Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af kemoterapi til behandling af ovariecancer-tilbagefald ved at forlænge det platinfrie interval (MITO-8)

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Liposomal doxorubicin versus Carboplatin/Paclitaxel hos patienter med recidiv af ovariecancer mellem 6 og 12 måneder efter tidligere platinbaseret terapi: Ændring af fase III randomiseret multicenterundersøgelse Titelprotokol Version 2.0: Fase III international multicenter randomiseret undersøgelse af testning af prolongering af prolongering af overlevelse. Interval hos patienter med ovariecancer, der gentager sig mellem 6 og 12 måneder efter tidligere platinbaseret kemoterapi.

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at den kunstige forlængelse af det platinfrie interval med en ikke-platinbehandling vil forbedre effektiviteten af ​​den samlede terapi hos patienter med ovariecancerprogression, der forekommer 6-12 måneder efter førstelinjebehandling med en platin- afledte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den mest dødelige gynækologiske kræft. Selvom mange patienter reagerer godt i starten på kemoterapi, vil de fleste af dem med tiden få et tilbagefald. Patienter modtager ofte flere linjer med kemoterapi for deres tilbagefald, og valget af kemoterapi afhænger i høj grad af tidsintervallet siden sidste behandling. Patienter, hvis sygdom gentager sig længere end 12 måneder efter en platinholdig behandling, anses for at være platinfølsomme og er kandidater til genbehandling med et platinregime.

Patienter, hvor sygdommen opstår igen mindre end 6 måneder efter en platinholdig behandling, betragtes som platinresistente eller refraktære og behandles med kemoterapi uden platin. Muligheden for behandling er mindre klar for patienter, hvis sygdom gentager sig mellem 6 og 12 måneder efter platinholdig behandling. Det er en hypotese, at forlængelse af intervallet siden sidste platinbehandling ved at bruge en ikke-platin kemoterapi vil resultere i bedre resultater for disse patienter.

Denne undersøgelse vil evaluere, om den eksperimentelle sekvens af en ikke-platinbaseret kemoterapi, efterfulgt af en senere progression af en platinbaseret kemoterapi, er bedre end den omvendte standardbehandlingssekvens med hensyn til effekten på den samlede overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthusiberg
      • Liège, Belgien
        • CHC-Clinique St-Joseph
      • Namur, Belgien
        • Clinique & Maternité Sainte-Elisabeth
      • Sint Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italien
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lanciano, Italien
        • Ospedale Renzetti di Lanciano
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Meldola, Italien
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Reggio Calabria, Italien
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Torino, Italien
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Trento, Italien
        • Ospedale S. Chiara
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italien
        • Ospedale Del Ponte
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinkum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken essen Mitte-Evang Huyssens Stiftung/Knappschaft
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Tyskland
        • Gynecology, Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatskilinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland
        • Frauenklinik
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af kræft i æggestokkene
  • Tilbagefald af sygdom mellem 6 og 12 måneder efter en førstelinjes platinbaseret behandling
  • Indikation for kemoterapi, men ikke mere end 2 tidligere linjer med tidligere behandling
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet baso- eller squamocellulært karcinom i huden og karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • ECOG Performance Status mindst 3
  • Tidligere behandling med stealth liposomal doxorubicin
  • Resterende perifer neuropati Grad 3 eller højere
  • Hjertesygdom (kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra studiestart, atrioventrikulær blokering af enhver grad, alvorlige arytmier)
  • Neutrofiler < 2000 x mm3, blodplader < 100.000 x mm3
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ikke større end 1,25 x normale værdier) eller leverfunktion (ALT eller AST ikke større end 1,25 x normale værdier)
  • Tilstedeværende eller mistænkte hæmoragiske syndromer
  • Manglende evne til at overholde protokol og opfølgning
  • Manglende evne til at få adgang til studiestedet for kliniske besøg
  • Afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke platinbaseret kemoterapi
en ikke-platinbaseret behandling (svarende til stealth liposomal doxorubicin eller topotecan eller gemcitabin eller ethvert andet lægemiddel godkendt i klinisk praksis til behandling af patienter med ovariecancer efter tidligere platinbaseret kemoterapi) efterfulgt af en platinbaseret kemoterapi ved sygdomsprogression
Medicin: stealth liposomal doxorubicin
stealth liposomal doxorubicin 40 mg/m2 IV dag 1 hver 28. dag
Medicin: carboplatin
carboplatin AUC 5 IV dag 1 hver 21. dag
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Medicin: Topotecan
dosering og tidsplan i henhold til institutionelle retningslinjer
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 på dag 1,8,15 hver 28. dag
Aktiv komparator: platinbaseret kemoterapi
platinbaseret kemoterapi (svarende til kombinationen af ​​carboplatin + paclitaxel eller carboplatin + gemcitabin til patienter med signifikant, men lavere end grad 3 neuropati ved baseline) efterfulgt af en ikke-platinbaseret kemoterapi ved sygdomsprogression
Medicin: stealth liposomal doxorubicin
stealth liposomal doxorubicin 40 mg/m2 IV dag 1 hver 28. dag
Medicin: carboplatin
carboplatin AUC 5 IV dag 1 hver 21. dag
Medicin: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Medicin: Topotecan
dosering og tidsplan i henhold til institutionelle retningslinjer
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 på dag 1,8,15 hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet måles ved baseline og 3 måneder og 6 måneder efter patientens påbegyndelse af studiet
9 måneder
antal objektive svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
værste grad af toksicitet for hver patient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marilina Piccirillo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2008

Først opslået (Skøn)

14. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MITO-8
  • 2008-001755-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stealth liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner