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Estudio de eficacia de la quimioterapia para tratar la recurrencia del cáncer de ovario mediante la prolongación del intervalo libre de platino (MITO-8)

23 de marzo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute, Naples

Doxorrubicina liposomal versus carboplatino/paclitaxel en pacientes con recurrencia del cáncer de ovario entre 6 y 12 meses después de una terapia previa basada en platino: estudio multicéntrico aleatorizado de fase III Título de enmienda Protocolo Versión 2.0: estudio aleatorizado multicéntrico internacional de fase III que prueba el efecto sobre la supervivencia de prolongar la ausencia de platino Intervalo en pacientes con cáncer de ovario recurrente entre 6 y 12 meses después de quimioterapia previa a base de platino.

Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la prolongación artificial del intervalo sin platino con un tratamiento sin platino mejorará la eficacia de la terapia general en pacientes con progresión del cáncer de ovario entre 6 y 12 meses después del tratamiento de primera línea con un tratamiento con platino. derivado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es el cáncer ginecológico más mortal. Aunque muchos pacientes responden bien inicialmente a la quimioterapia, la mayoría de ellos sufrirá una recaída con el tiempo. Los pacientes a menudo reciben múltiples líneas de quimioterapia para sus recurrencias y la elección de la quimioterapia depende en gran medida del intervalo de tiempo transcurrido desde la última terapia. Los pacientes cuya enfermedad recurre más de 12 meses después de un tratamiento que contiene platino se consideran sensibles al platino y son candidatos para un nuevo tratamiento con un régimen de platino.

Los pacientes en los que la enfermedad recurre menos de 6 meses después de un tratamiento que contiene platino se consideran resistentes o refractarios al platino y se tratan con quimioterapia sin platino. La opción de tratamiento es menos clara para los pacientes cuya enfermedad recurre entre 6 y 12 meses después de la terapia que contiene platino. Se plantea la hipótesis de que prolongar el intervalo desde el último tratamiento con platino mediante el uso de una quimioterapia sin platino dará como resultado mejores resultados para estos pacientes.

Este estudio evaluará si la secuencia experimental de una quimioterapia no basada en platino, seguida en una progresión posterior por una quimioterapia basada en platino es superior, en términos del efecto sobre la supervivencia general, a la secuencia inversa estándar de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Campus Virchow-Klinkum
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Alemania
        • Kliniken essen Mitte-Evang Huyssens Stiftung/Knappschaft
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Alemania
        • Gynecology, Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Alemania
        • Universitatskilinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Alemania
        • Frauenklinik
      • Munchen, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität
  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Az Groeninge
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Gasthusiberg
      • Liège, Bélgica
        • CHC-Clinique St-Joseph
      • Namur, Bélgica
        • Clinique & Maternité Sainte-Elisabeth
      • Sint Niklaas, Bélgica
        • AZ Nikolaas
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italia
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lanciano, Italia
        • Ospedale Renzetti di Lanciano
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Trento, Italia
        • Ospedale S. Chiara
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de ovario
  • Recurrencia de la enfermedad entre 6 y 12 meses después de una terapia de primera línea basada en platino
  • Indicación para quimioterapia, pero no más de 2 líneas previas de terapia previa
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna previa o concomitante (excluyendo el carcinoma basocelular o escamosocelular de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente)
  • Estado funcional ECOG al menos 3
  • Tratamiento previo con doxorrubicina liposomal Stealth
  • Neuropatía periférica residual Grado 3 o superior
  • Enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, arritmias graves)
  • Neutrófilos < 2000 x mm3, plaquetas < 100000 x mm3
  • Función renal inadecuada (creatinina no superior a 1,25 x valores normales) o función hepática (ALT o AST no superior a 1,25 x valores normales)
  • Síndromes hemorrágicos presentes o sospechados
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo y el seguimiento.
  • Incapacidad para acceder al sitio del estudio para visitas clínicas
  • Denegación del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia sin platino
una terapia no basada en platino (correspondiente a doxorrubicina liposomal furtiva, o topotecán, o gemcitabina, o cualquier otro fármaco aprobado en la práctica clínica para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario después de quimioterapia previa basada en platino) seguida de una quimioterapia basada en platino en la progresión de la enfermedad
Droga: doxorrubicina liposomal sigilosa
Stealth liposomal doxorrubicina 40 mg/m2 IV día 1 cada 28 días
Droga: carboplatino
carboplatino AUC 5 IV día 1 cada 21 días
Droga: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Droga: Topotecán
dosificación y cronograma según lineamientos Institucionales
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 los días 1,8,15 cada 28 días
Comparador activo: quimioterapia basada en platino
quimioterapia basada en platino (correspondiente a la combinación de carboplatino + paclitaxel, o carboplatino + gemcitabina para pacientes con neuropatía significativa pero inferior al grado 3 al inicio) seguida de una quimioterapia sin platino en la progresión de la enfermedad
Droga: doxorrubicina liposomal sigilosa
Stealth liposomal doxorrubicina 40 mg/m2 IV día 1 cada 28 días
Droga: carboplatino
carboplatino AUC 5 IV día 1 cada 21 días
Droga: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2 IV día 1 cada 21 días
Droga: Topotecán
dosificación y cronograma según lineamientos Institucionales
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 los días 1,8,15 cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
la calidad de vida se mide al inicio y a los 3 meses y 6 meses después de que el paciente comience el estudio
9 meses
número de respuestas objetivas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
toxicidad de peor grado para cada paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Marilina Piccirillo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITO-8
  • 2008-001755-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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