Влияние прегабалина на гипотензивную анестезию во время операций на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет установлена артериальная линия, после чего будет проведена общая анестезия. После адекватной преоксигенации индукция анестезии внутривенным введением фентанила 1,5 мкг/кг, пропофола 2 мг/кг и атракурия 0,5 мг/кг, затем интубационной трубки соответствующего размера. Настройки вентилятора будут отрегулированы для поддержания давления углекислого газа в конце выдоха (ETco2) на уровне 30–35 мм рт. Анестезия будет поддерживаться концентрацией изофлурана 1,2%, с 40% кислородом в воздухе, затем было начато внутривенное вливание фентанила 0,05 мкг/кг/мин, а атракурий 0,1 мг/кг в возрастающей дозе по мере необходимости. Затем пациенты будут перевернуты в положение лежа на подушке, что позволит животу свободно свисать. Интраоперационно целевое среднее артериальное артериальное давление (САД) составляет 55-65 мм рт. После хирургического разреза, если САД превышает 65 мм рт. ст. (определяется как артериальная гипертензия), это будет контролироваться путем: увеличения МАК изофлюрана до 2%, если нет ответа через 5 минут, инфузии нитроглицерина, начатой с 0,5 мкг/кг/мин до 40 мкг/мин. кг/мин. Гипотензию (САД <55 мм рт. ст.) лечат прекращением приема нитроглицерина, адекватной компенсацией потерь, снижением МАК изофлюрана. Если сохраняется; используются вазоактивные препараты. Брадикардия (ЧСС <50 уд/мин), лечили атропином в дозе 0,01 мг/кг внутривенно.
Инфузию нитроглицерина прекращают после окончательного хирургического гемостаза. Инфузию фентанила прекращают до наложения швов на связки. Изофлуран будет закрыт после последнего хирургического шва. После перевязки пациента переворачивают в положение лежа на спине и вводят внутривенно 0,025 мг/кг морфина, затем неостигмин 0,04 мг/кг и атропин 0,015 мг/кг для реверсии. Экстубация проводится после установления приемлемого спонтанного дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет, 35516
- Mansoura University Hospital
-
Mansourah,, Dakahlia, Египет, 35516
- Delta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка I-II
- поступил на поясничную дискэктомию или операцию по фиксации позвоночника под общим наркозом
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие антигипертензивную терапию, диуретики, кортикостероиды, прегабалин, габапентин, противосудорожные препараты, нейролептики,
- алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками
- пациенты с историей аллергии на какой-либо препарат, использованный в исследовании.
- беременные или кормящие женщины
- пациенты с периферической невропатией, эндокринными заболеваниями, нарушением свертываемости крови,
- сердечная, печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа прегабалина
(n=53):
|
Прегабалин 150 мг в капсулах, за 1 ч до индукции общей анестезии
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
(n=53):
|
давали капсулу, идентичную плацебо, один раз за час до анестезии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление нитроглицерина
Временное ограничение: Интраоперационный
|
общее потребление нитроглицерина в миллиграммах для поддержания целевого среднего артериального давления (САД) 55-65 мм рт.ст.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
полотенца взвешены плюс объем всасывания без ирригационных жидкостей в миллилитрах.
|
интраоперационный
|
|
Количество переливаемой крови ед.
Временное ограничение: интраоперационный
|
Упакованные эритроциты объединяются
|
интраоперационный
|
|
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Базально, во время интубации, затем через 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут после экстубации, затем после операции через 1 и 2 часа.
|
ударов в минуту
|
Базально, во время интубации, затем через 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут после экстубации, затем после операции через 1 и 2 часа.
|
|
концентрация изофлурана в конце выдоха
Временное ограничение: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут после интубации.
|
в процентах
|
через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут после интубации.
|
|
Удовлетворенность хирурга полем
Временное ограничение: в течение 2 часов после окончания операции.
|
по шестибалльной шкале (0 = отсутствие кровотечения, практически бескровное поле; 5 = неконтролируемое кровотечение).
|
в течение 2 часов после окончания операции.
|
|
Седация
Временное ограничение: через 0, 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
(шкала седации Рамзи)
|
через 0, 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции
|
|
Время до первой просьбы обезболивания.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
в часах
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 0, 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции.
|
(шкала ВАШ 0-10) 10 – самая сильная боль
|
через 0, 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции.
|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
в мг
|
в первые 24 часа после операции
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
головокружение, головная боль, тошнота и рвота или зуд.
|
в первые 24 часа после операции
|
|
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 10 минут после принятия положения лежа
|
в сантиметрах воды
|
Через 10 минут после принятия положения лежа
|
|
инвазивное среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Базально, во время интубации, затем через 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут после экстубации, затем после операции через 1 и 2 часа.
|
в миллиметрах ртутного столба (mmHg)
|
Базально, во время интубации, затем через 1, 5, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 минут после экстубации, затем после операции через 1 и 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa Mazy, Faculty of Medicine, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- R/17.07.107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия позвоночника
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия