Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прегабалина у пациентов с корешковой болью

2 октября 2014 г. обновлено: kahlid malik, Northwestern University
Целью данного исследования является оценка эффективности прегабалина в уменьшении боли у пациентов с корешковой болью из-за грыжи межпозвонкового диска, спинального стеноза или синдрома неудачной операции на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя эффективность прегабалина была продемонстрирована при нескольких болевых состояниях, и он одобрен FDA для использования при постгерпетической невралгии, диабетической невропатии и фибромиалгии, исследований его эффективности у пациентов с корешковой болью из-за грыжи межпозвонкового диска, стеноза позвоночника или несостоятельности недостаточно. синдром операции на спине. Это исследование было проведено для оценки эффективности прегабалина при этих болевых состояниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с болью в дерматомах, в шейной или поясничной области.
  2. Боли в анамнезе более 3 мес.
  3. История грыжи межпозвонкового диска, стеноза позвоночника или неудачной операции на спине.
  4. Серия эпидуральных инъекций стероидов в течение последних 6 месяцев.
  5. Наличие двигательных или сенсорных неврологических признаков (гипестезия, гиперестезия, аллодиния, дизестезия) в пораженных дерматомах.
  6. Пациенты должны быть когнитивно способны заполнять анкеты боли.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 и старше 65 лет.
  2. Пациенты с преимущественно аксиальной болью в позвоночнике.
  3. Наличие значительного моторного дефицита и/или дисфункции кишечника и/или мочевого пузыря.
  4. Компенсация работникам или вопросы инвалидности.
  5. Пациенты с хронической депрессией и принимающие лекарства от депрессии.
  6. Проблемы с зависимостью и/или злоупотреблением психоактивными веществами.
  7. Пациенты, принимающие габапентин или не отвечающие на предыдущее применение габапентина.
  8. Пациенты с известной периферической невропатией (например, ДПН, ПГН и др.).
  9. Известная гиперчувствительность к прегабалину (крапивница, волдыри, сыпь, одышка и свистящее дыхание).
  10. История ангионевротического отека при применении прегабалина.
  11. Пациенты с известной почечной недостаточностью, диабетом, застойной сердечной недостаточностью, нарушениями сердечной проводимости и/или тромбоцитопенией.
  12. Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ и тиазолидиндионовые противодиабетические средства (Авандиа®, Актос®).
  13. Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалин
Капсула прегабалина 75 мг будет назначаться два раза в день в течение первой недели исследования (150 мг/день). В последующие 2 недели доза будет увеличена до 2 капсул прегабалина два раза в день (300 мг/день). Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Лекарство: Прегабалин
В течение первой недели исследования будет назначаться одна капсула прегабалина 75 мг два раза в день (150 мг/день). В последующие 2 недели доза будет увеличена до 2 капсул прегабалина два раза в день (300 мг/день). Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Другие имена:
  • Lyrica®, Pfizer NY, NY 10017
Плацебо Компаратор: Сургаровая таблетка
Одна капсула с сахарной таблеткой будет прописана два раза в день в течение первой недели исследования. В течение последующих 2 недель по 2 капсулы сахарной пилюли два раза в день. Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Лекарство: Сахарная таблетка
В течение первой недели исследования пациенту назначают по одной сахарной таблетке два раза в день. В течение последующих 2 недель по 2 капсулы плацебо (сахарные таблетки) два раза в день. Общая продолжительность лечения составит 3 недели.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли (NRS) через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели

Стандартная числовая шкала оценки боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) после 3 недель лечения.

.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменениях через 3 недели
Временное ограничение: 3 недели

Общее впечатление об изменении состояния пациента через 3 недели. Общее впечатление об изменении состоит из шкалы Лайкерта, как показано ниже:

  1. Очень сильно улучшено
  2. Значительно улучшено
  3. Минимально улучшенный
  4. Без изменений
  5. Минимально хуже
  6. Намного хуже
  7. Очень намного хуже
3 недели
Анкеты Освестри об инвалидности
Временное ограничение: 3 недели
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это инструмент для измерения функциональной инвалидности субъекта. Индекс инвалидности Освестри состоит из 10 вопросов со шкалой Лайкерта от 0 до 5. Каждая отдельная оценка преобразуется в процент, который представляет собой «процент инвалидности». Существует пять уровней: 0-20% (минимальная инвалидность), 21%-40% (умеренная инвалидность), 41%-60% (тяжелая инвалидность), 61%-80% (калека), 81%-100% (т.е. край кровати). Мы сообщаем об оценках инвалидности по Освестри через 3 недели.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Khalid M Malik, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRA7057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться