Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная и задняя кольпорафия с аугментацией трансплантатом

22 января 2021 г. обновлено: University of California, Irvine

Традиционная и задняя кольпоррафия с аугментацией трансплантатом: рандомизированное проспективное исследование

У женщин, перенесших заднюю кольпорафию с наращиванием трансплантата, будет меньше рецидивов дефекта задней стенки, чем у женщин, перенесших традиционную заднюю кольпорафию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционным подходом к хирургической коррекции дефекта задней стенки является задняя кольпорафия. Несмотря на то, что этот метод был успешным в анатомической коррекции дефекта, функциональные результаты были неутешительными. Этот факт свидетельствует об улучшении функциональных и анатомических результатов после традиционной задней кольпорафии. Следовательно, идея включения материала трансплантата в восстановление для увеличения собственной ткани пациента была рассмотрена. Размещение кусочка трансплантата между влагалищем и прямой кишкой добавляет дополнительный слой поддержки и, таким образом, увеличивает прочность восстановления. Целью данного исследования является оценка анатомических и функциональных результатов задней компартментной, традиционной задней кольпорафии с аугментацией трансплантатом по сравнению с традиционной задней кольпорафией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Дефект задней стенки с точкой Ap или Bp на уровне 0 или выше
  • Желает хирургической коррекции
  • Готов согласиться на рандомизацию в пользу трансплантата или без трансплантата
  • Право подписать информированное согласие
  • Завершенное деторождение
  • Не беременна

Критерий исключения:

  • Текущее нарушение анального сфинктера с запланированным хирургическим вмешательством при недержании мочи
  • Плохой хирургический кандидат
  • Рак прямой кишки или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Текущий ректовагинальный
  • История рака влагалища
  • История вагинального/тазового облучения
  • Вагина в ракурсе
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на матричный трансплантат Xenform

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Задний ремонт с наращиванием трансплантата.
Процедура: Кольпорафия с аугментацией трансплантатом
Пациенты будут подвергаться рандомизированной хирургической процедуре. Пациенты будут осмотрены через 6 недель для осмотра таза и оценки задней стенки. Точки Ap и Bp будут записаны со значениями с интервалом 0,5 см на задней стенке влагалища, которая находится на 3 см выше девственной плевы. Точка Bp является наиболее зависимой частью задней стенки влагалища, когда пациентка выполняет пробу Вальсальвы. Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев для оценки тазового осмотра поддержки задней стенки и завершения SF-36, PISQ и FISI. Пациентам будут даны 60-минутные опросники о дисфункции дефекации, тазовой боли и/или симптомах пролапса. Пациенты будут наблюдаться с интервалом в 1 год и ежегодно до пяти лет для гинекологического осмотра для оценки поддержки задней стенки и опросников.
Другие имена:
  • Материал Xenform®
Другой: 2
Задний ремонт без наращивания трансплантата.
Процедура: Традиционная задняя кольпорафия
Пациенты будут подвергаться рандомизированной хирургической процедуре. Пациенты будут осмотрены через 2 недели для обычного послеоперационного ухода и оценки любых послеоперационных осложнений. Пациенты будут осмотрены через 6 недель для осмотра таза и оценки задней стенки. Точки Ap и Bp будут записаны со значениями с интервалом 0,5 см на задней стенке влагалища, которая находится на 3 см выше девственной плевы. Точка Bp является наиболее зависимой частью задней стенки влагалища, когда пациентка выполняет пробу Вальсальвы. Пациенты будут осмотрены через 6 месяцев для оценки тазового осмотра поддержки задней стенки и завершения SF-36, PISQ и FISI. Пациентам будут даны 60-минутные опросники о дисфункции дефекации, тазовой боли и/или симптомах пролапса. Пациенты будут наблюдаться с интервалом в 1 год и ежегодно до пяти лет, чтобы пройти гинекологический осмотр для оценки поддержки задней стенки и опросников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичный результат рецидива дефектов задней стенки II стадии будет оцениваться с помощью количественного исследования пролапса тазовых органов (POPQ).
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными результатами будет измерение влияния хирургического вмешательства на различные аспекты жизни с использованием ряда опросников: SF-36 для измерения качества жизни, PISQ для измерения сексуальной функции и FISI для измерения ректальной функции.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Karen L Noblett, M.D., University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-4574

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кольпорафия с аугментацией трансплантатом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться