Пострегистрационное исследование Тревизио (TrevisioPAS)

Критерии включения

1. Пациенту показана имплантация окклюдера септальной перегородки Amplatzer для окклюзии вторичного дефекта межпредсердной перегородки (Примечание: это не включает показания для закрытия фенестрации после фенестрированной процедуры Фонтена) ИЛИ субъекту показана имплантация окклюдера PFO Amplatzer ИЛИ субъекту показана имплантация окклюдера мышечного дефекта межжелудочковой перегородки Amplatzer ИЛИ субъекту показана имплантация окклюдера мышечного дефекта межжелудочковой перегородки Amplatzer Post-Infarct
2. Пациент достиг совершеннолетия и дал свое письменное информированное согласие

ИЛИ ЖЕ

Пациент является несовершеннолетним и предоставил устное и/или письменное информированное согласие или согласие в соответствии с местными требованиями ЕС, а его/ее законный представитель или представители предоставили письменное информированное согласие от имени несовершеннолетнего в соответствии с местными требованиями ЕС.

Критерий исключения

1. Наличие анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению ведущего исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.

2. Критерии исключения для пациентов, перенесших закрытие ДМПП с помощью Amplatzer ASO или окклюдера Amplatzer ASD-MF

   • Пациенты с обширными врожденными аномалиями сердца, которые могут быть адекватно устранены только с помощью кардиохирургии.
   • Пациенты с сепсисом в течение 1 месяца до имплантации или любой системной инфекцией, которую нельзя успешно вылечить до установки устройства.
   • Пациенты, у которых при эхокардиографии были выявлены внутрисердечные тромбы (особенно тромбы левого предсердия или ушка левого предсердия)
   • Пациенты, размер или состояние которых (например, слишком маленький для чреспищеводной эхокардиографии [TEE] датчик, размер катетера, размер сосудистой сети, активная инфекция) делают пациента плохим кандидатом на катетеризацию сердца.
   • Пациенты с краями дефекта менее 5 мм до коронарного синуса, края нижней полой вены, атриовентрикулярного клапана или правой верхней доли легочной вены

3. Критерии исключения для пациентов, перенесших закрытие открытого окна

   • Наличие тромба в предполагаемом месте имплантации или документально подтвержденное наличие венозного тромба в сосудах, через которые осуществляется доступ к дефекту. Перед введением системы доставки необходимо исключить тромб.
   • Активный эндокардит или другие инфекции, вызывающие бактериемию
   • Пациенты, у которых сосудистая система, через которую осуществляется доступ к дефекту, не соответствует размеру интродьюсера.
   • Анатомия, при которой требуемый размер устройства Amplatzer™ PFO будет мешать другим внутрисердечным или внутрисосудистым структурам, таким как клапаны или легочные вены.
   • Пациенты с известными состояниями гиперкоагуляции
   • Пациенты с внутрисердечным образованием или вегетацией, тромбом или опухолью

4. Критерии исключения для пациентов, подвергающихся закрытию ДМЖП с помощью окклюдера Amplatzer Muscular VSD или постинфарктного окклюдера Amplatzer Muscular VSD

   • Вес тела
   • Тетрада Фалло
   • Внутрисердечные тромбы на эхокардиографии