Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности химиотерапии для лечения рецидива рака яичников путем продления интервала без платины (MITO-8)

23 марта 2023 г. обновлено: National Cancer Institute, Naples

Липосомальный доксорубицин в сравнении с карбоплатином/паклитакселом у пациентов с рецидивом рака яичников в период от 6 до 12 месяцев после предшествующей терапии на основе платины: рандомизированное многоцентровое исследование фазы III, поправка к заголовку Протокол, версия 2.0: международное многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, изучающее влияние на выживаемость пролонгации отсутствия платины Интервал у пациентов с рецидивом рака яичников между 6 и 12 месяцами после предыдущей химиотерапии на основе платины.

Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что искусственное удлинение интервала без платины с помощью неплатиновой терапии повысит эффективность общей терапии у пациенток с прогрессированием рака яичников через 6-12 месяцев после первой линии лечения платиновыми препаратами. производная.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников является наиболее опасным гинекологическим раком. Хотя многие пациенты вначале хорошо реагируют на химиотерапию, у большинства из них со временем возникает рецидив. Пациенты часто получают несколько линий химиотерапии по поводу рецидивов, и выбор химиотерапии во многом зависит от временного интервала, прошедшего с момента последней терапии. Пациенты, у которых заболевание рецидивирует в течение более 12 месяцев после лечения, содержащего платину, считаются чувствительными к препаратам платины и являются кандидатами на повторное лечение платиносодержащими препаратами.

Пациенты, у которых заболевание рецидивирует менее чем через 6 месяцев после лечения, содержащего платину, считаются резистентными или рефрактерными к платине и получают химиотерапию без платины. Вариант лечения менее ясен для пациентов, у которых заболевание рецидивирует между 6 и 12 месяцами после терапии, содержащей платину. Предполагается, что увеличение интервала между последним лечением препаратами платины с использованием неплатиновой химиотерапии приведет к лучшим результатам для этих пациентов.

В этом исследовании будет оцениваться, превосходит ли экспериментальная последовательность химиотерапии, не основанной на платине, с последующей химиотерапией на основе платины, с точки зрения влияния на общую выживаемость, стандартную обратную последовательность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • Az Groeninge
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Gasthusiberg
      • Liège, Бельгия
        • CHC-Clinique St-Joseph
      • Namur, Бельгия
        • Clinique & Maternité Sainte-Elisabeth
      • Sint Niklaas, Бельгия
        • AZ Nikolaas
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Campus Virchow-Klinkum
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Германия
        • Kliniken essen Mitte-Evang Huyssens Stiftung/Knappschaft
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Германия
        • Gynecology, Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Германия
        • Universitatskilinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Германия
        • Frauenklinik
      • Munchen, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
  • Италия
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Италия
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Италия
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Италия
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Италия
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Lanciano, Италия
        • Ospedale Renzetti di Lanciano
      • Lecco, Италия
        • Ospedale A. Manzoni
      • Meldola, Италия
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Италия
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Perugia, Италия
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Италия
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Reggio Calabria, Италия
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Италия
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Италия
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Torino, Италия
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Trento, Италия
        • Ospedale S. Chiara
      • Udine, Италия
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
      • Varese, Италия
        • Ospedale Del Ponte
    • PA
      • Palermo, PA, Италия
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Италия, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая или цитологическая диагностика рака яичников
  • Рецидив заболевания между 6 и 12 месяцами после терапии первой линии на основе препаратов платины
  • Показания к химиотерапии, но не более 2 предшествующих линий предшествующей терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченного базо- или плоскоклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки)
  • Статус производительности ECOG не менее 3
  • Предшествующее лечение скрытым липосомальным доксорубицином
  • Остаточная периферическая невропатия 3 степени или выше
  • Заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование, атриовентрикулярная блокада любой степени, тяжелые аритмии)
  • Нейтрофилы < 2000 х мм3, тромбоциты < 100000 х мм3
  • Неадекватная функция почек (уровень креатинина не выше нормы в 1,25 раза) или функции печени (уровень АЛТ или АСТ не выше нормы в 1,25 раза)
  • Наличие или подозрение на геморрагический синдром
  • Неспособность соблюдать протокол и последующее наблюдение
  • Невозможность доступа к исследовательскому центру для посещения клиники
  • Отказ от информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: химиотерапия без платины
терапия не на основе платины (соответствует скрытому липосомальному доксорубицину, или топотекану, или гемцитабину, или любому другому лекарственному средству, одобренному в клинической практике для лечения пациентов с раком яичников после предшествующей химиотерапии на основе платины) с последующей химиотерапией на основе платины при прогрессировании заболевания
Лекарство: стелс липосомальный доксорубицин
стелс липосомальный доксорубицин 40 мг/м2 в/в 1 день каждые 28 дней
Лекарство: карбоплатин
карбоплатин AUC 5 в/в 1 день каждые 21 день
Лекарство: паклитаксел
паклитаксел 175 мг/м2 в/в 1-й день каждые 21 день
Лекарство: Топотекан
дозирование и график в соответствии с руководящими принципами учреждения
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 в дни 1,8,15 каждые 28 дней
Активный компаратор: химиотерапия на основе платины
Химиотерапия на основе препаратов платины (соответствует комбинации карбоплатин + паклитаксел или карбоплатин + гемцитабин для пациентов со значительной нейропатией, но ниже 3 степени на исходном уровне) с последующей химиотерапией без платины при прогрессировании заболевания
Лекарство: стелс липосомальный доксорубицин
стелс липосомальный доксорубицин 40 мг/м2 в/в 1 день каждые 28 дней
Лекарство: карбоплатин
карбоплатин AUC 5 в/в 1 день каждые 21 день
Лекарство: паклитаксел
паклитаксел 175 мг/м2 в/в 1-й день каждые 21 день
Лекарство: Топотекан
дозирование и график в соответствии с руководящими принципами учреждения
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2 в дни 1,8,15 каждые 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 9 месяцев
качество жизни измеряется в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев после начала исследования.
9 месяцев
количество объективных ответов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
токсичность наихудшей степени для каждого пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Naples

Следователи

  • Главный следователь: Marilina Piccirillo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITO-8
  • 2008-001755-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стелс липосомальный доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться