Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af diabetes mellitus hos patienter med cystisk fibrose

6. juli 2012 opdateret af: Mukoviszidose Institut gGmbH

Åben randomiseret prospektiv sammenlignende multicenterinterventionsundersøgelse af patienter med cystisk fibrose og tidligt diagnosticeret diabetes mellitus

Er oral behandling med Repaglinid ækvivalent med insulinbehandling med tre daglige injektioner med hensyn til blodsukkerkontrol, vægt og lungefunktion over 2 år hos patienter med cystisk fibrose og sekundær diabetes mellitus? Det er spørgsmålet undersøgt i fase III-forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus kan være til stede hos patienter med cystisk fibrose (mucoviscidose), der starter i det andet årti af livet. Prævalensen stiger hurtigt med stigende alder. Efterhånden som den forventede levetid stiger ved CF, vil CF-relateret diabetes blive diagnosticeret hyppigere i fremtiden. Negative konsekvenser af sekundær diabetes i cystisk fibrose omfatter:

  • Katabolisk stofskifte
  • Vægttab
  • Hyppigere / mere alvorlige infektioner
  • Forringelse af lungefunktionen
  • Reduceret levetid
  • Diabetiske mikrovaskulære komplikationer (retinopati, nefropati, neuropati)

Op til dato er der ingen tilgængelige data til at besvare spørgsmålet, om sekundær diabetes ved CF altid skal behandles med insulinbehandling. Adskillige centre rapporterer om vellykket behandling af CF-relateret diabetes ved hjælp af orale antidiabetiske lægemidler i det mindste i nogle år. Orale terapier ville være mindre invasive for en patientgruppe, som er stærkt traumatiseret af en meget krævende terapi (flere lægemidler, herunder antibiotika, bugspytkirtelenzymer, bronkodilatatorer, mucolyse, ud over fysioterapi, almindelig indlagt iv-antibiotisk behandling osv., endelig lungetransplantationer i en undergruppe af patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CRCM adultes
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • CRCM adultes, Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75019
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 75679
        • APHP, CRCM pediatrique, Hopital Cochin
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CRCM adultes, Hopital Civil
  • Italien
      • Verona, Italien, 37100
        • Centro Fibrosi Cistica
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Heliosklinikum Berlin-Buch
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Prof.-Hess-Kinderklinik/ Zentralkrankenhaus
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Zentralkrankenhaus "Links der Weser"
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätskinderklinik Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Klinik für Kinder und Jugendliche Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Zentrum für Kinderheilkunde Frankfurt
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Med. Klinik II, Allergologie und Pneumologie
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Klinik Schillerhohe
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Altona - Klinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Abt. Kinderheilkunde
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, CF-Ambulanz f. Erwachsene
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Klikum der Universität Heidelberg, Kinderklinik
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schönfeld
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik und Poliklinik für allgemeine Kinderheilkunde
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitatsklinik Mainz
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Clemenshospital
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Elisabeth Kinderkrankenhaus
      • Osnabrück, Tyskland, 49082
        • Kinderhospital Osnabrück
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Kinderklinik Dritter Orden, Sozialpädiatrisches Zentrum
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Julius-Maximilians Universität, Kinderpoliklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for screeningen:

  • Diagnosticeret cystisk fibrose
  • Alder 10 år og ældre

Inklusionskriterier for den terapeutiske del af undersøgelsen:

  • Nydiagnosticeret Diabetes mellitus i screeningen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for screening:

  • Diabetisk ketoacidose (blodsukker > 350 mg/dl og arteriel pH < 7,25)
  • Allerede behandlet Diabetes mellitus med oral antidiabetisk medicin eller insulin

Eksklusionskriterier for den terapeutiske del af undersøgelsen:

  • Systemisk steroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Transplantation (status efter TX eller på venteliste til TX)
  • Begyndende lungeinsufficiens, FEV1 < 35 % ved lungefunktionstest i stabil tilstand
  • Graviditet
  • Allerede diagnosticeret og behandlet diabetes mellitus
  • Patienter med diabetisk ketoacidose (blodglukose > 350 mg/dl og arteriel pH < 7,25) med eller uden diabetisk koma
  • Alvorlig leverinsufficiens (kronisk hepatitis B, ASAT eller ALAT to gange den øvre normalgrænse, Quicks værdi < 70 %, hvilket er en kontraindikation for brug af Repaglinid)
  • Behandling med et uundværligt vigtigt lægemiddel, som kontraindikerer Repaglinid
  • PEG/mavesonde/total parenteral alimentation i mere end 4 uger under undersøgelsen
  • CF-patienter med type 1-diabetes
  • Ikke patientens samtykke til randomisering og terapeutisk forsøg
  • Deltagelse i andet medicinsk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Repaglinid; mundtlig
Medicin: Repaglinid
mundtlig; initial dosis: 3 x 0,5 mg/d; 2 år
ACTIVE_COMPARATOR: 2
korttidsvirkende insulin (Actrapid)
Medicin: korttidsvirkende insulin (Actrapid)
initial dosis: 3 x 0,05 E/kg/d, injiceret; 2 år
Andre navne:
  • Actrapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mukoviszidose Institut gGmbH

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Novo Nordisk A/S
Mucoviscidose-ABCF2

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Ballmann, Prof. Dr., St. Josef Hospital,Alexandrinenstrasse 5,44791 Bochum, Germany
  • Ledende efterforsker: Reinhard Holl, Prof., Zentralinstitut für Biomedizinische Technik Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (SKØN)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F01/01 CF-RD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Repaglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner