Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes mellituksen varhainen diagnoosi potilailla, joilla on kystinen fibroosi

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Mukoviszidose Institut gGmbH

Avoin satunnaistettu vertaileva monikeskusinterventiotutkimus potilaista, joilla on kystinen fibroosi ja varhain diagnosoitu diabetes mellitus

Vastaako suun kautta otettava repaglinidihoito insuliinihoitoa, jossa annetaan kolme päivittäistä injektiota verensokerin hallinnan, painon ja keuhkojen toiminnan suhteen yli 2 vuoden ajan potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja sekundaarinen diabetes mellitus? Tämä on kysymys, jota tutkittiin vaiheen III tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitusta voi esiintyä potilailla, joilla on kystinen fibroosi (mukoviskidoosi) toisesta iästä alkaen. Esiintyminen lisääntyy nopeasti iän myötä. Kun odotettu elinikä pitenee CF:ssä, CF:hen liittyvä diabetes diagnosoidaan jatkossa useammin. Toissijaisen diabeteksen negatiivisia seurauksia kystisessä fibroosissa ovat:

  • Katabolinen aineenvaihdunta
  • Painonpudotus
  • Useammat/vakavammat infektiot
  • Keuhkojen toiminnan heikkeneminen
  • Lyhentynyt elinajanodote
  • Diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot (retinopatia, nefropatia, neuropatia)

Tähän mennessä ei ole saatavilla tietoja, jotka vastaisivat kysymykseen, pitäisikö CF:n sekundaarista diabetesta aina hoitaa insuliinihoidolla. Useat keskukset raportoivat CF:n aiheuttaman diabeteksen onnistuneesta hoidosta suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden avulla ainakin muutaman vuoden ajan. Suun kautta otettavat hoidot olisivat vähemmän invasiivisia potilasryhmälle, joka on erittäin traumatisoitunut erittäin vaativasta hoidosta (useita lääkkeitä, mukaan lukien antibiootit, haimaentsyymit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, mukolyysi, fysioterapian lisäksi säännöllinen laitoshoidossa oleva iv-antibioottihoito jne., lopuksi keuhkonsiirrot potilaiden alaryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37100
        • Centro Fibrosi Cistica
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CRCM adultes
      • Lyon, Ranska, 69495
        • CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Ranska, 75015
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
      • Paris, Ranska, 75019
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
      • Paris, Ranska, 75679
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • CRCM adultes, Hopital Civil
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Heliosklinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Saksa, 28205
        • Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Altona - Klinik
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Saksa, 34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Köln, Saksa, 50937
        • Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Münster, Saksa, 48153
        • Clemenshospital
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Elisabeth Kinderkrankenhaus
      • Osnabrück, Saksa, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Passau, Saksa, 94032
        • Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonnan osallistumiskriteerit:

  • Diagnosoitu kystinen fibroosi
  • Ikä 10 vuotta ja vanhempi

Tutkimuksen terapeuttisen osan osallistumiskriteerit:

  • Juuri diagnosoitu diabetes mellitus seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

Seulonnan poissulkemiskriteerit:

  • Diabeettinen ketoasidoosi (verensokeri > 350 mg/dl ja valtimon pH < 7,25)
  • Diabetes mellitus jo hoidettu suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä tai insuliinilla

Tutkimuksen terapeuttisen osan poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen steroidihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Transplantaatio (tila lähetyksen jälkeen tai lähetyksen odotuslistalla)
  • Alkava keuhkojen vajaatoiminta, FEV1 < 35 % keuhkojen toimintakokeessa vakaassa tilassa
  • Raskaus
  • Jo diagnosoitu ja hoidettu diabetes mellitus
  • Potilaat, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (verensokeri > 350 mg/dl ja valtimoiden pH < 7,25), joilla on diabeettinen kooma tai ei
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (krooninen hepatiitti B, ASAT tai ALT kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna, Quickin arvo < 70 %, mikä on repaglinidin käytön vasta-aihe)
  • Hoito välttämättömällä tärkeällä lääkkeellä, joka on repaglinidin vasta-aiheinen
  • PEG / mahaletku / täydellinen parenteraalinen ravinto yli 4 viikon ajan tutkimuksen aikana
  • CF-potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Ei potilaan suostumusta satunnaistukseen ja terapeuttiseen tutkimukseen
  • Osallistuminen muihin lääketieteellisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Repaglinidi; oraalinen
Lääke: Repaglinidi
oraalinen; aloitusannos: 3 x 0,5 mg/d; 2 vuotta
ACTIVE_COMPARATOR: 2
lyhytvaikutteinen insuliini (Actrapid)
Lääke: lyhytvaikutteinen insuliini (Actrapid)
aloitusannos: 3 x 0,05E/kg/d, ruiskeena; 2 vuotta
Muut nimet:
  • Actrapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mukoviszidose Institut gGmbH

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Novo Nordisk A/S
Mucoviscidose-ABCF2

Tutkijat

  • Päätutkija: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
  • Päätutkija: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F01/01 CF-RD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa