовершеннолетним и предоставил устное и/или письменное информированное согласие или согласие в соответствии с местными требованиями ЕС, а его/ее законный представитель или представители предоставили письменное информированное согласие от имени несовершеннолетнего в соответствии с местными требованиями ЕС.
Критерий исключения
- Наличие анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению ведущего исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
Критерии исключения для пациентов, перенесших закрытие ДМПП с помощью Amplatzer ASO или окклюдера Amplatzer ASD-MF
- Пациенты с обширными врожденными аномалиями сердца, которые могут быть адекватно устранены только с помощью кардиохирургии.
- Пациенты с сепсисом в течение 1 месяца до имплантации или любой системной инфекцией, которую нельзя успешно вылечить до установки устройства.
- Пациенты, у которых при эхокардиографии были выявлены внутрисердечные тромбы (особенно тромбы левого предсердия или ушка левого предсердия)
- Пациенты, размер или состояние которых (например, слишком маленький для чреспищеводной эхокардиографии [TEE] датчик, размер катетера, размер сосудистой сети, активная инфекция) делают пациента плохим кандидатом на катетеризацию сердца.
- Пациенты с краями дефекта менее 5 мм до коронарного синуса, края нижней полой вены, атриовентрикулярного клапана или правой верхней доли легочной вены
Критерии исключения для пациентов, перенесших закрытие открытого окна
- Наличие тромба в предполагаемом месте имплантации или документально подтвержденное наличие венозного тромба в сосудах, через которые осуществляется доступ к дефекту. Перед введением системы доставки необходимо исключить тромб.
- Активный эндокардит или другие инфекции, вызывающие бактериемию
- Пациенты, у которых сосудистая система, через которую осуществляется доступ к дефекту, не соответствует размеру интродьюсера.
- Анатомия, при которой требуемый размер устройства Amplatzer™ PFO будет мешать другим внутрисердечным или внутрисосудистым структурам, таким как клапаны или легочные вены.
- Пациенты с известными состояниями гиперкоагуляции
- Пациенты с внутрисердечным образованием или вегетацией, тромбом или опухолью
Критерии исключения для пациентов, подвергающихся закрытию ДМЖП с помощью окклюдера Amplatzer Muscular VSD или постинфарктного окклюдера Amplatzer Muscular VSD
- Вес тела
- Тетрада Фалло
- Внутрисердечные тромбы на эхокардиографии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ДМЖП
Субъектам показано закрытие дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП) с помощью окклюдеров MuscVSD или PIVSD.
|
Система доставки Amplatzer Trevisio используется для облегчения чрескожной транскатетерной имплантации окклюдера Amplatzer Muscular VSD или Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder.
|
|
Когорта РАС/ПФО
Субъекты, которым показано закрытие дефекта межпредсердной перегородки (ASD) с помощью устройств ASO или ASD-MF, а также субъекты, которым показано закрытие открытого овального окна (PFO) с помощью окклюдера Amplatzer PFO. Систему доставки Amplatzer Trevisio следует использовать для облегчения чрескожной транскатетерной имплантации окклюдеров. |
Система доставки Amplatzer Trevisio используется для облегчения чрескожной транскатетерной имплантации окклюдера Amplatzer PFO, ASO или окклюдера Amplatzer Cribriform.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: Частота технического успеха
Временное ограничение: при выписке из догоспитального этапа или через 7 дней после процедуры
|
Технический успех, определяемый как успешная установка и высвобождение по крайней мере одного устройства
|
при выписке из догоспитального этапа или через 7 дней после процедуры
|
|
Конечная точка безопасности: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
Временное ограничение: через выписку или через 7 дней после процедуры
|
Основной конечной точкой безопасности являются серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой, до выписки или в течение 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше, включая:
|
через выписку или через 7 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательные конечные точки
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barathi Sethuraman, DVP Global Clinical Affairs Structural Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP_10319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисосудистая система доставки Amplatzer™ Trevisio™ с окклюдером Amplatzer Muscular VSD или Amplatzer Post-Infarct Muscular VSD Occluder
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйДефекты межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты, Канада