Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kjemoterapi for å behandle tilbakefall av eggstokkreft ved å forlenge det platinafrie intervallet (MITO-8)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Liposomal doksorubicin versus karboplatin/paklitaksel hos pasienter med tilbakefall av eggstokkreft mellom 6 og 12 måneder etter tidligere platinabasert terapi: fase III randomisert multisenterstudie endring Tittel Protokoll versjon 2.0: Fase III internasjonal multisenter randomisert studie for å teste den pro-frie effekten av overlevelse. Intervall hos pasienter med eggstokkreft som gjentar seg mellom 6 og 12 måneder etter tidligere platinabasert kjemoterapi.

Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at den kunstige forlengelsen av det platinafrie intervallet med en ikke-platinabehandling vil forbedre effektiviteten av generell behandling hos pasienter med eggstokkreftprogresjon som oppstår 6-12 måneder etter førstelinjebehandling med platina- derivat.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske kreften. Selv om mange pasienter reagerer godt på kjemoterapi i starten, vil de fleste av dem etter hvert få tilbakefall. Pasienter får ofte flere linjer med kjemoterapi for tilbakefall, og valget av kjemoterapi avhenger i stor grad av tidsintervallet siden siste terapi. Pasienter hvis sykdom gjentar seg lenger enn 12 måneder etter en platinaholdig behandling anses å være platinasensitive, og er kandidater for ny behandling med et platinaregime.

Pasienter som gjentar sykdommen mindre enn 6 måneder etter en platinaholdig behandling anses som platinaresistente eller refraktære, og behandles med kjemoterapi uten platina. Alternativet for behandling er mindre klart for pasienter hvis sykdom kommer tilbake mellom 6 og 12 måneder etter platinaholdig behandling. Det antas at forlengelse av intervallet siden siste platinabehandling ved bruk av ikke-platinakjemoterapi vil gi bedre resultater for disse pasientene.

Denne studien vil evaluere om den eksperimentelle sekvensen av en ikke-platinabasert kjemoterapi, etterfulgt av en senere progresjon av en platinabasert kjemoterapi, er overlegen, når det gjelder effekten på total overlevelse, den standard omvendte behandlingssekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia
        • UZ Gasthusiberg
      • Liège, Belgia
        • CHC-Clinique St-Joseph
      • Namur, Belgia
        • Clinique & Maternité Sainte-Elisabeth
      • Sint Niklaas, Belgia
        • AZ Nikolaas
  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italia
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lanciano, Italia
        • Ospedale Renzetti di Lanciano
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni
      • Meldola, Italia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele
      • Monza, Italia
        • Ospedale S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Reggio Calabria, Italia
        • A.O. Bianchi Melacrino Morelli Ospedale Riuniti
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi, U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Torino, Italia
        • A.O. Ordine Mauriziano
      • Trento, Italia
        • Ospedale S. Chiara
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
      • Varese, Italia
        • Ospedale Del Ponte
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Campus Virchow-Klinkum
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Essen, Tyskland
        • Kliniken essen Mitte-Evang Huyssens Stiftung/Knappschaft
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum
      • Hamburg, Tyskland
        • Gynecology, Albertinen Krankenhaus
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatskilinikum Schleswig-Holstein
      • Marburg, Tyskland
        • Frauenklinik
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av eggstokkreft
  • Sykdomsresidiv mellom 6 og 12 måneder etter en førstelinjes platinabasert behandling
  • Indikasjon for kjemoterapi, men ikke mer enn 2 tidligere linjer med tidligere behandling
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig malign malignitet (unntatt tilstrekkelig behandlet baso- eller squamocellulært karsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen)
  • ECOG ytelsesstatus minst 3
  • Tidligere behandling med stealth liposomal doksorubicin
  • Resterende perifer nevropati Grad 3 eller høyere
  • Hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder fra studiestart, atrioventrikulær blokkering av alle grader, alvorlige arytmier)
  • Nøytrofiler < 2000 x mm3, blodplater < 100 000 x mm3
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ikke høyere enn 1,25 x normale verdier) eller leverfunksjon (ALT eller AST ikke større enn 1,25 x normale verdier)
  • Tilstedeværende eller mistenkt hemorragiske syndromer
  • Manglende evne til å overholde protokoll og oppfølging
  • Manglende evne til å få tilgang til studiestedet for kliniske besøk
  • Avslag på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke platinabasert kjemoterapi
en ikke-platinabasert terapi (tilsvarende stealth liposomal doksorubicin, eller topotecan, eller gemcitabin, eller ethvert annet legemiddel godkjent i klinisk praksis for behandling av pasienter med eggstokkreft etter tidligere platinabasert kjemoterapi) etterfulgt av platinabasert kjemoterapi ved sykdomsprogresjon
Legemiddel: stealth liposomal doksorubicin
stealth liposomal doksorubicin 40 mg/m2 IV dag 1 hver 28. dag
Legemiddel: karboplatin
karboplatin AUC 5 IV dag 1 hver 21. dag
Legemiddel: paklitaksel
paklitaksel 175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Legemiddel: Topotekan
dosering og tidsplan i henhold til institusjonelle retningslinjer
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 på dagene 1,8,15 hver 28. dag
Aktiv komparator: platinabasert kjemoterapi
platinabasert kjemoterapi (tilsvarer kombinasjonen av karboplatin + paklitaksel, eller karboplatin + gemcitabin for pasienter med signifikant men lavere enn grad 3 nevropati ved baseline) etterfulgt av en ikke-platinabasert kjemoterapi ved sykdomsprogresjon
Legemiddel: stealth liposomal doksorubicin
stealth liposomal doksorubicin 40 mg/m2 IV dag 1 hver 28. dag
Legemiddel: karboplatin
karboplatin AUC 5 IV dag 1 hver 21. dag
Legemiddel: paklitaksel
paklitaksel 175 mg/m2 IV dag 1 hver 21. dag
Legemiddel: Topotekan
dosering og tidsplan i henhold til institusjonelle retningslinjer
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 på dagene 1,8,15 hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
endringer i livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet måles ved baseline og 3 måneder og 6 måneder etter at pasienten starter studien
9 måneder
antall objektive svar
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
verste toksisitet for hver pasient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marilina Piccirillo, M.D., National Cancer Institute, Naples

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MITO-8
  • 2008-001755-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på stealth liposomal doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere