Ранняя диагностика сахарного диабета у больных муковисцидозом
6 июля 2012 г. обновлено: Mukoviszidose Institut gGmbH
Открытое рандомизированное проспективное сравнительное многоцентровое интервенционное исследование пациентов с муковисцидозом и ранним диагностированным сахарным диабетом
Является ли пероральная терапия репаглинидом эквивалентной инсулинотерапии с тремя ежедневными инъекциями в отношении контроля уровня глюкозы в крови, массы тела и функции легких в течение 2 лет у пациентов с муковисцидозом и вторичным сахарным диабетом?
Именно этот вопрос рассматривался в ходе испытания фазы III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет может присутствовать у больных муковисцидозом (муковисцидозом), начиная со второго десятилетия жизни. Распространенность быстро увеличивается с возрастом. По мере увеличения ожидаемой продолжительности жизни при МВ диабет, связанный с МВ, в будущем будет диагностироваться чаще. К негативным последствиям вторичного диабета при муковисцидозе можно отнести:
- Катаболический метаболизм
- Потеря веса
- Более частые/более тяжелые инфекции
- Ухудшение функции легких
- Сокращение продолжительности жизни
- Диабетические микрососудистые осложнения (ретинопатия, нефропатия, нейропатия)
На сегодняшний день нет данных для ответа на вопрос, всегда ли следует лечить вторичный диабет при МВ инсулинотерапией. Несколько центров сообщают об успешном лечении диабета, связанного с муковисцидозом, с использованием пероральных противодиабетических препаратов, по крайней мере, в течение нескольких лет. Пероральная терапия будет менее инвазивной для группы пациентов, которые сильно травмированы очень требовательной терапией (множество лекарств, включая антибиотики, ферменты поджелудочной железы, бронходилататоры, муколиз, в дополнение к физиотерапии, регулярная стационарная внутривенная антибиотикотерапия и т. д., наконец, трансплантация легких в подгруппа больных).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Helios Klinikum Emil Von Behring
-
Berlin, Германия, 13125
- Heliosklinikum Berlin-Buch
-
Bremen, Германия, 28205
- Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
-
Bremen, Германия, 28277
- Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätskinderklinik Düsseldorf
-
Erlangen, Германия, 91054
- Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
-
Gerlingen, Германия, 70839
- Klinik Schillerhohe
-
Greifswald, Германия, 17475
- Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Германия, 22763
- Altona - Klinik
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Kassel, Германия, 34121
- Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
-
Kiel, Германия, 24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
Köln, Германия, 50937
- Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitatsklinik Mainz
-
Münster, Германия, 48153
- Clemenshospital
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Elisabeth Kinderkrankenhaus
-
Osnabrück, Германия, 49082
- Kinderhospital Osnabrück
-
Passau, Германия, 94032
- Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Würzburg, Германия, 97080
- Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37100
- Centro Fibrosi Cistica
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CRCM adultes
-
Lyon, Франция, 69495
- CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Paris, Франция, 75015
- APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75019
- APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75679
- APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CRCM adultes, Hopital Civil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в скрининг:
- Диагностированный кистозный фиброз
- Возраст 10 лет и старше
Критерии включения для терапевтической части исследования:
- Впервые диагностированный сахарный диабет в скрининге
Критерий исключения:
Критерии исключения из скрининга:
- Диабетический кетоацидоз (глюкоза в крови > 350 мг/дл и рН артерий < 7,25)
- Уже вылеченный сахарный диабет пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином
Критерии исключения для терапевтической части исследования:
- Системная стероидная терапия в течение последних 3 мес.
- Трансплантация (статус после TX или в листе ожидания для TX)
- Начинающаяся легочная недостаточность, ОФВ1 < 35% при ФВД в стабильном состоянии
- Беременность
- Уже диагностированный и вылеченный сахарный диабет
- Пациенты с диабетическим кетоацидозом (глюкоза в крови > 350 мг/дл и рН артерий < 7,25) с диабетической комой или без нее
- Тяжелая печеночная недостаточность (хронический гепатит В, АСТ или АЛТ вдвое превышают верхнюю границу нормы, показатель Куика < 70%, что является противопоказанием к применению репаглинида)
- Лечение незаменимым важным препаратом, который противопоказан Репаглиниду.
- ЧЭГ/желудочный зонд/полное парентеральное питание более 4 недель в ходе исследования
- CF-пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- Отсутствие согласия пациента на рандомизацию и терапевтическое исследование
- Участие в другом медицинском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Репаглинид; устный
|
устный; начальная доза: 3 раза по 0,5 мг/день; 2 года
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Инсулин короткого действия (Актрапид)
|
начальная доза: 3 раза по 0,05 Е/кг/день, инъекционно; 2 года
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
- Главный следователь: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Onady GM, Stolfi A. Drug treatments for managing cystic fibrosis-related diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD004730. doi: 10.1002/14651858.CD004730.pub5.
- Ballmann M, Hubert D, Assael BM, Staab D, Hebestreit A, Naehrlich L, Nickolay T, Prinz N, Holl RW; CFRD Study Group. Repaglinide versus insulin for newly diagnosed diabetes in patients with cystic fibrosis: a multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Feb;6(2):114-121. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30400-X. Epub 2017 Dec 5. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Apr;7(4):e4.
- Ballmann M, Hubert D, Assael BM, Kronfeld K, Honer M, Holl RW; CFRD Study group. Open randomised prospective comparative multi-centre intervention study of patients with cystic fibrosis and early diagnosed diabetes mellitus. BMC Pediatr. 2014 Mar 11;14:70. doi: 10.1186/1471-2431-14-70.
- Schmid K, Fink K, Holl RW, Hebestreit H, Ballmann M. Predictors for future cystic fibrosis-related diabetes by oral glucose tolerance test. J Cyst Fibros. 2014 Jan;13(1):80-5. doi: 10.1016/j.jcf.2013.06.001. Epub 2013 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Сахарный диабет
- Муковисцидоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин короткого действия
- Репаглинид
Другие идентификационные номера исследования
- F01/01 CF-RD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .